초록 ▼

본 연구는 최신 국제규격, 가이드라인 등 안전성‧성능 평가 방법에 대한 조화가 필요한 기발간 민원인안내서 4종(홈헬스케어 의료기기, 캡슐내시경, 자동전자혈압계, 치과용초음파치석제거기) 개정과 내부 시험 환경구축을 목표로 한다.
연구를 진행하기 위해 각 품목별 국내·외 규격 및 가이드라인 등의 문헌 조사를 통해 품목에 대한 개정사항 등을 확인하였고, 보조기준규격 관련 국내 시험 기관 및 시험 현황 등을 조사하였다. 마련된 정보집(안)에 대하여 전문가협의체를 통해 타당성, 적합성 등을 논의하였다.
홈헬스케어 의료기기 보조기준

본 연구는 최신 국제규격, 가이드라인 등 안전성‧성능 평가 방법에 대한 조화가 필요한 기발간 민원인안내서 4종(홈헬스케어 의료기기, 캡슐내시경, 자동전자혈압계, 치과용초음파치석제거기) 개정과 내부 시험 환경구축을 목표로 한다.
연구를 진행하기 위해 각 품목별 국내·외 규격 및 가이드라인 등의 문헌 조사를 통해 품목에 대한 개정사항 등을 확인하였고, 보조기준규격 관련 국내 시험 기관 및 시험 현황 등을 조사하였다. 마련된 정보집(안)에 대하여 전문가협의체를 통해 타당성, 적합성 등을 논의하였다.
홈헬스케어 의료기기 보조기준규격과 응급의료서비스환경 의료기기 규격은 시험 항목 및 요구사항 등이 유사하고, 국내 산업체 및 시험기관 등에 정보제공이 필요하다는 전문가협의체의견에 따라 응급의료서비스 환경 의료기기기 시험 정보집을 추가 마련하였다.
캡슐내시경 정보집에는 내시경의 시야각 시험방법을 추가하였으며, 자동전자혈압계는 국제규격에서 요구하는 시험항목과 기준규격에서 요구하는 혈압측정의 정확도 시험을 개정하였다.
치과용초음파치석제거기는 국제규격에 부합하도록 안전성 및 성능기준을 변경하였다.
전기 안전성 시험과 관련하여 긴급 상황에서는 직접 시험하여 신속히 결과를 확인할 필요가 있고, 내부의 시험 역량에 대한 강화 필요성이 제기되어, 시험환경 구축을 위한 시험장비교정, 사전위해인자분석 등 수행하였으며, 시험기관과 시험 결과 비교 검증을 진행하였다.
본 연구로 마련된 정보집(안)을 통하여 각 품목에 대한 품질관리에 도움이 될 것이며, 향후 국내·외 의료기기 산업 경쟁력 강화에 기여할 것으로의 판단된다.

(출처 : 국문 요약문 3p)

Abstract ▼

In this study, the final goal is to revise the four types of guidelines(home healthcare medical devices, colon capsule imaging system, sphygmomanometer, ultrasonic scaler) that require harmonization of safety and performance evaluation methods, such as the latest international standards and guidelin

In this study, the final goal is to revise the four types of guidelines(home healthcare medical devices, colon capsule imaging system, sphygmomanometer, ultrasonic scaler) that require harmonization of safety and performance evaluation methods, such as the latest international standards and guidelines, and to establish an environment for internal electrical safety testing.

In order to conduct the research, the revision content were verified through literature surveys of each item's specifications and guidelines. and the testing institutes and test status related to the IEC 60601-1-11, IEC 60601-1-12 standard were investigated. The deliberated items and evaluation methods were discussed through the expert consultative body on the feasibility, validity and suitability of the evaluation technology.

Home healthcare medical device standards(IEC 60601-1-11) and emergency medical device standards(IEC 60601-1-12) are similar in terms of test content and requirements.
There was an opinion from an expert consultative body that information provision is necessary for domestic industries and test institutions. Therefore, additional guidelines for emergency medical devices were established.

The field of view test medhod of endoscope was added to the capsule imaging system guideline, and the test items required by international standards and the accuracy test required by the KFDA standards were revised for sphygmomanometer guidelines. The guidelines for ultrasonic scaler have changed safety and performance standards in accordance with international standards.

In order to establish an electrical safety test environment, calibration of equipment, R&DSA, etc., were conducted, and comparative verification of test results was conducted with the testing institutes.

The item guideline prepared in this study will help quality control of each item. It is expected to contribute to strengthening the competitiveness of the medical device industry at home and abroad.

(출처 : Summary 4p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 자체연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 국문 요약문 ... 3
• Summary ... 4
• 목차 ... 6
• Ⅰ. 연구개발과제 연구결과 ... 7
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 7
• 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 17
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 33
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 155
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 156
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 157
• 제7장 참고문헌 ... 158
• 제8장 첨부서류 ... 161
• 끝페이지 ... 162