초록 ▼

국내 의료용품 분야의 허가건수는 매년 증가하고 있으며, 의료기기의 안전성 및 유효성과 관련된 국제규격 또한 꾸준히 제‧개정되고 있다. 보다 안전하고 신뢰성 있는 의료기기를 개발하기 위해서는 국제 조화된 규격을 통한 평가가 필수적이지만, 중·소 업체에서 국제규격을 이해하고 제품개발에 활용하기에는 어려움이 존재한다. 이에 식약처에서는 의료기기 시험방법의 이해를 돕기 위해 국제규격에 대한 시험방법 가이드라인을 발간하고 있으나, 대부분의 민원인 안내서가 발간 이후 개정이 이루어지지 않아 활용도가 떨어지고 있다. 이를 해결하기 위해 본 연구

국내 의료용품 분야의 허가건수는 매년 증가하고 있으며, 의료기기의 안전성 및 유효성과 관련된 국제규격 또한 꾸준히 제‧개정되고 있다. 보다 안전하고 신뢰성 있는 의료기기를 개발하기 위해서는 국제 조화된 규격을 통한 평가가 필수적이지만, 중·소 업체에서 국제규격을 이해하고 제품개발에 활용하기에는 어려움이 존재한다. 이에 식약처에서는 의료기기 시험방법의 이해를 돕기 위해 국제규격에 대한 시험방법 가이드라인을 발간하고 있으나, 대부분의 민원인 안내서가 발간 이후 개정이 이루어지지 않아 활용도가 떨어지고 있다. 이를 해결하기 위해 본 연구에서는 기존 민원인 안내서를 최신규격이 반영된 정보자료집으로 개정하여 국제조화 및 활용도를 상승시키고자 하였다. 발간 이후 국제규격 변경에 따라 개정이 필요하거나 사회적 이슈가 있는 등의 시급성을 고려하여 가이드라인 6종을 선정하였다. 선정된 6종은 품목의 특성 및 시험항목 등을 고려하여 기존 품목을 모두 아우르면서 가독성 및 접근이 쉽도록 5종의 시험방법 정보자료집으로 개편하였다.

국제기준에 부합하는 정보자료집 마련을 위해 국내‧외 최신 규격 및 가이드라인을 조사‧분석하였고, 성능 시험방법에 필수적인 규격을 주요규격으로 선정하였다. 주요규격을 중심으로 시험목적, 준비사항, 시험방법, 결과해석 등 시험에 필요한 정보를 제시하였고, 필요한 경우, 참고규격에 대한 내용을 확인할 수 있도록 본문에 포함하여 작성하였다. 특히, 주요규격에서 신설되거나 개정된 시험 등 상세한 설명이 필요한 항목에 대해서는, 기관에서 직접 시험을 수행하거나 외부 시험검사기관과 공동수행 및 자문을 통해 자세한 예시 및 시험방법을 제공하였다. 또한 공인시험검사기관 및 산업계, 학계, 관련 TC위원으로 구성한 전문가협의체의 자문 및 검토를 통하여 국내 적용 가능여부를 확인하고 전문성을 확보하였다.

(출처 : 국문 요약문 3p)

Abstract ▼

The number of licenses of domestic medical supplies has been increasing every year, and international standards related to the safety and efficacy of medical devices are also steadily legislated and revised. In order to develop safer and more reliable medical devices, evaluation through internationa

The number of licenses of domestic medical supplies has been increasing every year, and international standards related to the safety and efficacy of medical devices are also steadily legislated and revised. In order to develop safer and more reliable medical devices, evaluation through international harmonized standards is essential, but it is difficult for small and medium-sized companies to understand international standards and use them for product development. The Ministry of Food and Drug Safety is publishing guidelines on testing methods for international standards to help understand how to test medical devices, but most guidelines have not been revised since publication, so that its utilization has been decreasing. In this study, the existing guidelines were revised to reflect the latest standards to increase international harmony and utilization. Six guidelines were selected in consideration of the urgency of revision or social issues following changes in international standards. The six selected guidelines have been reorganized into five test method information booklet for easy readability and access in consideration of the characteristics of the items and test items.

To prepare information booklet that meet international standards, major standards for performance test methods were selected by investigating and analyzing the latest domestic and international standards and foreign guidance. Information necessary for testing, such as testing purpose, preparation, testing method, and analysis of results, was presented centering on the main standards, and if necessary, the contents of the reference standards were included in the main text. In particular, for tests that require detailed explanation, such as tests newly established or revised in major standards, detailed examples and test methods were provided through the practical test at the institution or joint performance and consultation with a test and inspection agency. In addition, through consultation and review of an expert council composed of accredited test and inspection agency, industry, academia, and relevant TC members, and prepared information booklet suitable for a domestic situation.

(출처 : Summary 4p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 자체연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 국문 요약문 ... 3
• Summary ... 4
• 목차 ... 5
• Ⅰ. 연구개발과제 연구결과 ... 6
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 6
• 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 9
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 70
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 210
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 213
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 214
• 제7장 참고문헌 ... 216
• 제8장 첨부서류 ... 219
• 끝페이지 ... 220