초록 ▼

현재 면역글로불린제제 중합물부정시험을 위한 적합한 국가표준품이 없어 일관된 면역글로불린제제 품질관리를 위한 국가표준품 제조 및 확립 필요성이 대두되어 본 연구과제가 수행되었다.
면역글로불린제제 중합물부정시험 국가표준품 후보물질은 대한적십자사에서 채 장한 성분채혈혈장을 주원료로 하여 (주)녹십자에서 생산하는 감마글로불린과 동일한 제조방법으로 제조하였다.
국가표준품 후보물질은 생물학적제제 기준 및 시험방법(2016. 10. 4. 개정판) 각조 ‘사람면역글로불린’ 항에 언급된 품질에 적합함을 확인하였고, 장기안정성시험 (0,

현재 면역글로불린제제 중합물부정시험을 위한 적합한 국가표준품이 없어 일관된 면역글로불린제제 품질관리를 위한 국가표준품 제조 및 확립 필요성이 대두되어 본 연구과제가 수행되었다.
면역글로불린제제 중합물부정시험 국가표준품 후보물질은 대한적십자사에서 채 장한 성분채혈혈장을 주원료로 하여 (주)녹십자에서 생산하는 감마글로불린과 동일한 제조방법으로 제조하였다.
국가표준품 후보물질은 생물학적제제 기준 및 시험방법(2016. 10. 4. 개정판) 각조 ‘사람면역글로불린’ 항에 언급된 품질에 적합함을 확인하였고, 장기안정성시험 (0, 1, 3, 6개월)과 가속안정성시험(-30 °C , 25 °C / 0, 1, 3, 6개월) 결과 6개월 경과 시까지 유의할만한 품질변화는 확인되지 않았다.
또한 현재 상용화되어 사용되고 있는 EDQM 표준품과 비교시험에서도 두 물질 간 차이가 없음을 확인하였다.

따라서 이번 연구과제를 통해 제조된 면역글로불린제제 중합물부정시험 국가 표준품 후보물질은 향후 국가표준품으로 사용하기에 적합하다고 판단된다.

(출처 : 요약문 6p)

Abstract ▼

This study has been performed to develop and manufacture a candidate national reference standard for the purpose of consistent quality control of human immunoglobulin, since currently there is no suitable national reference standard for molecular size distribution testing of human immunoglobulin.

This study has been performed to develop and manufacture a candidate national reference standard for the purpose of consistent quality control of human immunoglobulin, since currently there is no suitable national reference standard for molecular size distribution testing of human immunoglobulin.
The candidate national reference standard for molecular size distribution testing of human immunoglobulin developed by this study was made of the source plasma from ‘Korean Red Cross’ as an A P I, and manufactured by the identical manufacturing process with the process of the product, ‘Gammaglobulin’ of Green Cross Corporation.
The developed standard satisfied the specification of human immunoglobulin product referenced in the article 'The Specifications and Analytical Procedures of Biological products’ (revised on February 12 of 2014). Also, no remarkable quality change has been observed for 6 months in the long-term stability study (release point, at 1^st, 3^rd, and 6^th month), and accelerated stability study(-30 °C , 25 °C / release point, at 1^st, 3^rd, and 6^th month).
In addition, there was no difference identified from the comparative study with the commercialized reference standard of EDQM (European Pharmacopoeia).
Therefore, it is determined that the candidate national reference standard for the molecular size distribution testing of human immunoglobulin developed by this study is suitable to be used as a national reference standard.

(출처 : Summary 8p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 8
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 12
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 15
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 25
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 26
• 제6장 총괄참고문헌 ... 26
• 제7장 총괄첨부서류 ... 26
• 끝페이지 ... 27