초록 ▼

< 연구개발사업의 목적 >
- 본 과제는 국립암센터 기관고유연구과제 “우리나라 위암예방을 위한 헬리코박터 감염 치료효과: 무작위 대조군 연구 (과제번호: 1510530-2)”와 연계되어 추진되는 과제로, 기존의 기관 고유연구과제의 총 등재 대상자 11,000명 중 연구기간인 2018년 7월까지 국내 12개 대학병원에서 2,500명을 추가로 모집하고자 함.
※ 국립암센터 기관고유과제 “우리나라 위암예방을 위한 헬리코박터 감염 치료 효과: 무작위 대조군 연구 (과제번호: 1510530-2)”의 최종 목적
- 위암 발생

< 연구개발사업의 목적 >
- 본 과제는 국립암센터 기관고유연구과제 “우리나라 위암예방을 위한 헬리코박터 감염 치료효과: 무작위 대조군 연구 (과제번호: 1510530-2)”와 연계되어 추진되는 과제로, 기존의 기관 고유연구과제의 총 등재 대상자 11,000명 중 연구기간인 2018년 7월까지 국내 12개 대학병원에서 2,500명을 추가로 모집하고자 함.
※ 국립암센터 기관고유과제 “우리나라 위암예방을 위한 헬리코박터 감염 치료 효과: 무작위 대조군 연구 (과제번호: 1510530-2)”의 최종 목적
- 위암 발생 위험이 높은 우리나라의 40-65세의 성인을 대상으로 H. pylori 제균 치료를 했을 시 추후 위암발생률이 낮아지는지를 확인함.

< 연구방법 >
1. 연구 대상자 모집
: 국가암 검진을 위해 내원한 40-65세 사이 연령의 남녀를 대상으로 본 연구에 대한 고지에 입각한 동의서를 대상자 본인에게 받아 참여
: 6개월 이내에 내시경 검사를 이미 받은 국가암검진, 개인검진 및 외래 환자
2. 선별검사
: 참여하기로 동의한 경우에 내시경 검사, 국가암검진 검사(혈액, 소변검사), 설문조사, 동의한 경우 추가 조직 및 혈액 채취
: 헬리코박터 감염여부 확인
a. 국가암검진, 개인검진, 외래 내시경을 받을 예정인 대상자
: 참여하기로 동의한 연구대상자에 대해 내시경 검사를 통한 H. pylori 감염여부를 검사(조직검사, 신속요소효소검사)
b. 국가암검진, 개인검진, 외래 내시경을 이미 받은 대상자
: 참여하기로 동의한 연구대상자에 대해 요소호기검사를 통한 H. pylori 감염여부를 확인
3. 연구대상자의 무작위배정 및 투약
- 내시경 검사에서 특별한 질환이 없고, H. pylori 양성인 경우 무작위 배정시행
- 치료군(treatment group): 비스무스 4제요법
: PPI (proton pump inhibitor, lansoprazol 30 mg) bid+ bismuth 300mg qid+ tetracyclin 500mg qid + metronidazol 500 mg tid
- 위약군(placebe group): 위약 복용
- 투약 기간: 10일
4. 추적관찰: 2년 간격으로 국가암검진 내시경 검사를 통하여 위암 발생 여부를 10년 간의 장기 추적관찰은 국립암센터 기관고유 사업에서 진행 예정
※ 감염음성군의 경우 무작위 배정 없이 헬리코박터 감염양성군과 동일하게 2년 간격의 정기적인 추적검사(국가암검진 내시경)를 시행함
5. 대상자 수 추정
- H. pylori (+)인 남녀 1:1 인구 집단의 추정 위암 발생률은 165명/10만/yr
- one-sided type I error: 5%, - 90% power
- Accrual period: 3 year & follow-up period: 10 years after the last person accrued
- 10% of follow-up loss
→ 위의 가정에 따라 6,600명 정도의 H. pylori 양성인 대상자와 4,400명의 음성인 대상자가 필요하여 11,000명 정도의 대상자 수가 산출됨
6. 평가 기준
1) 주 평가 항목 : 조직학적으로 확진된 위암 발생률
2) 이차평가 항목
- Gastric dysplasia 발생률
- 제균치료에 따른 부작용
- 비만, 당뇨, 순환기계 질환, 식도질환, 타장기 암 및 인지장애의 발생률 및 이에 따른 사망률
- 위암으로 인한 사망률
- 사망률(all-cause mortality)
- Atrophy score의 변화

< 연구 결과 >
1. 대상자 등재 중심으로 연구 진행
- 대상자 스크리닝: 3,256명
- 대상자 등재: 2,979명 / 2,500명 (119.2% 달성)
- 무작위배정 1,259명
※ 전체 연구 진행 현황 (2018.7월 까지)
- 대상자 스크리닝: 8,172명
- 대상자 등재: 7,486명
- 무작위배정 3,351명
2. 대상자 등재 향상을 위한 다기관 연구자들과의 협력
- 연구자 미팅: 3 회 진행
- 연구간호사 미팅: 3 회 진행
- 참여 대상자에 대한 수면내시경 비용 지원
- 연구간호사 지원 : 학사급 21명
3. 국제암연구소와의 협력 지속
- 국제암연구소 연구자들과의 공동으로 전체연구자 workshop 및 연구간호사 미팅 진행

(출처 : 요약문 4p)

Abstract ▼

< Purpose >
To support enrollment of additional 2,500 participants for ongoing multi-center randomized clinical trial titled “Effect of Helicobacter pylori eradication on gastric cancer prevention in Korea; a randomized controlled clinical trial (Project No.: 1510530-2)[HELPER study]” at the Nati

< Purpose >
To support enrollment of additional 2,500 participants for ongoing multi-center randomized clinical trial titled “Effect of Helicobacter pylori eradication on gastric cancer prevention in Korea; a randomized controlled clinical trial (Project No.: 1510530-2)[HELPER study]” at the National Cancer Center.
※ Purpose of HELPER study
To determine if H. pylori eradication reduces gastric cancer incidence in Korean population among 40-65 years old subjects

< Study Methods >
1. Eligibility
: Healthy subjects aged 40-65 who are invited to participate in the National Cancer
Screening Program and are going to receive or have already undergone
esophagogastroduodenoscopy (EGD)
2. Screening exam after informed consent
① H. pylori infection analysis
: EGD and biopsy (1 at antrum LC, 1 at antrum GC, 2 at upper body LC and GC for histology, and 1 for rapid urease test at upper body GC) or Urea breath test
② Questionnaire for past history including comorbid illness, life style, and socio-economic status
3. Randomization and follow-up
① Treatment group: 10-day bismuth quadruple H. pylori eradication regimen
② Placebo group: 10-day placebo
③ H. pylori negative group: only follow-up
④ Follow-up: EGD and questionnaire every 2 year (2, 4, 6, 8, 10th year)
4. Sample size calculation
: 6,600 subjects with H. pylori infection at treatment group or placebo group, 4,400 subjects without H. pylori infection at negative group (total 11,000 subjects)

< Study results >
1. Participants enrollment status
- Total enrollment rate: 119.2% (2,979 / 2,500)
(Total screening 3,256, total randomization 1,259)
※ Overall enrollment status of main study (2014.3 ~ 2018.7)
2. Support of main study to enhance participants enrollment
- Regular principal investigators meetings: 3 times
- Regular clinical research coordinator meetings: 3 times
- Provide incentives such as fee for sedative endoscopy to participants
- Support of additional clinical research coordinators : 21 persons
3. Continuation of co-work with IARC
- HELPER investigators’ workshop: 2 times
- Site monitoring and education of clinical research coordinators

(출처 : Project Summery 6p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 목차 ... 3
• 요약문 ... 4
• Project Summery ... 6
• 1. 연구과제의 최종 연구개발 목표 ... 8
• 2. 연구과제의 연구대상 및 방법 ... 19
• 3. 연구과제의 연구개발결과 ... 24
• 4. 연구과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 29
• 5. 연구과제의 연구성과 및 목표달성도 ... 30
• (1) 연구성과 총괄 ... 30
• (2) 연구성과 상세내역 ... 32
• (3) 연구개발과제의 목표달성도 ... 38
• 6. 연구과제의 활용계획 ... 40
• (1) 연구종료 3년까지 예상 연구성과 ... 40
• (2) 연구성과의 활용계획 ... 40
• 7. 참고문헌 ... 41
• 8. 첨부서류 ... 43
• 끝페이지 ... 44