초록 ▼

약물부작용은 환자 진료의 중대한 위험요소로 환자의 안전과 의료비용에 높은 손실을 야기하나, 기존의 자발적 보고체계로는 충분한 감시가 이루어지기에 한계가 있다. 공통데이터모델(Common Data Model;CDM)은 각 병원의 전자의무기록을 공통된 데이터모델 형태로 변환하여 구축한 것으로, 개인의 인적사항은 익명화 하여 각 병원 외부로 노출되지 않으면서 다기관의 결과를 종합적으로 통계내어 분석할 수 있다는 장점으로 특히 의료정보 분석에서 각광 받고 있는 분야이다.
본 과제는 한국 의료 시스템의 실정에 맞게 개발된 K-CDM 모

약물부작용은 환자 진료의 중대한 위험요소로 환자의 안전과 의료비용에 높은 손실을 야기하나, 기존의 자발적 보고체계로는 충분한 감시가 이루어지기에 한계가 있다. 공통데이터모델(Common Data Model;CDM)은 각 병원의 전자의무기록을 공통된 데이터모델 형태로 변환하여 구축한 것으로, 개인의 인적사항은 익명화 하여 각 병원 외부로 노출되지 않으면서 다기관의 결과를 종합적으로 통계내어 분석할 수 있다는 장점으로 특히 의료정보 분석에서 각광 받고 있는 분야이다.
본 과제는 한국 의료 시스템의 실정에 맞게 개발된 K-CDM 모델을 활용하여 약물 부작용으로 발생할수 있는 18가지 다양한 임상 시나리오를 개발하고, 의약품 부작용 실마리 탐지 알고리즘인 메타랩을 고도화 하여 약물부작용 탐지를 위한 지식베이스를 구축하고 이를 다기관 활용방안을 마련하였다.
본 과제의 결과물인 MetaLAB v2.0은 공통데이터모델에 포함된 모든 데이터 속성별 모든 부작용을 탐지하는 알고리즘으로, 다기관 표준화 CDM에 적용될 수 있도록 고도화 되었다. MetaLAB v2.0 Template은 총 18개의 주요 SOC를 포함하는 HOI 약물 유해반응의 대규모 검출 및 평가 빅데이터 지식베이스로, 대상약물과 세부 조건을 달리한 최소한 코드 수정으로 무한대의 부작용 시나리오 생성 및 활용이 가능한 전문가기반 지식베이스이다.
개발된 시나리오는 다차례의 전문가 자문을 거쳐 고도화 되었으며, 다기관에서 공통적으로 높은 Relative Risk ratio(RR)가 도출된 약물들은 시나리오별로 메타분석 되었다. 약물부작용 의심 케이스들은 샘플링 하여 차트리뷰를 진행해, 실제 사례의 정황을 확인하였으며 그 결과 높은 수준의 양성시그널을 확인할 수 있었다.
이러한 분석 결과는 기존의 연구 결과와도 높은 재현성을 보였으며, 이는 추후 신규 약물 및 안전성 문제 제기 약물에 대한 안전성 평가 레퍼런스로 기능할 수 있다. 향후 약물 처방에 있어 환자의 질환과 상태에 따라 부작용 저감화를 꾀하며 약물을 선택할 수 있도록 하는 참고 방안으로 활용될 것으로 기대되는 바이다.

(출처 : 국문 요약문 7p)

Abstract ▼

Adverse drug reactions(ADRs) are a significant risk factor for patient treatment and cause high losses in patient safety and medical costs, but there is a limit to sufficient monitoring with the existing voluntary reporting system. The Common Data Model (CDM) is constructed by converting the electro

Adverse drug reactions(ADRs) are a significant risk factor for patient treatment and cause high losses in patient safety and medical costs, but there is a limit to sufficient monitoring with the existing voluntary reporting system. The Common Data Model (CDM) is constructed by converting the electronic medical records of each hospital into a common shape of data model. The personal information in the CDM is anonymized so that the results of multi-centers are not exposed outside each hospital. This field is in the spotlight especially in medical information analysis because of the advantage of being able to analyze it through statistics.
This task is to develop 18 different clinical scenarios that can occur as ADRs by using the K-CDM model developed in accordance with the situation of the Korean medical system, and to advance MetaLab, an algorithm for detecting ADRs, to detect adverse drug reactions. A knowledge base was established and a multi-center utilization plan was prepared.
MetaLAB v2.0, the product of this project, is an algorithm that detects all side effects for all data attributes included in the CDM, and has been enhanced to be applied to multi-center standardized CDM.
MetaLAB v2.0 Template is a big data knowledge base for large-scale detection and evaluation of HOI ADRs. It is an expert-based knowledge base where infinite side effects scenarios can be created and utilized by modifying the code according to the target drug and detailed conditions.
The developed scenarios were advanced through several expert consultations, and drugs for which a high Relative Risk ratio (RR) in common in multiple institutions were meta-analyzed. Suspected ADRs were sampled and chart reviewed to confirm the actual case and a high level of positive signal were confirmed.
This analysis result showed high reproducibility with the previous research. Our products are expected to can serve as a safety evaluation reference for new drugs and drugs that raise safety issues in the future. In future drug prescription, it is expected to be used as a reference for reducing ADRs according to the patient's disease and condition, and allowing drug selection.

(출처 : Summary 9p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 7
• 국문 요약문 ... 7
• Summary ... 9
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 11
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 11
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 29
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 38
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 93
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 99
• 제6장 총괄참고문헌 ... 99
• 제7장 총괄첨부서류 ... 99
• 제1세부연구개발과제 연구결과 ... 100
• 제(1)세부 연구개발과제 요약문 ... 101
• 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 103
• 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 106
• 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 109
• 제2세부연구개발과제 연구결과 ... 133
• 제(2)세부 연구개발과제 요약문 ... 134
• 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 136
• 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 136
• 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 140
• 제5장 세부참고문헌 ... 147
• 끝페이지 ... 148