보고서 정보
주관연구기관 |
한국과학기술기획평가원 Korea Institute of Science and Technology Evaluation and Planning |
연구책임자 |
김한해
|
참여연구자 |
이주석
,
여은주
|
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
|
발행년월 | 2020-08 |
과제시작연도 |
2020 |
주관부처 |
과학기술정보통신부 Ministry of Science and ICT |
등록번호 |
TRKO202100006218 |
과제고유번호 |
1711101600 |
사업명 |
국가연구개발사업타당성조사(R&D)(과기정통부) |
DB 구축일자 |
2021-07-10
|
초록
▼
제 5 장 종합분석 및 결론
1. 결론 도출을 위한 대안 마련
가. 사업계획 원안에 대한 조사결과
□ 문제/이슈 식별과정에서 「첨단재생바이오법」에 대한 고려가 적절히 이루어졌다고 보기 어려움
〇「첨단재생바이오법」에 근거한 재생의료연구 추진을 위해서는 다양한 조직 및 기관의 역할이 중요한데, 기획보고서 및 이후의 설명자료에서도 동 사업의 사업단과 중복 가능성이 있는 첨단재생의료지원기관에 관해서는 구체적 내용의 제시가 불분명함
〇 임상연구는 국민의 건강이나 안전에 문제를 일으킬 가능성이 존재하고 윤리 문제
제 5 장 종합분석 및 결론
1. 결론 도출을 위한 대안 마련
가. 사업계획 원안에 대한 조사결과
□ 문제/이슈 식별과정에서 「첨단재생바이오법」에 대한 고려가 적절히 이루어졌다고 보기 어려움
〇「첨단재생바이오법」에 근거한 재생의료연구 추진을 위해서는 다양한 조직 및 기관의 역할이 중요한데, 기획보고서 및 이후의 설명자료에서도 동 사업의 사업단과 중복 가능성이 있는 첨단재생의료지원기관에 관해서는 구체적 내용의 제시가 불분명함
〇 임상연구는 국민의 건강이나 안전에 문제를 일으킬 가능성이 존재하고 윤리 문제 역시 발생할 소지가 있으나 문제/이슈 식별과정에서 이러한 고려가 미비함
□ 일부 식별된 문제/이슈는 원인/대응방향에 관한 분석이 미흡하고 인프라와 제도적 지원의 선행 및 병행이 필요한 것으로 조사됨
〇 재생의료분야 기술격차 심화, 줄기세포에만 국한된 지원으로 새로운 핵심기술 확보 미흡 등과 관련된 문제/이슈 관련, 그간 연구개발투자를 통한 성과나 국내 재생의료 분야의 강점분야 및 추진필요성이 높은 분야에 대한 분석은 불충분하다고 판단됨
〇 재생의료 치료기회 확대, 안전관리 체계 구축 및 임상연구 활성화 기반 마련 등의 문제/이슈는 첨단재생의료 임상연구 추진과 관련되어 있는데, 이러한 임상연구 추진을 위해서는 다양한 조직과 기관이 설립·운영되어야 함
〇 재생의료분야 질환별 파이프라인의 상용화 단계 발전을 위한 연속성 있는 지원 미비, 실용화 초기 단계로 많은 위험요인 보유와 같은 문제/이슈는 적절히 설정되었다고 판단되나 관계부처 간 협의 내용이나 관련 추진현황 등의 제시는 불충분함
□ 동 사업의 목표는 구체성이 부족한 측면이 존재하고 선행사업 성과 간 차이점의 제시도 불충분한 점을 고려할 때 문제/이슈와 연관성이 부족하다고 판단됨
〇 전략목표를 정성적으로 설정·제시하였고 임상연구 POC 150건 달성 등 일부 목표는 달성 가능성이 불확실하거나 달성 경로의 제시가 미흡함
〇 논문, 특허, 기술이전 등의 목표가 전반적으로 선행사업 성과대비 낮게 설정된 것으로 판단되는데, 선행사업의 그간의 성과가 동 사업의 목표와 유사하고 동 사업 목표의 구체성이 부족한 점을 고려하면 동 사업목표 달성이 제시된 문제/이슈 해소에 어떻게 연결되는 것인지 불분명함
〇 안전관리체계 구축 및 재생의료 임상연구 활성화 기반마련 등의 문제/이슈는 동 사업 연구개발지원만으로는 해소가 어려운 문제/이슈라고 판단됨
□ 세부활동 도출 과정에서 프로그램-기술개발단계(TRL) 간 부합성이 낮은 과제 수요가 포함되고, 일부 세부활동은 중복성 등의 문제점이 존재함
〇 동 사업은 재생의료 원천/연계/치료제·치료기술개발 3개 내역 구분되고 각각 TRL 1-3, 3-5, 6-7단계 지원으로 계획되었는데, 각 TRL단계에 부합하지 않는 수요가 포함된 것으로 조사되었음
〇 기술수요조사결과에 한 연구자가 복수지원한 과제가 포함되거나 중복된 기술수요가 존재하는 것으로 분석되었음
〇 오가노이드, 인공장기 등의 개발지원과 관련하여서는 동 사업 프로그램 간 내용적 중복성 외에 타 대형사업과도 중복성이 있는 것으로 분석됨
〇 동 사업 세부활동에 「첨단재생바이오법」 및 법정계획 내용(기본계획)의 반영이 적절히 이루어졌다고 보기 어려움
□ 치료기술 임상적용 연구프로그램의 경우 현재 접근가능한「첨단재생바이오법」관련 내용을 감안할 때, 실제 첨단재생의료 임상연구 수요를 가늠하기 어렵고 수요조사도 적절히 이루어지지 않았다고 판단됨
〇 주관부처가 추진한 기술수요조사는 「첨단재생바이오법」제정 이전으로, 해당법에 근거한 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 그 밖에 난치질환의 기준 및 범위 등이 적절히 반영되지 않았다고 판단됨
〇 주관부처가 첨단재생의료 임상연구 수요로 제시한 기술수요조사결과가 학·연·병이 보유한 재생의료 치료제·치료기술 개발현황임을 감안할 때, 첨단재생의료 임상연구 목적의 수요조사가 이루어졌다고 보기 어려움
〇 제시된 기술수요조사결과가 「첨단재생바이오법」에서 정의하고 있는 첨단재생의료 임상연구 대상 질환인지를 판단할 수 있는 근거가 부족하므로 최종도출된 수요를 「첨단재생바이오법」에 근거한 첨단재생의료 임상연구의 수요로 인정하기에는 무리가 있음
□ 동 사업 추진체계는 사업단의 자율적인 운영에 제한을 줄 가능성이 있으며 사업단에 주진 근거가 불분명한 사업내용과 첨단재생의료지원기관 간 기능적 중복성 이슈가 존재함
〇 이사회 외에 동 사업 연구개발과제 선정평가 등의 기능을 지닌 전문기관협의회와 과제 기획 검토 등의 역할을 수행하는 운영위원회가 사업단 상위에 위치함
〇 CMC 기능 지원 등 추진 근거가 불분명한 기술개발 내용이 연구과제 외의 지원으로 사업단 기능에 포함되어 있고, 예산 계획의 구체성도 부족함
〇 동 사업 세부활동과 거리가 있어 보이는 의약품 제조 및 생산 컨설팅, 교육 프로 그램 운영·지원, 글로벌 mach making 프로그램 등을 사업단 지원 내용으로 포함한 구체적인 근거의 제시도 부족함
〇 「첨단재생바이오법」제9조에 제시된 첨단재생의료지원기관 역할과 동 사업단 지원 내용 간 중복성이 존재하고 비용적 측면의 문제도 발생 가능할 것으로 판단됨
□ 동 사업의 비용이 과대추정 되었을 가능성이 존재하고 편익 추정 과정에서 편익의 중복 산정 우려 등의 문제점이 존재함
〇 선행사업에서 추진된 프로그램/기술분야/과제유형별 단가를 근거로 동 사업 연구 개발과제의 평균 단가를 산정하는 과정에서 실제 투입규모가 고려되지 않는 등 비용이 적절히 추정되었다고 보기 어려움
〇 일부 프로그램의 신규과제 산출 과정에서 과제 경쟁률을 실제 대비 낮게 설정하여 과제 산출이 높게 이루어졌을 것으로 판단됨
〇 원천/연계기술 성과가 치료제·치료기술로 이어지므로 기술이전 편익과 부가가치 창출 편익을 같이 고려할 경우 편익이 중복 산정될 우려가 있음
□ 동 사업계획의 원안에 대해 비용편익(B/C) 분석을 수행한 결과 비용편익 비율은 0.69 로 분석됨
나. 주관부처 소명자료에 대한 검토 결과
□ 소명자료를 통해 사업목표를 구체화하고 목표의 도전성을 강화함에 따라 재생의료 분야 기술경쟁력과 관련된 문제/이슈와 사업목표 간 연계성을 확보하였다고 판단됨
〇 주관부처는 동 사업에서 다루는 재생의료 新기술, 글로벌 치료제 등의 정의를 구체화하고 동 사업목표와 선행사업 성과 간의 차별성을 적절히 제시함에 따라 재생의료분야 기술경쟁력 관련 문제/이슈와 연관성을 담보하였음
〇 SCI논문, 등록특허, 기술이전 성과목표의 도전성을 강화하여 선행사업 대비 동 사업의 기술개발 효과를 제고하였음
□ 재생의료기술개발사업단과 첨단재생의료지원기관 간 역할분담을 추진하는 등 동 사업 추진체계 상의 문제점을 상당부분 해소하였음
〇 「첨단재생바이오법」에 근거하여 설립을 추진 중인 첨단재생의료지원기관의 정체성을 구체적으로 제시하고 역할분담에 따른 동 사업단의 규모를 조정하였음
〇 또한, 운영위원회를 범부처 협의체로 변경하고 조사과정에서 산업통상자원부, 식품의약품안전처 의 참여를 담보하여 재생의 료분야 기술개발 연속성을 강화하였음
□ 주관부처의 소명 이후에도 다음과 같은 문제점이 잔존하고 있는 것으로 분석됨
〇 안전관리체계 구축 및 재생의료 임상연구 활성화 기반마련 등의 문제/이슈는 연구 개발 지원만으로는 온전히 해소되기 어려운 문제/이슈라고 판단됨
〇 치료기술 임상적용 연구프로그램의 경우 현재 접근가능한「첨단재생바이오법」관련 내용을 감안할 때, 실제 첨단재생의료 임상연구 수요를 가늠하기 어렵고 수요조사도 적절히 이루어지지 않았다고 판단됨
〇 동 사업 세부활동 추진 관련, 프로그램별 부합하지 않는 TRL 단계의 수요가 포함 되는 등 기술개발범위가 미스매치된 사례가 존재함
〇 동 사업단에 추진 근거가 불분명한 기술개발 내용이 연구과제 외의 지원으로 사업단 기능에 포함되어 있음
〇 실제 투입규모 고려 시 동 사업 총사업비 산정에 적용된 과제 단가가 과대 추정되었을 가능성이 존재함
다. 예비타당성조사 대안의 도출
□ 다만, 예비타당성조사 과정에서 제기된 사업계획 원안의 문제점 중 여전히 해소되지 못한 일부 문제점이 잔존함
〇 치료기술 임상적용 연구 프로그램의 경우 관련 문제/이슈와의 연관성 및 목표 설정의 적절성이 부족하고 제시된 기술수요조사를 첨단재생의료 임상연구의 수요로 판단할 수 있는 근거의 제시 등이 미흡함
〇 내역사업/프로그램별 기술개발범위나 단계 등을 고려할 때 부합하지 않는 과제 수요가 도출된 사례가 존재함
〇 추진 근거 및 예산 계획의 구체성이 부족한 지원 내용이 사업단 기능에 포함됨
〇 과제 비용 산정, 신규과제 산출 과정에서 비용규모가 과대추정 되었을 가능성이 있음
□ 다음과 같은 조정을 통해 사업 합리성을 기존 대비 확보할 수 있을 것으로 판단됨
〇 목표 설정의 적절성, 기술수요조사의 근거 등이 부족하여 기획내용의 적절성 및 구체성이 미흡하다고 판단되는 재생의료 치료제·치료기술개발 내역사업의 치료기술 임상적용 연구 프로그램을 제외함
〇 프로그램별 기술개발 범위 및 신규과제 도출 과정의 적절성 검토, 과대추정이 우려 되는 과제 비용 산정 근거 등의 재검토를 통해 비용규모를 조정함
2. 결론 및 정책제언
가. 결론
□ 동 사업 소명자료를 통해 사업계획 원안의 쟁점 중 주요한 부분이 해소되었고 동 사업의 정부 추진의 필요성이 존재하므로, 일부 잔존 쟁점에 대한 보완을 전제로 예비타당성조사의 대안을 제시하여 사업 추진의 타당성을 제고함
〇 예비타당성조사의 결과에 따라 사업계획 원안에서 기획내용의 적절성 및 구체성이 부족한 프로그램을 제외하고 비용의 과대 추정 가능성이 있는 과제규모 등을 조정함
□ 주관부처의 소명을 포함한 예비타당성조사 대안의 적정 사업비규모는 사업계획 원안 9,489.16억 원 대비 3,533.66억 원 감소한 5955.50억 원임
〇 예비타당성조사 대안은 동 사업의 목표와 취지에 더욱 부합하여 추진될 수 있도록 구성되었다고 판단되며, 경제성도 원안 대비 개선됨
□ 동 사업계획의 대안에 대한 AHP 평가 결과 과학기술적 타당성, 정책적 타당성, 경제적 타당성 모두 전반적으로 '시행‘에 대한 선호도가 높은 것으로 나타남
〇 AHP 종합평점은 ‘사업 시행'이 0.704, ‘사업 미시행'이 0.296로 도출되었음
나. 정책제언
□ 주관부처는 재생의료분야 장기 대형 연구개발사업을 계획한 바, 사업목표 달성을 위한 전략적인 행보를 마련할 필요
〇 재생의료분야의 기초·원천에서 응용·개발분야에 이르기까지 전주기 지원을 계획한 동 사업의 특성을 고려하여 재생의료분야의 기술변화에 적절히 대응할 필요
〇 동 사업목표와 성과목표의 관리 및 달성에 따른 재생의료기술개발 경쟁력의 향상 정도를 지속 점검할 필요
〇 인간을 대상으로 하는 재생의료기술의 유효성·안전성을 담보하기 위한 기술개발과 더불어 윤리연구, 안전관리, 규제R&D 등에 관한 고려도 함께 이루어질 필요
□ 동 사업의 품목지정형 과제공모 방식의 특성을 감안, 재생의료 기술분야 연구자의 참여가 객관적이고 공정하게 이루어질 수 있도록 동 사업 추진체계의 구성 및 운영에 집중할 필요
〇 추진체계 간 유기적 연계를 통해 재생의료기술발전에 적시 대응할 수 있도록 과제를 선정하되, 선정 과정에서 객관성과 공정성이 담보될 수 있도록 선정평가 체계가 공고히 마련될 필요
〇 추진 중인 정부의 타 연구개발사업의 성과와도 연계를 계획한 바, 이러한 기술개발 계획이 차질없이 이루어질 수 있도록 전략적인 과제 선정 및 평가관리, 운영이 동반될 필요
〇 사업단장의 선임 및 인력 관리에 있어서도 전문성과 공정성, 객관성 확보를 위한 지속적인 노력이 이루어져야 함
□ 주관부처는 동 사업 추진 과정에서 재생의료기술개발사업단과 첨단재생의료지원 기관 간 역할 중복 문제가 발생하지 않도록 면밀한 관리 및 노력을 이어나가야 함
〇 주관부처에서 첨단재생의료지원기관의 성격을 정책센터로 제시한 바, 동 사업의 추진 과정에서 재생의료기술개발사업단 간 명확한 역할 구분이 지속적으로 이루어져 연구개발 및 예산 효율성 측면의 문제가 발생하지 않도록 유념할 필요
□ 주관부처는 최근의 환경변화로 인한 재생의료분야의 공공적 특성을 고려하여 동 사업 효과를 극대화할 수 있도록 지속적으로 노력할 필요
〇 동 사업의 성과가 시행을 앞둔 「첨단재생바이오법」및 동 사업 취지에 부합하도록 주관부처는 기술개발을 통한 성과창출 외에 제도적인 지원을 통한 효과 제고 방안도 적극 모색할 필요
□ 주관부처는 첨단재생의료기술개발과 관련한 법제도적 위험요인 등을 사전에 인지하여 구체적 근거를 마련하고 유관 부처 및 관련기관 간 긴밀한 협력을 바탕으로 기술개발계획을 수립할 필요
〇 「첨단재생바이오법」하위법령 제정 등으로 인한 동 사업 기술개발 범위를 보다 명확히 설정할 필요
〇 「첨단재생바이오법」시행 이후 유관부처 및 관련기관 간 협업을 토대로 연구 추진이 원활히 이루어질 수 있도록 동 사업 추진체계의 거버년스를 효과적으로 활용할 필요
(출처 : 요약 56p)
목차 Contents
- 표지 ... 1
- 제출문 ... 3
- 목차 ... 5
- 표목차 ... 9
- 그림목차 ... 12
- 요약 ... 13
- 제 1 장 사업 개요 및 조사방법 ... 67
- 제 1 절 사업 개요 ... 67
- 1. 사업의 추진배경 ... 69
- 2. 범부처 재생의료기술개발사업 개요 ... 70
- 제 2 절 조사 방법 ... 75
- 1. 과학기술적 타당성 분석 ... 75
- 2. 정책적 타당성 분석 ... 75
- 3. 경제적 타당성 분석 ... 76
- 제 2 장 기초자료 분석 ... 77
- 제 1 절 재생의료 개요 ... 77
- 1. 재생의료 정의 ... 77
- 2. 재생의료 분야별 정의 및 범위 ... 78
- 3. 국내·외 재생의료 정의 및 범위 ... 81
- 제 2 절 재생의료 국내•외 정책 동향 ... 83
- 1. 재생의료 국내 정책 동향 ... 83
- 2. 재생의료 국외 정책 동향 ... 85
- 제 3 절 재생의료 국내·외 연구 동향 ... 92
- 1. 재생의료 국내 연구 동향 ... 92
- 2. 재생의료 국외 연구 동향 ... 99
- 제 4 절 재생의료 국내 ·외 시장 동향 ... 108
- 1. 글로벌 재생의료 시장 현황 ... 108
- 제 5 절 재생의료 기술수준분석 ... 110
- 1. 기술추세 분석 ... 110
- 2. 과학기술 수준 ... 115
- 제 3 장 과학기술적 타당성 분석 ... 117
- 제 1 절 문제/이슈 도출의 적절성 ... 117
- 1. 문제/이슈 식별을 위한 분석절차 및 내용의 적절성 ... 118
- 2. 식별된 문제/이슈의 적절성 ... 121
- 3. 과학기술 기반 문제/이슈 해결의 중요성 및 필요성 ... 128
- 제 2 절 사업목표의 적절성 ... 131
- 1. 사업목표 설정의 적절성 ... 132
- 2. 사업목표와 해결할 문제/이슈와의 연관성 ... 141
- 3. 수혜자 표적화의 적절성 ... 142
- 제 3 절 세부활동 및 추진전략의 적절성 ... 143
- 1. 세부활동과 사업목표의 연계성 ... 143
- 2. 세부활동 도출의 적절성 ... 144
- 3. 세부활동 성과지표의 적절성 ... 162
- 4. 세부활동의 기간 추정과 시간적 선후관계의 적절성 ... 162
- 5. 사업 추진전략의 적절성 ... 164
- 제 4 장 정책적 타당성 분석 ... 170
- 제 1 절 정책의 일관성 및 추진체제 ... 170
- 1. 상위계획과의 부합성 ... 170
- 2. 사업 추진체제 및 추진의지 ... 177
- 제 2 절 사업 추진상의 위험요인 ... 195
- 1. 재원조달 가능성 ... 195
- 2. 법 • 제도적 위험요인 ... 198
- 제 5 장 경제적 타당성 분석 ... 203
- 제 1 절 비용 추정 ... 203
- 1. 비용규모의 적정성 ... 203
- 2. 총사업비 검토 ... 206
- 3. 총비용 추정 ... 208
- 제 2 절 편익 추정 ... 209
- 1. 주관부처의 편익 추정 개요 ... 209
- 2. 주관부처 편익 추정 검토 ... 211
- 3. 예비타당성조사 연구진의 편익 추정 방향 ... 213
- 4. 경제성 분석 ... 217
- 제 6 장 종합분석 및 결론 ... 218
- 제 1 절 결론 도출을 위한 대안 마련 ... 218
- 1. 사업계획 원안에 대한 조사결과 ... 218
- 2. 주관부처 소명자료에 대한 검토 결과 ... 221
- 3. 예비타당성조사 대안의 도출 ... 222
- 제 2 절 AHP를 이용한 종합분석 ... 226
- 1. AHP 기법을 활용한 종합분석의 개요 ... 226
- 2. 종합평가 결과 ... 228
- 제 3 절 결론 및 정책제언 ... 235
- 1. 결론 ... 235
- 2. 정책제언 ... 236
- 참 고 문 헌 ... 239
- 부 록 : 1. 종합평가를 위한 AHP 설문지 ... 243
- 끝페이지 ... 255
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