초록 ▼

IT 발달과 소비자의 의약 정보 요구도가 증가하면서 의약품 사용자에게 맞춤화된 신뢰할 수 있는 최신의 의약품 정보를 어디서나 편리하고 빠르게 습득할 수 있도록 하는 체계에 대한 요구도가 증가함.

이에 따라 본 연구에서는 우선 국내외 의약품 정보제공 규정 및 운영 형태를 종이 첨부문서와 전자적 정보제공 중심으로 분석하였음. 그 결과, 우리나라를 제외한 연구대상 모든 국가(미국, 유럽, 호주, 일본)에서는 전문가용과 소비자용을 구분하여 첨부문서를 제공함. 전자적 정보제공의 경우, 우리나라와 미국, 유럽의 경우 전자적 형태로

IT 발달과 소비자의 의약 정보 요구도가 증가하면서 의약품 사용자에게 맞춤화된 신뢰할 수 있는 최신의 의약품 정보를 어디서나 편리하고 빠르게 습득할 수 있도록 하는 체계에 대한 요구도가 증가함.

이에 따라 본 연구에서는 우선 국내외 의약품 정보제공 규정 및 운영 형태를 종이 첨부문서와 전자적 정보제공 중심으로 분석하였음. 그 결과, 우리나라를 제외한 연구대상 모든 국가(미국, 유럽, 호주, 일본)에서는 전문가용과 소비자용을 구분하여 첨부문서를 제공함. 전자적 정보제공의 경우, 우리나라와 미국, 유럽의 경우 전자적 형태로 정보를 제공하도록 요구하는 규정이 현재까지는 없으나, 활발히 논의되고 있음. 호주에서는 허가 절차 마지막 단계에서 TBS 시스템에 제품정보(PI, CMI)를 업로드해야 함.

일본의 경우, 2021년부터 e-labeling 체계를 도입하여 처방의약품 첨부문서를 전자적으로 제공하도록 법령을 개정함. 소비자용 첨부문서는 종이 출력물 형태로 제공하여 정보 접근성을 보장하는 것이 세계적 경향임을 확인하였음.

한편, 식품의약품안전처에서 제공하는 의약품통합정보시스템은 허가신청자료 등을 실시간으로 반영하여 규제기관 주도로 정보를 제공하나, 첨부문서 정보를 검색하는 절차가 복잡하고 직관적이지 않아 원하는 정보를 찾기 어려우며, 외부에서 수집한 첨부문서 PDF파일이 허가사항과 다른 것이 확인되는 등 정보의 최신성과 정확성을 보장하는 법적·기술적 체계의 보완이 추가로 필요함.

본 연구에서는 우리나라 국민을 대상으로 유럽의 사용자 시험을 적용하여 첨부문서의 활용도를 종이 첨부문서와 전자적 형태의 첨부문서에 따라 비교하여 평가하였음. 총 97명의 일반 국민을 대상으로 1:1 인터뷰를 수행하였으며, 유럽의 사용자시험 프로토콜에 따라 연구를 수행하였음. 연구 결과, 기존의 종이 첨부문서보다 전자적 형태로 제공된 첨부문서를 활용할 때 정보를 잘 찾지 못하고(추적도), 정보를 찾는 속도가 느리며(추적속도), 찾은 정보를 잘 이해하지 못하는(이해도) 것으로 나타남. 기존의 첨부문서를 소비자 맞춤형으로 내용과 형식을 개선했을 때 모든 평가지표가 향상되어 활용도가 높아지는 것을 확인함.

본 연구 결과를 바탕으로 보건의료전문가(의사, 약사, 간호사 등)와 소비자(환자)단체를 대상으로 의견을 조회한 결과, 전자적 정보제공 체계로만 첨부문서를 제공하는 것은 공중보건 측면에서 이롭지 않으며, 첨부문서의 접근성과 활용도를 모두 낮출 수 있으므로 현재 의료환경 등을 유지하는 상황에서는 종이 첨부문서를 대체하는 방향으로 도입하기 어려움을 확인하였음.

이에 따라 연구진에서는 첨부문서 이원화 체계를 도입한다는 전제하에 전문가용/소비자용 첨부문서의 종이/전자적 제공 여부에 따라 3가지 안을 제시하여 규제기관이 선택하여 적용할 수 있도록 방향을 제시하였음. 이를 위해서는 모든 자료제출 플랫폼 간 정보를 교환할 수 있는 전자적 체계가 완벽히 구축되어야 하며, 전자 시스템 도입에 따라 전문가용 첨부문서부터 출력물을 대체하고 소비자용 첨부문서는 정보 접근성 보장을 위해 최대한 출력물을 제공하는 방향으로 제도를 도입할 수 있음.

본 연구의 성과는 향후 정책적·기술적 측면에서 식품의약품안전처 안전관리 기반 기술 발전 및 의약품 정보 이원화 체계 등 정책수립에 중요한 자료로 활용될 것이며, 향후 식·의약 발전에 이정표 역할을 할 수 있을 것으로 기대함.

(출처 : 요약문 14p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 목차 ... 4
• 표목차 ... 8
• 그림목차 ... 11
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 14
• 국문 요약문 ... 14
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 16
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 16
• 1. 총괄연구개발과제의 목표 ... 16
• 2. 총괄연구개발과제의 목표 달성도 ... 19
• 3. 총괄국내·외 기술개발 현황 ... 19
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 20
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 22
• 1. 주요 외국의 의약품 정보제공 방식 관련 규정 및 운영 형태 ... 22
• 2. 온라인을 통한 의약품 정보제공 국내 사례 ... 300
• 3. 의약품 소비자(의료전문가/일반국민)의 온라인 제공 정보 활용 및 효과 ... 319
• 4. 국내 의료환경 등을 고려한 전자적 정보제공 체계 시스템 개발 방안 ... 388
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 401
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 405
• 제6장 총괄참고문헌 ... 405
• 끝페이지 ... 406