초록 ▼

○ 임상시험대상자 안전 확보를 위한 실태파악 및 선진화된 평가기술 개발
- 임상시험대상자 안전 관련 이슈, 원인, 해결책을 분석하고, 실태조사를 위한 설문 문항 개발 후 방문조사 및 설문조사를 통해 국내 임상시험실시기관의 대상자 안전 확보 운영에 대한 실태조사 시행
- 기 수행된 국가과제 결과보고서를 바탕으로 국내/외 제도, 규정, 지침 등 대상자 안전관련 평가기술을 비교/분석하고, 실태조사 결과와의 종합적 분석을 통해 국내 임상시험 환경을 고려한 절차 별 임상시험대상자 안전관리 체계 및 평가기술 제시
- 전문가협의

○ 임상시험대상자 안전 확보를 위한 실태파악 및 선진화된 평가기술 개발
- 임상시험대상자 안전 관련 이슈, 원인, 해결책을 분석하고, 실태조사를 위한 설문 문항 개발 후 방문조사 및 설문조사를 통해 국내 임상시험실시기관의 대상자 안전 확보 운영에 대한 실태조사 시행
- 기 수행된 국가과제 결과보고서를 바탕으로 국내/외 제도, 규정, 지침 등 대상자 안전관련 평가기술을 비교/분석하고, 실태조사 결과와의 종합적 분석을 통해 국내 임상시험 환경을 고려한 절차 별 임상시험대상자 안전관리 체계 및 평가기술 제시
- 전문가협의체 및 개별 심층자문, 주관부처 의견수렴을 통해 절차 별 임상시험대상자 안전관리 체계 및 평가기술에 대한 검증 수행

○ 임상시험 관련 주체 별 역할 재분류 및 평가기술 개발
- 임상시험대상자 안전관리를 위한 관련 주체별 역할을 파악하고, 실태조사를 위한 설문문항 개발 후 방문조사 및 설문조사를 통해 주체 별 역할 파악 및 주요 미 준수 발생원인 분석
- 실태조사 결과 분석을 통해 임상시험대상자 안전관리 취약 구간(피해자 보상 체계)을 도출하고, 절차 별 역할 재정립을 위한 임상시험 주체 별 피해자 보상관리 체계 및 평가기술 제시
- 전문가협의체 및 개별 심층자문, 주관부처 의견수렴을 통해 주체 별 피해자 보상관리 체계 및 평가기술에 대한 검증 수행

○ 4상(승인대상 외) 준소요건 완화 등 임상시험 관리방안
- 국내에서 주로 수행되는 4상(승인대상 외) 임상시험과, 이러한 4상(승인대상 외) 임상시험 수행에 있어 현장의 어려움을 청취하기 위한 설문 문항 개발 후 방문조사 및 설문조사를 통해 4상(승인대상 외) 준수요건 완화를 위한 현장 의견 수렴
- 실태조사 결과 분석을 통해 4상(승인대상 외) 준수요건 완화 방안 마련
- 전문가협의체 및 개별 심층자문, 주관부처 의견수렴을 통해 4상(승인대상 외) 준수요건 완화 방안에 대한 검증 수행

(출처 : 요약문 6p)

Abstract ▼

○ Development of advanced evaluation technology and grasp status to ensure the safety of clinical trial subjects
- Implementation of statues research about operation to ensure the safety of the subjects of the domestic clinical trial institutions through door-to-door surveys and surveys after dev

○ Development of advanced evaluation technology and grasp status to ensure the safety of clinical trial subjects
- Implementation of statues research about operation to ensure the safety of the subjects of the domestic clinical trial institutions through door-to-door surveys and surveys after development of questionnaires for survey, analyzing issues, causes, and solutions related to the safety of clinical trial subjects
- Suggestion of evaluation technology and safety management system of clinical trial subject by procedure considering enviornment of domestic clinical trial through a comprehensive analysis of statues research result, comparing/analyzing evaluation technology of subject safety, including GCP standards of Korea and other countries, regulations, guidelines based on the result report of previous national tasks
- Verification of safety management system of clinical trial subject by procedure through opinion collection by the competent departments, consultative group and individual in-depth advice

○ Development of evaluation technology and role re-classification by participants involved in clinical trial
- Analysis of major cause of non-compliance and identifying role by clinical trial participants through door-to-door surveys and surveys after development of questionnaires for survey, identifying role by clinical trial participants for safety management of clinical trial subject
- Suggestion of compensation management system of clinical trial victims by clinical trial participants and evaluation technology for redefining roles by procedure, proposing vulnerable section(victim compensation system) of clinical trial subjects safety management through analysis of statues research result
- Verification of compensation management system of clinical trial victims by clinical trial participants and evaluation technology through opinion collection by the competent departments, consultative group and individual in-depth advice

○ Management plan for clinical trial, including mitigation of Phase 4
- Collection of on-site opinion for mitigation of phase 4 compliance requirement through door-to-door surveys and surveys after developing questionnaires in order to listen to difficulty at the site in conducting phase 4 conducted mainly in Korea
- Establishment of mitigation plan for phase 4 compliance requirement through analysis of statues research result
- Verification of mitigation plan for phase 4 compliance requirement through opinion collection by the competent departments, consultative group and individual in-depth advice

(출처 : Summary 9p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 9
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 12
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 12
• 1. 총괄연구개발과제의 목표 ... 12
• 2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 17
• 3. 총괄국내․외 기술개발 현황 ... 20
• 4. 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ... 57
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 58
• 1. 임상시험 절차 별 대상자 안전관리 체계 및 평가기술 개발 ... 60
• 2. 임상시험 주체 별 피해자 보상관리 체계 및 평가기술 개발 ... 69
• 3. 4상(승인대상 외) 임상시험 관리방안 제안 ... 75
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 79
• 1. 임상시험 절차 별 대상자 안전관리 체계 제안서 ... 79
• 2. 임상시험 주체 별 피해자 보상관리 체계 제안서 ... 93
• 3. 4상(승인대상 외) 임상시험 관리방안 제안서 ... 99
• 4. 임상시험대상자 안전확보를 위한 임상시험 안전관리 평가기술 제안서 ... 101
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 106
• 1. 총괄활용성과 ... 106
• 2. 총괄활용계획 ... 107
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 108
• 제6장 총괄참고문헌 ... 109
• 제7장 총괄첨부서류 ... 110
• 끝페이지 ... 183