초록 ▼

의약품 개발 단계부터 시판 후 위해성 관리까지 전주기적 의약품 안전관리의 중요성이 강조됨에 따라 임상 자료와 시판 후 안전성 정보를 통합 분석하기 위해서는 의약품 성분-제품-제형 코드 등의 연계와 의약용어의 통일이 필요하다. 또한 IT 기술을 이용한 허가제도 시행에 따라 의약품 정보를 일관성 있게 수집하고 관리하기 위해서는 의약품 관리코드와 의약용어의 전자화·표준화가 필수적이다. 따라서 미국의 NDC(National Drug Code), ICH M5 IDMP(Identification of Medicinal Products), WH

의약품 개발 단계부터 시판 후 위해성 관리까지 전주기적 의약품 안전관리의 중요성이 강조됨에 따라 임상 자료와 시판 후 안전성 정보를 통합 분석하기 위해서는 의약품 성분-제품-제형 코드 등의 연계와 의약용어의 통일이 필요하다. 또한 IT 기술을 이용한 허가제도 시행에 따라 의약품 정보를 일관성 있게 수집하고 관리하기 위해서는 의약품 관리코드와 의약용어의 전자화·표준화가 필수적이다. 따라서 미국의 NDC(National Drug Code), ICH M5 IDMP(Identification of Medicinal Products), WHO-DDE(Drug Dictionary Enhanced) 등을 조사하고, 현재 식약처 의약품 관리코드의 문제점을 파악하여 개선방안을 마련하였다. 또한 ICH에서 발간한 개발, 허가, 시판 후 부작용 보고 등 의약품 전주기에 적용 가능한 M1 국제의약용어(MedDRA, Medical Dictionary for Regulatory Activities)를 국내에 도입하기 위해 ICH/MSSO(MedDRA Maintenance and Support Services Organization)와 협의하여 한글 용어와 가이드라인 초안을 마련하였다. 의약품 관리코드 개선 방안에 따라 관리코드를 정리 할 예정이며, MedDRA 한글 용어 및 가이드라인은 ICH/MSSO와 최종 협의하여 발간 될 예정이다. 개선된 관리코드와 MedDRA 용어를 사용하여 의약품 전주기 정보를 효율적으로 관리하여 통합 분석 기반을 마련하고, 이를 통해 의약품 전주기 안전관리의 질적 향상에 기여할 것을 기대한다.
(출처 : 국문요약문 3p)

Abstract ▼

According to emphasize the significant of safety management throughout the life-cycle of drug from development to post-marketing risk-management, it is necessary to link with the drug ingredient-product-formulation and to standardize medical terminology for integral analyzing with clinical data and

According to emphasize the significant of safety management throughout the life-cycle of drug from development to post-marketing risk-management, it is necessary to link with the drug ingredient-product-formulation and to standardize medical terminology for integral analyzing with clinical data and post-marketing safety information. It is also essential to electronic and standardize drug code and medical terminology in order to collect and manage drug information consistently with the implementation of a authorization system using IT technology. So we investigated NDC(National Drug Code) in the U.S., ICH M5 IDMP(Identification of Medicinal Products), WHO-DDE(Drug Dictionary Enhanced). etc. We have identified the current problem for the drug code of MFDS and prepare the improvement proposal. In addition, we developed the MedDRA Korean terms and guidelines with ICH/MSSO to introduce to Korea. MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) is applicable to drug life-cycle of development, authorization and pharmacovigilance of post-marketing so on released by ICH. The drug code will be arranged according to the improvement proposal and the MedDRA Korean terms and guidelines will be released in final agreement with ICH/MSSO. We hope that the improved drug code and MedDRA Korean terminology will be used to efficiently manage of drug life-cycle information and provide a basis of integrated analysis, thereby contributing to the quality improvement to drug life-cycle safety management.
(출처 : Summary 4p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 자체연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 국문 요약문 ... 3
• Summary ... 4
• 목차 ... 5
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 6
• 제1절 연구개발과제의 목표 ... 6
• 제2절 연구개발과제의 필요성 ... 6
• 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 8
• 제1절 이상사례보고를 위한 표준용어 ... 8
• 제2절 의약품 관리코드 개선 ... 23
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 25
• 제1절 국제의약용어(MedDRA) ... 25
• 제2절 의약품 관리코드 ... 108
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 135
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 138
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 139
• 제1절 연구성과 및 활용계획 ... 139
• 제7장 참고문헌 ... 140
• 제8장 첨부서류 ... 141
• 끝페이지 ... 250