초록 ▼

대한민국약전의 확인시험법은 그 성분의 성질을 확인하기 위하여 설정된 것이다. 확인시험법은 하나이상의 시험으로 구성되어 있으며 정해놓은 모든 시험항목에 적합해야 한다. 현재 대한민국약전 11 개정의 확인시험법은 화학반응이 중복되어 있는 경우, 스펙트럼측정법 및 크로마토그래프법이 중복되어 설정되어 있는 경우 등 시험법이 중복되어 있어 재정비의 필요성이 대두되었다. 따라서 확인시험법 재정비를 위해 몇 가지 개정 원리를 확립하고, 마련된 원리에 따라 확인시험법을 개선 하고자 하였다. 우선 검토를 위해 대한민국약전 11개정 의약품각조 1부

대한민국약전의 확인시험법은 그 성분의 성질을 확인하기 위하여 설정된 것이다. 확인시험법은 하나이상의 시험으로 구성되어 있으며 정해놓은 모든 시험항목에 적합해야 한다. 현재 대한민국약전 11 개정의 확인시험법은 화학반응이 중복되어 있는 경우, 스펙트럼측정법 및 크로마토그래프법이 중복되어 설정되어 있는 경우 등 시험법이 중복되어 있어 재정비의 필요성이 대두되었다. 따라서 확인시험법 재정비를 위해 몇 가지 개정 원리를 확립하고, 마련된 원리에 따라 확인시험법을 개선 하고자 하였다. 우선 검토를 위해 대한민국약전 11개정 의약품각조 1부 2009 품목에 대해 확인시험법을 검토하였고, 모든 품목에 대하여 최신 해외공정서 (JP 17, USP 39, EP 8.8)과 비교표를 작성하여 해외사례를 참고할 수 있도록 하였음. 해당 비교표에 대해 개정 원리를 적용하여 검토하였으며, 100 여 품목이 개선 대상으로 선정하였다. 선정된 품목에 대해 중복성 등을 고려하여 생략할 시험법들은 생략하고, 검증이 필요한 시험법에 대해서는 검증하여 개선안을 제시하였다. 본 연구를 통해 제시된 확인시험법 개선안은 기기분석법의 현대적 추세를 반영하고 시험법의 중복성이 배제함으로써 보다 효율적인 의약품 품질관리에 일조 할 수 있을 것으로 기대한다.

(출처:국문 요약문 p.6)

Abstract ▼

Identification of the Korean Pharmacopoeia has been set to identify characteristics of the compound. Identification test is composed of one or more tests and all tests must be suitable to official compendium. Identification tests of the Korean Pharmacopoeia 11^th edition are frequently ove

Identification of the Korean Pharmacopoeia has been set to identify characteristics of the compound. Identification test is composed of one or more tests and all tests must be suitable to official compendium. Identification tests of the Korean Pharmacopoeia 11^th edition are frequently overlapped in case of chemical reaction with spectroscopy and chromatography methods. Therefore, issues have been raised for the review of current methodologies. Therefore, several revision principles have been established to revise identification test method and principles were applied for the improvement of identification tests. Firstly, we reviewed the identification test method of the Korean Pharmacopoeia which are consist of 2009 compounds. All the compounds were compared with foreign Pharmacopoeia (JP 17, USP 39, EP 8.8) and these were listed in the table so that we can consider foreign cases. After reviewing all the compounds, we selected 102 compounds as compounds for improvement. For the selected compounds, redundancy was considered for deletion of test methods and verification test was performed for the compounds which needed verification and improved test methods were proposed. Through this study, the proposed identification test will be able to contribute to more efficient pharmaceutical quality control by eliminating redundancy and reflecting the modern trend of instrumental analysis.

(출처:Summary p.8)

목차 Contents

• 표지 ... 1용역연구개발과제 최종보고서 ... 2제출문 ... 3목차 ... 4Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6 국문 요약문 ... 6 Summary ... 8Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 26 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 221 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 407 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 410 제6장 총괄참고문헌 ... 411 제7장 총괄첨부서류 ... 411별 첨 1 ... 412별 첨 2 ... 617끝페이지 ... 1086