보고서 정보
주관연구기관 |
식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
연구책임자 |
박상애
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참여연구자 |
김주환
,
이정연
,
이재옥
,
김연희
,
이정현
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2020-12 |
과제시작연도 |
2020 |
주관부처 |
식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
과제관리전문기관 |
식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 |
TRKO202100007674 |
과제고유번호 |
1475011802 |
사업명 |
의약품등안전관리(R&D) |
DB 구축일자 |
2021-07-31
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키워드 |
국제의약용어.의약품국제조화회의.의약품 안전관리.Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).International Conference of Harmonization (ICH).Pharmaceutical safety management.
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초록
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심각한 약물이상반응(Adverse Drug Reaction, 이하 ADR)은 공중 보건 측면에서 아주 중요한 문제로서 의약품 개발에서 시판 후 감시에 이르기까지 규제당국은 ADR에 관한 정보를 지속적으로 수집하고 관리하여야 하며, 이를 위해 ICH에서는 임상시험, 허가,시판 후 이상사례 보고 등 의약품 규제 업무에 사용을 위해 ICH M1(MedDRA), 국제의약용어를 개발하였다. 그간 국내에서는 이상사례 보고 시 세계보건 기구가 개발한 WHO 이상반응 용어(World Health Organization’s Adverse React
심각한 약물이상반응(Adverse Drug Reaction, 이하 ADR)은 공중 보건 측면에서 아주 중요한 문제로서 의약품 개발에서 시판 후 감시에 이르기까지 규제당국은 ADR에 관한 정보를 지속적으로 수집하고 관리하여야 하며, 이를 위해 ICH에서는 임상시험, 허가,시판 후 이상사례 보고 등 의약품 규제 업무에 사용을 위해 ICH M1(MedDRA), 국제의약용어를 개발하였다. 그간 국내에서는 이상사례 보고 시 세계보건 기구가 개발한 WHO 이상반응 용어(World Health Organization’s Adverse Reaction Terminology, 이하 WHO-ART)를 사용해 왔었다. 하지만 2016년 WHO-ART의 업데이트 종료와 더불어 같은 해 11월 국제의약품규제조화위원회(International Conference on Harmonisation, ICH) 가입으로, 국제 표준용어인 메드라(Medical Dictionary for Regulatory Activities,이하 MedDRA)를 도입하게 되었다. 의약품 규제업무에 MedDRA 의무 사용을 위해 2017-18년 선행연구 수행을 통해 한국어판 MedDRA가 개발되었으며, 본 과제에서는 용어 및 시스템 관련 기술지원을 통해 한국어판 MedDRA 22.1 버전 용어를 확정하고 한국어판 사용 시 MSSO의 브라우저 오류 등 개선에 관여하여 최초의 한국어판 MedDRA 배포(‘19.9.15)를 위해 적극 노력하였다.
MedDRA 한국어판 상용화 및 2021년도 이행에 앞서 MedDRA에 대한 인지도, 사용·활용 현황, MedDRA 사용 시 애로사항 등에 대해 업계 대상으로 설문조사를 실시하였으며, 국외의 MedDRA 관련 규정 및 사용현황 등을 조사·분석하고 해당 기초자료를 토대로 국내의 상황을 SWOT 분석하여 「MedDRA 실행 로드맵(안)」을 마련하였다.
업계 대상 설문조사 결과 필요하다고 조사 되었던 것과 같이, 제약 업계를 대상으로 워크숍을 개최하여 300여명이 참석한 가운데 MedDRA 개요, 코딩 규칙 및 자료 분석방법 등에 대해 교육하고 국내 도입 계획을 발표하였다. 더불어 국내 사용자에게 MedDRA 활용 시 실질적인 도움을 주고자 「국제의약용어(MedDRA) 한국어판 용어선택 가이드라인」을 개발하여 배포하였다. 가이드라인은 1) 서론 2) MedDRA 안내 3) 용어선택 시 고려사항 4) 코딩 연습 등 총 4개의 본문 내용과 부록으로 구성되어 있다.
그리고 의약품 허가·심사·연구자를 위한 교육 자료를 개발하였다. 교육 자료에는 MedDRA 개발과정 및 유지·관리 체계, 기존에 사용되던 WHO-ART와의 비교,MedDRA의 구조적 요소, 계층구조, 표준검색어목록(SMQ) 등 MedDRA에 대한 이해를 돕고, 실제 업무에 활용하는데 도움이 되도록 관련 가이드라인에 대한 내용을 다루었다.
동 자료는 온라인 콘텐츠 개발을 통해 식약처 나라배움터(mfds.nhi.go,kr)에서 학습 가능하도록 국가공무원인재개발원 학습관리시스템(LMS)에 탑재되었다(‘20. 11). 또한 정책부서의 허가 사항에 반영 등 업무수행 중에 MedDRA 한국어판 번역 변경에 대한 문의가 있어, 유지·관리기구(Maintenance and Support Services Organization, MSSO)에 번역변경을 요청하는 절차 및 방법을 알기 쉽게 정리하여 「국제의약용어(MedDRA) 한국어판 번역 변경 요청 안내서」를 마련하였으며, 의약품안전평가과를 통해 식약처 내 및 제약협회 등에 배포되었다. 그 외에도, 기존 WHO-ART로 수집된 이상사례 실마리 정보와 한국어판 MedDRA 기반의 정보 통합 및 향후 정책적 활용 시 참고사항을 마련하여 MedDRA의 정책활용에 도움을 주고자 하였다.
동 연구 사업을 통하여 도출한 여러 결과물들은 최근 식약처의 관련 법령 개정, 의약품 통합 정보 시스템으로의 개편에 이어 국내 MedDRA의 원활한 도입에 기여할 것으로 기대된다.
(출처 : 국문 요약문 4p)
Abstract
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Adverse Drug Reactions (hereinafter referred to as “ADR”) are a critical issue in public health, and regulators must continuously collect and manage information about ADR from drug development through post-marketing monitoring. For that purpose, ICH developed ICH M1, the Medical Dictionary for Regul
Adverse Drug Reactions (hereinafter referred to as “ADR”) are a critical issue in public health, and regulators must continuously collect and manage information about ADR from drug development through post-marketing monitoring. For that purpose, ICH developed ICH M1, the Medical Dictionary for Regulatory Activities (hereinafter referred to as MedDRA), which is the international pharmaceutical standard terminology for regulatory tasks such as clinical testing, licensing, post-marketing reports, etc. Up to now, the World Health Organization’s Adverse Reaction Terminology (hereinafter referred to as WHO-ART), developed by the World Health Organization, has been used in reporting adverse cases in Korea. However,with the updating stoppage of WHO-ART in 2016 and the accession to the International Conference on Harmonisation (ICH) in November of the same year, MedDRA has been introduced. In order to apply MedDRA to domestic pharmaceutical regulations, the Korean version of MedDRA was first needed.
Therefore, a draft was developed through a prior study in 2017-18 and the Korean version of MedDRA 22.1 was finalized through technical support related to terminology (developing synonyms list, etc.) and system (applying the Korean version of MedDRA to the MedDRA browser provided by MSSO, etc.), and great efforts have been made toward the first Korean version of MedDRA (9/15/19) by engaging in improvements such as getting rid of MSSO's browser errors when the Korean version is in use.
Prior to the commercialization and implementation(2021) of the Korean version of MedDRA, an industry-wide questionnaire survey was conducted regarding the recognition of MedDRA, usage and utilization status, and difficulties in using MedDRA and an investigation and analysis has been made regarding overseas MedDRA-related regulations and usage status. Based on those basic data, the domestic situation was parsed by applying the SWOT analysis method to come up with a ‘MedDRA Implementation Roadmap (Proposal)’.
As the questionnaire survey of the industry found necessary, a workshop was held for the pharmaceutical industry to educate more than 300 people on MedDRA overviews, coding rules, and data analysis methods and an announcement was made about plans to introduce it to Korea. In addition, toprovide practical help in utilizing MedDRA to domestic users, “the Guidelines for Selecting Terminology for MedDRA Korean version” was developed and distributed. The guidelines consist of a total of four textual contents which include 1) introduction 2) MedDRA guidance 3) considerations when choosing terms 4) coding rehearsal and appendices.
In addition, training materials were developed for personnel in medication license, examination and research. The training material covered such understanding-enhancing contents as the MedDRA development process, maintenance and management framework, comparison with the WHO-ART used previously, and the MedDRA structural elements, hierarchical structure, and the standard query list (Standard MedDRA Query, SMQ). On top of that, other contents regarding related guidelines were also dealt with to be of assistance in practical use. The same material was uploaded via online content development to the National Institute of Public Officials Human Resources Development's Learning Management System (LMS) so that people can learn at the Government E-learning Platform, Ministry of Food and Drug Safety (mfds.nhi.go.kr) (November 2020). In addition, in response to inquiries about the changes of the Korean translation of MedDRA in such official task as using them when the approvals are granted in policy-making departments, ‘the International MedDRA Korean Version Translation Change Request Guide’ was made so that people can easily understand the procedure and method when they make requests regarding MedDRA translation changes to the Maintenance and Support Services Organization(MSSO). The prepared guide was distributed to the Ministry of Food and Drug Safety and Pharmaceutical Association by way of the Food and Drug Safety Evaluation Department. Besides, adverse case index information collected by the existing WHO-ART and other materials in connection with information integration based on the Korean version of MedDRA and with policy-related utilization in the future were compiled to help MedDRA to be used in policy-oriented activities.
The various results derived through this research project are expected to contribute to the recent revision of related laws and regulations by the Ministry of Food and Drug Safety, the reorganization of the drug integration information system and a smooth introduction of MedDRA into Korea.
(출처 : Summary 6p)
목차 Contents
- 표지 ... 1
- 자체연구개발과제 최종보고서 ... 2
- 국문 요약문 ... 4
- Summary ... 6
- 목차 ... 8
- Ⅰ. 연구개발과제 연구결과 ... 9
- 제1장 연구개발과제의 개요 ... 9
- 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 14
- 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 53
- 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 164
- 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 166
- 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 168
- 제7장 참고문헌 ... 169
- 끝페이지 ... 172
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