초록 ▼

4차 산업혁명과 정보통신기술의 발달로 많은 양의 빅데이터를 저장하고 처리할 수 있게 되었다. 보건의료 빅데이터는 건강관리, 의료, 임상 등 보건의료서비스 영역에서 유사한 경험적 데이터가 집적된 보건의료정보로, 다양한 분야에 적용할 수 있다. 우리나라는 공공영역과 민간영역에서 다양한 분야의 보건의료 빅데이터가 수집되고 있다. 공공영역 분야에서는 근거법 및 시행령에 따라 일정 주기별로 지속적으로 업데이트하고 있으며, 대표적으로 국민건강보험 공단, 국민건강보험심사평가원, 질병관리청 등에서 수집하는 데이터가 해당한다. 민간영역에서는 각 기

4차 산업혁명과 정보통신기술의 발달로 많은 양의 빅데이터를 저장하고 처리할 수 있게 되었다. 보건의료 빅데이터는 건강관리, 의료, 임상 등 보건의료서비스 영역에서 유사한 경험적 데이터가 집적된 보건의료정보로, 다양한 분야에 적용할 수 있다. 우리나라는 공공영역과 민간영역에서 다양한 분야의 보건의료 빅데이터가 수집되고 있다. 공공영역 분야에서는 근거법 및 시행령에 따라 일정 주기별로 지속적으로 업데이트하고 있으며, 대표적으로 국민건강보험 공단, 국민건강보험심사평가원, 질병관리청 등에서 수집하는 데이터가 해당한다. 민간영역에서는 각 기관에서 생성되는 전자의무기록, 개인이 생성하는 데이터 등이 있다. 세계적으로 보건의료 빅데이터를 활용한 연구에 관심을 두고 있으며, 규제기관에서는 의약품 개발의 전주기과정에 보건의료 빅데이터를 접목시키고자 가이드라인을 발표하거나 전문적인 팀을 구성하는 등의 활발한 움직임을 보이고 있다. 우리나라는 의료기기 분야에서 빅데이터를 활용할 수 있도록 가이드라인을 발표하였으며, 현재까지 의약품 분야에서 빅데이터의 활용에 대한 가이드라인은 마련되지 않았다. 이에 식품의약품안전평가원에서는 의약품 분야에서 빅데이터의 활용을 장려하기 위해 의약품 임상평가 기술의 연구의 일환으로 가이드라인을 마련하고자 하였다.

본 과제에서는 의약품 분야에서의 빅데이터 관련 가이드라인을 발표한 미국, 중국을 중심으로 가이드라인을 비교하였다. 또한, 학계, 의료계, 산업계 등을 대상으로 국내 의료 빅데이터의 현황파악과 가이드라인 설정을 위한 기초자료의 확보를 위한 인식도 조사를 실시하였고, 국내 전문가 T/F를 구축하여 국내의 실정을 반영한 가이드라인을 도출하였다.

(출처 : 요약문 3p)

Abstract ▼

With the 4th Industrial Revolution and the development of information and communication technology(ICT), it becomes possible to store and process large volumes of big data. Healthcare big data is information that empirical data has been accumulated in healthcare services such as health management, m

With the 4th Industrial Revolution and the development of information and communication technology(ICT), it becomes possible to store and process large volumes of big data. Healthcare big data is information that empirical data has been accumulated in healthcare services such as health management, medical care and clinical and is applied in various areas. In Korea, Healthcare big data has being collected in the public and private sectors. The public healthcare big data in Korea updates regularly under law and enforcement ordinance by the public institution such as NHIS(Naitonal health insuracne service), HIRA(Health insurance review&Assessment service), and KDCA(Korea disease control and prevention agency). The private healthcare big data is EHR(Elextronic health record), EMR(Electronic medical record), PGHD(Patient generated health data), and etc. All over the world is paying attention to research using healthcare big data. Regulatory authority announced the guidance about utility of healthcare big data in the life-cycle of drug and organized the professional group. In Korea, guideline for the use of big data in medical device was published, until now, no guidelines have been prepared for the use of big data in the pharmaceutical field. Therefore, MFDS(Ministry of food and drug safety) encourage the application of big data in drug development as the research of technology of clinical evaluation.

In this project, FDA and NMPA’s guideline were mainly compared. In addition, a survey was conducted for academia, medical science, and industry to obtain the data for understanding the status of domestic medical big data and setting guidelines. Finally, the draft guideline reflecting the domestic situation was established by domestic expert taskforce.

(출처 : Summary 4p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 자체연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 국문 요약문 ... 3
• Summary ... 4
• 목차 ... 5
• Ⅰ. 연구개발과제 연구결과 ... 6
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 6
• 제1절 연구개발과제의 목표 ... 6
• 제2절 연구개발과제의 필요성 ... 6
• 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 17
• 제1절 보건의료 빅데이터 연구 및 국내·외 현황 ... 17
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 28
• 제1절 규제기관별 의료 빅데이터의 적용과 사례 ... 28
• 제2절 국내·외 규제기관의 가이드라인 비교 ... 41
• 제3절 의료 빅데이터 활용 관련 국내 전문가 T/F 운영 ... 43
• 제4절 의료 빅데이터 활용에 대한 국내 인식도 조사 ... 44
• 제5절 RWD/RWE 데이터 활용 자료제출 가이드라인(안) ... 47
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 52
• 제1절 국내·외 의료 빅데이터 현황 ... 52
• 제3절 RWD/RWE 데이터 활용 자료제출 가이드라인(안) 도출 ... 54
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 55
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 56
• 제1절 연구성과 및 활용계획 ... 56
• 제7장 참고문헌 ... 57
• 제8장 첨부서류 ... 62
• [부록 1] 「HMA-EMA Joint big data taskforce phase II report」번역본 ... 63
• [부록 2] 「FDA: Submitting documents using real-world data and real-world evidence toFDA for drugs and biologics – Guidance for industry」번역본 ... 134
• [부록 3] 「NMPA: 의약품 개발을 지원하는 실사용증거의 기본적인 고려(시행)」번역본 ... 141
• [부록 4] 기술용역 최종보고서 ... 172
• 끝페이지 ... 241