초록 ▼

유럽연합, 미국, 일본 동물대체시험법 검증센터는 개발된 동물대체시험을 국제 조화된 검증관리 체계 구축을 통해 표준화된 절차에 따라 수행하고 있다. 국내에서는 ‘동물대체시험법 검증센터 운영지침’에 따라 국내 제안 동물대체시험법에 대한 검증연구를 수행하고 있으나 보다 효율적이고 체계적인 동물대체시험법 개발·검증연구 추진을 위해 제도적 기반 및 국제 조화된 검증연구 시스템 마련이 필요하다. 따라서 본 연구 과제를 통해 국외 검증센터의 제도적인 기반을 조사하여 국내 개발된 동물 대체시험법의 검증 평가 보급 추진에 필요한 운영기반 및 국제

유럽연합, 미국, 일본 동물대체시험법 검증센터는 개발된 동물대체시험을 국제 조화된 검증관리 체계 구축을 통해 표준화된 절차에 따라 수행하고 있다. 국내에서는 ‘동물대체시험법 검증센터 운영지침’에 따라 국내 제안 동물대체시험법에 대한 검증연구를 수행하고 있으나 보다 효율적이고 체계적인 동물대체시험법 개발·검증연구 추진을 위해 제도적 기반 및 국제 조화된 검증연구 시스템 마련이 필요하다. 따라서 본 연구 과제를 통해 국외 검증센터의 제도적인 기반을 조사하여 국내 개발된 동물 대체시험법의 검증 평가 보급 추진에 필요한 운영기반 및 국제 조화된 체계를 마련하고자 한다.

신규 OECD 동물대체시험법 가이드라인 도입을 통하여 화장품의 안전성 평가를 위한 유세포분석을 이용한 국소림프절시험(LLNA:BrdU-FCM, TG 442B), 피부감작시험법(LuSens, TG 442D) 및 피부부식시험법(TER, TG 430; 장벽막, TG 435; 인체피부모델, TG 431) 가이드라인 5건을 제정하였고, 광독성시험법, 단회투여독성시험법 4건을 개정하였다. 또한 2018∼2019년 함께하는 동물대체시험법 교육 워크숍 및 산·학·관 교육 워크숍 등을 통해 신규 제정한 가이드라인에 대한 교육을 실시하였고, 비임상실시기관 등을 대상으로 단시간 노출법에 따른 안자극시험법(STE), 인체피부모델을 이용한 피부자극시험법(RHE), ELISA 및 유세포 분석을 이용한 피부감작시험법 대한 기술전수 교육을 실시하였다. 국제 조화된 안전성평가 기술력 확보를 위해 신규 OECD 독성시험 가이드라인 중 U-SENSTM 수지상세포(TG 442E) 및 Lusens((TG 442D)를 이용한 피부감작시험법과 장벽막을 이용한 피부부식시험법(TG 435)에 대해 표준작업지침서를 마련하였다.

최근 in silico, in chemico, in vitro 동물대체시험법 등 관련된 다양한 독성자료를 조합하여 접근하는 통합 독성시험·평가 접근법(Integrated Approaches to Testing and Assessment, IATA)에 대한 연구가 활발히 진행 중이다. 이에 피부감작성 통합평가 관련 문헌조사와 Defined Approaches 방법들을 활용하여 피부감작성 동물대체시험법에 기반하는 통합독성평가(안)에 대한 타당성과 새로운 통합독성평가 전략을 제시하였다.

본 연구는 국내 외 최신 동물대체시험법 개발·검증 연구 동향 조사·분석을 통하여 국내 동물대체시험법 개발 전략 기반 마련에 활용하였고, 신규 OECD 화장품 독성시험 동물대체시험법 가이드라인을 마련하여 국내 기술을 보급하여 안전성 평가 기반 마련을 하고자 하였다.

(출처 : 요약문 2p)

Abstract ▼

The United States, Europe and Japan have developed the internationally harmonized systems for the validation of alternative test methods in an effort to establish standardized procedure.

The KoCVAM has performed the validation studies based on its validation process. Therefore, it is now requ

The United States, Europe and Japan have developed the internationally harmonized systems for the validation of alternative test methods in an effort to establish standardized procedure.

The KoCVAM has performed the validation studies based on its validation process. Therefore, it is now required to have the internationally harmonized system and the relevant policies to make progress in alternative test methods and their validation studies. This study aims to join the effort of internationally harmonized system and promote operational system for validation, assessment and dissemination of alternative test methods developed in Korea by investigating the system of validation centers from other countries.

We have introduced new OECD Test Guidelines and adopted OECD TG 442B(ocal lymph node assay : BrdU-FCM), 430(Transcutaneous Electrical Resistance, TER), 431(Reconstructed Human Epidermis Test Method) and 435(In Vitro Membrane Barrier Test Mothod) which are guidelines for cosmetics safety evaluation. We also revised 1 phototoxicity test guideline and 3 acute oral toxicity guidelines. We held the workshops to inform cosmetics industries and non-clinical laboratories of newly adopted guidelines and techniques for skin and eye irritation and skin sensitization.

With the aim of having internationally harmonized system, we introduced the SOP for skin sensitization and confirmed the proficiency using the test substances that were suggested in OECD TG 442E and TG 442D.

Recently, a variety of defined approaches(DAs), which evaluate skin sensitisation by integrating information obtained from multiple alternative methods, have been developed. We designed strategies of IATA for skin sensitisation evaluation based on relevant literatures and Defined Approaches.

This study was used to establish the strategies for the development of alternative test methods in Korea based on our investigation into development and validation of new alternative test methods from Korea and other countries. The study contributed to building the internationally harmonized systems for the validation of cosmetics safety evaluation techniques by disseminating the techniques for newly adopted guidelines for cosmetics safety evaluation.

(출처 : Summary 3p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 국문 요약문 ... 2
• Summary ... 3
• 목차 ... 4
• 연구개발과제 연구결과 ... 5
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 5
• 제2장 연구개발과제의 국내․외 연구개발 현황 ... 9
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 24
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 158
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 162
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 163
• 제7장 참고문헌 ... 164
• 제8장 첨부서류 ... 170
• 끝페이지 ... 171