보고서 정보
주관연구기관 |
식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
연구책임자 |
조수열
|
참여연구자 |
이병희
,
이철현
,
김선화
,
강일현
,
김봉섭
,
오세욱
,
한초연
,
현성예
,
김나래
,
고경육
,
이동원
,
이호연
,
이혜은
,
이우규
|
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2020-12 |
과제시작연도 |
2020 |
주관부처 |
식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 |
TRKO202100007634 |
과제고유번호 |
1475011825 |
사업명 |
의약품등안전관리(R&D) |
DB 구축일자 |
2021-07-31
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키워드 |
한약(생약).공정서.기원.성상.다기원.Herbal Medicine.Official Compendium.Origin.Description.Multi-Origin.
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초록
▼
한약(생약)은 「대한민국약전」, 「대한민국약전외한약(생약)규격집」을 통해 한약(생약)이 갖추어야 할 최소한의 품질 규격을 정하여 관리하고 있다. 공정서 수재 601품목 중 동속근연종을 포함한 가자 등 209품목은 기원식물(동물)이 2개 이상인 품목으로 그 기원종의 학명 및 성상에 대한 명확한 정리와 구체적인 기술이 필요하다.
본 연구과제 에서 1〜3년차 연구품목(감송향 등 근 및 근경류, 과피류, 엽류, 종자류, 지상부 및 전 초류, 피류 209품목)에 대해 한·중·일 공정서 비교, 국내 공정서 개정이력 분석, 각종 도
한약(생약)은 「대한민국약전」, 「대한민국약전외한약(생약)규격집」을 통해 한약(생약)이 갖추어야 할 최소한의 품질 규격을 정하여 관리하고 있다. 공정서 수재 601품목 중 동속근연종을 포함한 가자 등 209품목은 기원식물(동물)이 2개 이상인 품목으로 그 기원종의 학명 및 성상에 대한 명확한 정리와 구체적인 기술이 필요하다.
본 연구과제 에서 1〜3년차 연구품목(감송향 등 근 및 근경류, 과피류, 엽류, 종자류, 지상부 및 전 초류, 피류 209품목)에 대해 한·중·일 공정서 비교, 국내 공정서 개정이력 분석, 각종 도감 및 국외 DB 등의 문헌조사를 통하여 기원종, 학명, 명명자, 성상 등을 검토하였다. 이 중 40품목은 공정서 개정을 완료하였고 나머지 40품목은 개정(안)을 마련하였으며, 그 외 품목에 대해서도 추가 검토를 거쳐 개정(안)을 마련할 계획이다. 뿐만아니라 후속 연구에 활용할 수 있도록 개별 품목에 대한 기초자료집을 마련하였다.
전문가 자문을 통해 1〜3년차 품목 중 실험품목을 선정(감송향, 진피, 청피, 오수유, 고련피, 천련자, 강활, 감초 8품목)하여 외부성상, 이화학적 분석, 유전학적 분석 등을 진행하였다. 그 결과들을 토대로 기원종 통합 및 성상 추가 기재 등의 개정 사항을 마련하였다.
개별 기초자료집, 학명(명명자) 작성 지침, 연구품목의 실험결과 등을 바탕으로 기원종 삭제·추가에 관한 원칙, 판단기준과 ‘다기원종’ 품목의 기준·규격 설정 시 고려사항 등의 내용 을 담은 ‘한약(생약)의 다기원종 기원·성상에 대한 작성·검토 지침(안)’을 마련하였다.
다기원종에 대한 이러한 연구결과를 통해 효율적이고 체계적인 공정서 기준규격을 설정 및 개선할 수 있을 것으로 기대되며, 관능검사 등으로 구분이 어려운 실험품목에 대한 유전학적 분석 등 새로운 품질관리 기법을 도입하여 한약재 품질관리에 유용하게 활용될 수 있을 것으로 사료된다.
(출처 : 요약문 3p)
Abstract
▼
Herbal medicines are listed in 『Korean Pharmacopoeia』(KP)』 and 『Korean Herbal Pharmacopoeia』(KHP)』 and carefully supervised by setting up standards like origin and description of each one of them. Among the 601 items listed in KP and KHP, 367 items such as Pueraria Root are of single species and the
Herbal medicines are listed in 『Korean Pharmacopoeia』(KP)』 and 『Korean Herbal Pharmacopoeia』(KHP)』 and carefully supervised by setting up standards like origin and description of each one of them. Among the 601 items listed in KP and KHP, 367 items such as Pueraria Root are of single species and there is little confusion about their origins. However, 209 items (except processed products) such as Terminalia Fruit are more than one origin species, and it is essential to establish the definite descriptions on herbal medicines by applying the latest revision of scientific names and family names and other terminology.
In this research project, we reviewed the origin, scientific name, nomenclature, description, etc. of the 1st to 3rd year research items (root, fruit peel, seed and leaf such as Nardostachyos Radix et Rhizoma, Trachelospermi Caulis etc, 209 subjects) through the comparison of the Korea, China, and Japan Pharmacopoeia revision history, various diagrams, and overseas DB.Among them, the amendment (proposal) was prepared for 80 items(40 of them have been revised), and other items were databaseed for use as reference materials for subsequent research.
In addition, we selected experimental items from the 1st to 3rd year items (Nardostachyos Radix et Rhizoma, Citrus unshiu peel, Citrii Unshiu Immature Peel, Evodia Fruit, Meliae Cortex, Meliae Fructus, Ostericum Root and licorice 8 items) through expert consultation to conduct external characteristics, physico-chemistry analysis, and genetic analysis. Based on the results, amendments such as integration of the species of origin and additional descriptions were prepared.
And also we made "Guidelines for preparation and review of the origin and characteristics of multiple origins of herbal medicine" for principles on the deletion and addition of a species of origin, and considerations when setting standards for 'multiple origins' items.
It is expected that these research results on more than one origin species will enable the establishment and improvement of the standards for efficient and systematic processes, and it is believed that new quality control techniques, such as genetic analysis of dermis and other experimental items, can be useful for quality control of herbal medicine.
(출처 : Summary 4p)
목차 Contents
- 표지 ... 1
- 자체연구개발과제 최종보고서 ... 2
- 국문 요약문 ... 3
- Summary ... 4
- 목차 ... 5
- I. 연구개발과제 연구결과 ... 6
- 제1장 연구개발과제의 개요 ... 6
- 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 10
- 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 19
- 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 81
- 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 87
- 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 88
- 제7장 참고문헌 ... 89
- 제8장 첨부서류 ... 90
- 끝페이지 ... 97
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