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Kafe 바로가기주관연구기관 | 충북대학교 산학협력단 |
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연구책임자 | 이용문 |
참여연구자 | 최용석 , 홍종기 , 한상범 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2020-11 |
과제시작연도 | 2020 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
연구관리전문기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 | TRKO202100007681 |
과제고유번호 | 1475011838 |
사업명 | 의약품등안전관리(R&D) |
DB 구축일자 | 2021-07-31 |
키워드 | 타르색소.일반시험법.개정안.유연물질.시험방법.tarr color.general methods.revised plan.related impurities.modernized methods. |
1. 연구 목표
○ 타르색소 각조 시험법과 일반시험법의 현대화 및 국제 조화된 시험법 40종 이상 마련
- USP와 ICH 등 선진외국의 가이드라인 수준으로 타르색소의 시험법을 현대화 및 국제화
○ 국내 다빈도 타르색소를 우선적으로 현대화하고, 관련 일반시험법 개정안 마련
○ ‘의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법’ 개정(안)마련
2. 연구 내용
○ 타르색소 시험법 및 일반시험법 개정 대상 품목 선정
- 18년도 수행한 조사 연구사업 ‘의약품등에 사용하는 타르색소 시험법 연구(18
1. 연구 목표
○ 타르색소 각조 시험법과 일반시험법의 현대화 및 국제 조화된 시험법 40종 이상 마련
- USP와 ICH 등 선진외국의 가이드라인 수준으로 타르색소의 시험법을 현대화 및 국제화
○ 국내 다빈도 타르색소를 우선적으로 현대화하고, 관련 일반시험법 개정안 마련
○ ‘의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법’ 개정(안)마련
2. 연구 내용
○ 타르색소 시험법 및 일반시험법 개정 대상 품목 선정
- 18년도 수행한 조사 연구사업 ‘의약품등에 사용하는 타르색소 시험법 연구(18172의약품151)’에서 개정이 필요한 타르색소 각조 및 일반시험법 확인
- 다빈도 사용 타르색소 각조 및 일반시험법 선정
○ 최신 과학기술을 반영하고 국제조화된 타르색소 및 관련 유연물질의 각조 시험법, 일반시험법 개발 및 시험법 검증 (40종 이상의 목표 달성함; 1세부 21종. 2세부 28종‘ 총 49품목 완료)
○ 실제 의약품에 시험법을 적용하기 위한 타르색소 시료 전처리법 확립과 최적조건 설정 확립
○ ‘의약품 등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법’ 신구대조표를 작성하여 개정(안) 마련
○ 타르색소 일반시험법 18항목에 대한 개정안 마련
3. 기대성과
○ 타르색소 시험법의 현대화를 통한 합리적 품질관리 및 우수의약품 공급에 기여
○ 시험 완료한 타르색소 및 해당 유연물질의 지정과 기준 및 시험방법 개정(안) 작성에 참고자료 제공
○ 의약품 중 타르색소에 관한 관리방안 도출 및 유연물질에 대한 새로운 관리방안 수립에 참고자료제공
4. 활용계획
○ 의약품 등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법 개정에 활용
(출처 : 국문 요약문 6p)
1. Research purpose
○ Establish more than 40 test method of modernized and harmonized methods in general methods and each tarr color monograph.
- modernization and internalization on test methods comparable to USP and ICH guidline.
○ Modernize preferentially the high frequency usage of dome
1. Research purpose
○ Establish more than 40 test method of modernized and harmonized methods in general methods and each tarr color monograph.
- modernization and internalization on test methods comparable to USP and ICH guidline.
○ Modernize preferentially the high frequency usage of domestic tarr colors and make revised plan for general methods
○ Establish the revised plan for ‘Standard and methods for tarr colors’
2. Research contents
○ Selection of tarr color items for revision in methods and general methods
- investigate the previous report on ‘Methods for tarr colors used for pharmaceuticals(18172의약품151)’ and select tarr color monograph for revision consideration in 2018
- select the monograph and methods on high frequency usage of domestic tarr colors
○ Accomplish the test methods and monograph on the modernized and harmonized tarr colors and related impurities (Finish total 49 items, division1; 21 items division2; 28 items)
○ Establish sample preparation and optimization conditions for practical usage to pharmaceuticals
○ make sheet on check list for ‘Standards and methods for tarr colors in pharmaceuticals’
○ make a revision sheet of 18 general methods for tarr colors in pharmaceuticals
3. Expected results
○ Contribute to the supply the good pharmaceuticals by modernized methods on tarr colors
○ Supply the reference on the revised methods for tested tarr colors
○ Supply the reference to establish the supervision plan on tarr colors and related impurities
4. Application plans
○ apply to the revision in standard and methods for tarr color in pharmaceuticals
(출처 : Summary 8p)
과제명(ProjectTitle) : | - |
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연구책임자(Manager) : | - |
과제기간(DetailSeriesProject) : | - |
총연구비 (DetailSeriesProject) : | - |
키워드(keyword) : | - |
과제수행기간(LeadAgency) : | - |
연구목표(Goal) : | - |
연구내용(Abstract) : | - |
기대효과(Effect) : | - |
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