초록 ▼

ICH-GCP E6(R2) 등 임상시험 주요 원칙에 따르면, 임상시험 시작 전, 예측 가능한 위험과 불편함이 임상시험 대상자와 사회에 예상되는 이익과 비교되어야 한다. 임상시험은 반드시 예상되는 위험이 이익에 비추어 이를 정당화할 수 있을 경우에만 시작되고 지속되어야 한다.

본 연구는 임상시험을 시작하고 지속하게 되는 위험과 이익의 검토 윤리 원칙이 전 주기적 임상시험에 적용될 필요가 있다는 인식으로부터 시작하며, 위험기반 임상시험 안전 관리 체계를 마련하기 위함을 연구의 궁극적 목적으로 한다.

이를 위해

ICH-GCP E6(R2) 등 임상시험 주요 원칙에 따르면, 임상시험 시작 전, 예측 가능한 위험과 불편함이 임상시험 대상자와 사회에 예상되는 이익과 비교되어야 한다. 임상시험은 반드시 예상되는 위험이 이익에 비추어 이를 정당화할 수 있을 경우에만 시작되고 지속되어야 한다.

본 연구는 임상시험을 시작하고 지속하게 되는 위험과 이익의 검토 윤리 원칙이 전 주기적 임상시험에 적용될 필요가 있다는 인식으로부터 시작하며, 위험기반 임상시험 안전 관리 체계를 마련하기 위함을 연구의 궁극적 목적으로 한다.

이를 위해 1차년도에는 글로벌 주요국의 위험 기반 임상시험 안전 관리 실태조사를 분석하고 국내 적용 가능성을 검토하고 국내 임상시험 관련 규정 중 개선이 필요한 영역을 발굴하고 이를 분석하는 것을 목표로 하였다. 연구 계획에는 제안되어 있지 않지만 팬데믹 상황은 임상시험의 위험과 이익 평가에 사용되는 보호장치(심의, 동의, 모니터링 등)를 변화시키고 있기에 2차년도는 COVID-19 의약품 임상시험 글로벌 기준과 우리나라 기준을 비교 분석하고 식약처가 배포한 COVID-19 임상시험 고려사항에서 개선되어야 하는 영역을 발굴하였다.

또한 2차년도에는 국제 상호운용성(Interoperability) 및 국내 기준과의 정합성(Integrity)을 고려하여 1차년도에 도출된 개선영역들을 재검토하여 지속적으로 개선을 추진해야 하는 영역(전자동의 심사 기준, 최소위험 정의, 위험 수준 정립, IRB 승인 기준, 임상시험 피해자 보상 절차 등)을 분석하였다. 이에 대한 구체적 개선안을 해당 근거와 함께 제시하였으며 총 9종의 별첨을 포함하여 국제적 상호운용성과 국내 상황을 고려한 임상시험 위험관리 시스템을 위한 구체적 개선안을 제안하고 관련 기준 및 가이드라인을 정립하였다. 그럼에도 불구하고, 관련 기준 마련이 합리적 임상시험 위험관리 시스템을 구축을 위한 충족 조건이 아님을 기억할 필요가 있다. 임상시험에 참여하는 시험대상자의 권익을 보호하고 모든 연구가 윤리적으로 이루어지는 것을 보장하기 위해 기관 차원에서 통합적으로 갖추는 체계적이고 포괄적인 시스템이 필요하며, 이 통합적 시스템이 운영되는 가운데 임상시험과 관계되는 모든 조직과 구성권들이 임상시험과 대상자의 권리, 안전, 복지를 보호하고 실현할 때 충족된다. 이에 따라 본 연구는 대상자 보호를 위한 기관 차원의 통합적 시스템인 임상시험 및 대상자 보호 프로그램(HRPP)를 각 임상시험실시기관에 구축하기 위한 운영 체계, 구성, 의의와 목적, 원칙, 운영 결과 등을 제시하였다. 본 연구에서 수행된 모든 절차는 전문가 및 이해관계자들의 자문의견과 설문조사, 관련 부처의 의견을 수렴하여 추진되었으며 해당 내용은 결과보고서에 포함하여 규제 개선 및 정책 추진의 과학적 근거를 확보하였다.

(출처 : 요약문 6p)

Abstract ▼

According to the main principles of clinical trials, such as ICH-GCP E6(R2), before the initiation of the clinical trial, foreseeable risks and discomfort should be compared with the expected benefits to the trial subjects and society. Clinical trials should be initiated and continued only if the ex

According to the main principles of clinical trials, such as ICH-GCP E6(R2), before the initiation of the clinical trial, foreseeable risks and discomfort should be compared with the expected benefits to the trial subjects and society. Clinical trials should be initiated and continued only if the expected risk can be justified in the light of the benefit. This study begins with the recognition that the ethical principles of reviewing the risks and benefits that will start and continue clinical trials need to be applied to all periodic clinical trials, and aims to establish a risk-based clinical trial safety management system as the ultimate purpose of the study. do.

To this end, in the first year, the goal was to analyze the research on the safety management of risk-based clinical trials in major global countries, review the domestic applicability, and discover and analyze areas that need improvement among domestic clinical trial-related regulations. Although not proposed in the research plan, the pandemic situation is changing the protective devices (deliberation, consent, monitoring, etc.) used to evaluate the risk and benefit of clinical trials, so the second year is the global standard for COVID-19 drug clinical trials and the standard in Korea.

We compared and analyzed COVID-19 clinical trials distributed by the Ministry of Food and Drug Safety, and identified areas that should be improved. In addition, in the second year study, the areas that need to be continuously improved by reviewing the areas for improvement derived from the first year study in consideration of international interoperability and integrity with domestic standards (fully automatic review criteria, Minimum risk definition, risk level establishment, IRB approval criteria, clinical trial victim compensation procedure, etc.) were analyzed. A specific improvement plan for the clinical trial risk management system in consideration of international interoperability and domestic conditions, including a total of nine annexes, was proposed, and related standards and guidelines were established.

Nevertheless, it is worth remembering that the establishment of relevant standards is not a satisfactory condition for establishing a reasonable clinical trial risk management system. In order to protect the rights and interests of subjects participating in clinical trials and to ensure that all studies are conducted ethically, a systematic and comprehensive system integrated at the institutional level is needed while all relevant clinical trials Organizational and constituent rights are met when they protect and realize the rights, safety and welfare of clinical trials and subjects. Accordingly, the present study presented the operating system, composition, significance and purpose, principles, operational results, etc. for establishing the organizational-level integrated system, HRPP, for the protection of the subject. ll the procedures carried out in this study were carried out by collecting opinions from experts and stakeholders, surveys, and opinions from related ministries, and the contents were included in the result report to secure scientific basis for improving regulations and implementing policies.

(출처 : Summary 8p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 목차 ... 4
• I. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 8
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 21
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 35
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 330
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 334
• 제6장 총괄참고문헌 ... 335
• 제7장 총괄첨부서류 ... 337
• 끝페이지 ... 526