보고서 정보
주관연구기관 |
식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
연구책임자 |
구용의
|
참여연구자 |
박성수
,
황명실
,
박재홍
,
이슬기
|
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
|
발행년월 | 2019-12 |
과제시작연도 |
2019 |
주관부처 |
식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 |
TRKO202000029948 |
과제고유번호 |
1475011241 |
사업명 |
식품등안전관리(R&D) |
DB 구축일자 |
2020-10-10
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키워드 |
인체노출안전기준.유해물질.위험성결정.위해평가.Health based guidance value.Contaminant.Hazard Characterization.Risk Assessment.
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초록
▼
인체노출안전기준(health based guidance value)이란 유해물질이 인체에 노출되어도 유해영향이 나타나지 않는다고 판단되는 체중 당 노출허용수준으로 다양한 식품 및 기타 매체를 통한 인체노출을 인체노출안전기준 이하로 관리하려는 정부의 의지가 반영된 값이라고 정의된다. 식품의약품안전평가원에서는 2006년 이후부터 유해물질에 대한 인체노출안전기준 설정을 위한 연구를 수행하고 있으며 2018년까지 73종의 식품 중 유해물질에 대하여 인체노출안전기준 및 최종독성값(MOE 평가)을 설정하였다.
각 유해물질별 적절한
인체노출안전기준(health based guidance value)이란 유해물질이 인체에 노출되어도 유해영향이 나타나지 않는다고 판단되는 체중 당 노출허용수준으로 다양한 식품 및 기타 매체를 통한 인체노출을 인체노출안전기준 이하로 관리하려는 정부의 의지가 반영된 값이라고 정의된다. 식품의약품안전평가원에서는 2006년 이후부터 유해물질에 대한 인체노출안전기준 설정을 위한 연구를 수행하고 있으며 2018년까지 73종의 식품 중 유해물질에 대하여 인체노출안전기준 및 최종독성값(MOE 평가)을 설정하였다.
각 유해물질별 적절한 최종독성값(point of departure)을 설정하기 위해 국내외 규제기관, pubmed, toxnet 등 정보 검색사이트 등을 기반으로 위험성정보를 수집·분석하였으며, JECFA, EFSA 등 제외국 규제기관 및 국제기구 등의 평가내용도 검토하였다.
2019년 유해물질의 평가대상 물질로 프탈레이트류 7종(DEHP, DBP, BBP, DNOP, DINP, DIDP,DEP)과 파라벤류 4종(메틸파라벤, 에틸파라벤, 프로필파라벤, 부틸파라벤)을 선정하여 평가하였다. 프탈레이트류 7종 중 DEHP, DBP, BBP는 기존 인체노출안전기준(안)을 유지하였고, DNOP, DINP,DIDP, DEP는 새로운 인체노출안전기준(안)을 제안하였다. 파라벤류 4종 중 메틸파라벤 및 에틸파라벤은 기존의 인체노출안전기준을 유지하였고, 프로필파라벤 및 부틸파라벤의 경우 독성자료의 부족으로 인체노출안전기준을 설정할 수 없었으나, 최종독성값을 제시하여 MOE로 위해도를 평가하는 것을 제안하였다.
프탈레이트류
DEHP - TDI 0.04 mg/kg bw/day
DBP - TDI 0.01 mg/kg bw/day
BBP - TDI 0.2 mg/kg bw/day
DEP - TDI 0.4 mg/kg bw/day
DINP - TDI 0.15 mg/kg bw/day
DIDP - TDI 0.15 mg/kg bw/day
DNOP - TDI 1.13 mg/kg bw/day
파라벤류
메틸파라벤/에틸파라벤
ADI 10 mg/kg bw/day
(메틸, 에틸파라벤의 합으로써)
프로필파라벤 - NOAEL 1000 mg/kg bw/day
부틸파라벤 - LOAEL 10.4 mg/kg bw/day
(출처 : 국문 요약문 2p)
Abstract
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Health based guidance value(HbGV) is defined as an estimate of the intake of a substance over a lifetime that is considered to be without appreciable health risk. The aim of HbGV is to provide quantitative information from risk assessment for risk managers to enable them to make decisions concerning
Health based guidance value(HbGV) is defined as an estimate of the intake of a substance over a lifetime that is considered to be without appreciable health risk. The aim of HbGV is to provide quantitative information from risk assessment for risk managers to enable them to make decisions concerning the protection of human health. NIFDS (National Institute of Food and Drug Safety Evaluation) has established HbGVs for food contaminants since 2006 and has proposed HbGVs or reference points for MOE of 73 foodcontaminants until 2018.
Toxicity data for each contaminants in databases such as Pubmed, the Hazardous Substances Data Bank, JECFA and EFSA were collected and reviewed to calculate POD and UF.
To established HbGVs, we selected 7 phthalates (DEHP, DBP, BBP, DEP, DINP, DIDP, DNOP) and 4 parabens (methyl-, ethyl-, propyl-, butylparaben). We have proposed HbGVs7 phthalates (DEHP, DBP, BBP, DEP, DINP, DIDP, DNOP) and 2 parabens (methyl andethylparaben). However, propyl and butylparaben were not able to determine HbGVs atthis time(applying MOE approach instead).
Phthalates
DEHP - TDI 0.04 mg/kg bw/day
DBP - TDI 0.01 mg/kg bw/day
BBP - TDI 0.2 mg/kg bw/day
DNOP - TDI 0.4 mg/kg bw/day
DINP - TDI 0.15 mg/kg bw/day
DIDP - TDI 0.15 mg/kg bw/day
DEP - TDI 1.13 mg/kg bw/day
Parabens
methylparaben / ethylparaben
ADI 10 mg/kg bw/day
(methyl + ethyl paraben)
propylparaben - NOAEL 1000 mg/kg bw/day
butylpraben - LOAEL 10.4 mg/kg bw/day
(출처 : SUMMARY 3p)
목차 Contents
- 표지 ... 1
- 국문 요약문 ... 2
- Summary ... 3
- 목차 ... 4
- 연구개발과제 연구결과 ... 5
- 제1장 연구개발과제의 개요 ... 5
- 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 8
- 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 11
- 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 55
- 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 56
- 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 57
- 제7장 참고문헌 ... 58
- 제8장 첨부서류 ... 58
- 끝페이지 ... 235
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