초록 ▼

□ 연구목적 및 내용
“인체유래 고위험군 바이러스 소재은행”은 고위험군 바이러스 항원, 항체 및 핵산을 포함하고 있는 감염된 환자의 혈액을 수집하는 은행임. 본 은행은 개인 연구자 또는 기관 수준에서는 확보할 수 없는 희귀한 소재를 포함하는 다량의 연구소재를 확보하여 적시에 연구자에게 공급하며, 인간 혈액에 접근할 수 없는 기초 연구자 및 산업체에 인체유래 혈액 연구소재를 공정하게 분양할 수 있는 시스템을 구축하여 기초과학/생명과학 및 의과학 발전에 기여할 뿐 아니라 고위험군바이러스체외진단용의약품의성능평가및제품 개발의활성화를

□ 연구목적 및 내용
“인체유래 고위험군 바이러스 소재은행”은 고위험군 바이러스 항원, 항체 및 핵산을 포함하고 있는 감염된 환자의 혈액을 수집하는 은행임. 본 은행은 개인 연구자 또는 기관 수준에서는 확보할 수 없는 희귀한 소재를 포함하는 다량의 연구소재를 확보하여 적시에 연구자에게 공급하며, 인간 혈액에 접근할 수 없는 기초 연구자 및 산업체에 인체유래 혈액 연구소재를 공정하게 분양할 수 있는 시스템을 구축하여 기초과학/생명과학 및 의과학 발전에 기여할 뿐 아니라 고위험군바이러스체외진단용의약품의성능평가및제품 개발의활성화를 통한 산업 발전에 기여하고, 연구소재의 경제적 가치 창출을 통하여 국가의 창조경제에 기여함을 목표로 함

□ 연구결과
〇 국내 고위험군 바이러스 연구소재를 “생명윤리및안전에관한법률” 및 “혈액관리법”에 근거하여 합법적이고 윤리적으로 수집할 수 있는 체계를 구축함
〇 아프리카 토고와의 검체수집 협력 MOU를 체결하여 국제적으로 희귀한 고위험군바이러스 연구소재를 수집할 수 있는 체계를 구축하여 토고로부터 HIV 감염 혈액 99파인트(2013년도 60파인트, 2014년도 39 파인트)가 수집됨. 이는 일반적으로 국가간 인간혈액의 이동이 금지되어 있는 현 상황에서 매우 이례적인 업적임
〇 아시아에서는 베트남과 MOU를 체결하여 소재수집을 협력하고 있음
〇 이와 같은 연구소재 수집 및 개발 활동을 국제적으로 인정받아 2013년에는 WHO의 위탁을 받아서 스리랑카의 의료진에게 연구소재 개발을 교육함
〇 5년간 고위험군 바이러스 4종(HBV, HCV, HIV, HTLV)에 대하여 양성 및 음성 검체를 44,111개 확보하였고 이 중 15,775개 검체를 분양하였음
〇 연구소재가 분양되어 사용된 분야는 식품의약품안전처의 국가표준품 제조, 질병관리본부의 혈액안전사업단 품질관리, (사)대한임상검사정도관리협회의 외부신빙도조사 등 공적인 활용, 연구개발 및 산업체의 제품허가 목적을 포함한 민간 분야 활용, 아시아 진단검사의학 표준화네트워크 품질관리 등 해외 활용으로 사용되어 국가적인 자원은행으로서의 역할을 충실히 수행함
〇 수집한 소재의 수입대체효과는 11억 3천만원 이상, 경제적 가치 창출은 33억 4천만원 이상으로 향후 소재의 가치창출을 통한 국가의 창조경제에 기여할 것임
〇 국회 전시회 및 해외 학회 전시회, 심포지엄 등 은행을 홍보하기 위한 홍보책자 및 포스터 전시, 초록 등을 통하여 본 은행을 홍보하였음

□ 기대효과
① 인간 혈액에 접근할 수 없는 기초 연구자들에게 인체유래 혈액검체를 제공함으로써 기초과학 및 의과학 발전에 기여함(For basic research)
② 정확한 고위험군 바이러스 체외진단용의약품 개발에 기여함(For establishment)
③ 체외진단용의약품의 안전성․유효성 평가를 위한 식품의약품안전처의 국가표준품 개발 및 임상시험 평가에 이용함(For validation)
④ 지속적으로 정확한 제품이 생산될 수 있도록 제품생산 품질관리에 이용함(For verification)
⑤ 의료기관 진단검사의학과 검사실에서 진단 정확도를 높이고 검사결과의 품질관리를 하기 위한 정도관리물질 제조에 이용함(For quality control)

(출처 : 한글 요약문 2p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 한글 요약문 ... 2
• 목차 ... 3
• Ⅰ. 소재은행 개요 ... 4
• 1. 제목 ... 4
• 2. 목적 ... 4
• 3. 사업 개요 ... 4
• 4. 운영체제 요약(조직 및 인력) ... 15
• 5. 5년간 사업비 현황 ... 15
• Ⅱ. 연구 소재 서비스 기반 구축 및 운영 관리 ... 17
• 1. 연구소재 확보, 관리, 분양체제의 효율성과 개방성 ... 17
• 2. 소재은행의 국내·외적인 위상제고를 위한 노력 및 실적 ... 27
• 3. 인력기반 구축 ... 34
• 4. 시설과 공간의 확보 ... 36
• Ⅲ. 사업 수행(연구) 실적 ... 39
• 1. 연구소재의 경제적 가치창출 성과 ... 39
• (1) 연구소재 확보·보존 관리 실적(검증확보실적) ... 39
• (2) 연구소재의 개발, 수집, 관리 능력과 관련하여 본 사업 지원으로 인한 실적 기술 ... 43
• (3) 연구소재의 확보 및 보존절차, 방법, 품질관리 여부, 수입 대체 효과 등에 대해 기술 ... 43
• (4) 검증 확보 소재의 경제적 가치 ... 76
• (5) 연구소재 분양실적 ... 76
• 2. 소재활용성과 ... 82
• Ⅳ. 운영 및 재정 기반 구축 ... 84
• Ⅴ. 애로 및 건의사항 ... 85
• 기타 제출 사항 ... 85
• 끝페이지 ... 92