초록 ▼

□ 연구의 목적 및 내용
< 연구의 목적 >
1.최종목표
위암 발생 위험이 높은 우리나라의 40-65세의 성인을 대상으로 H. pylori 제균치료를 했을 시 추후 위암발생률이 낮아지는지를 확인함.

< 연구의 내용 >
1. 당해연도 목표
- 참여 대상자 선별 검사, 대상자 등재 및 무작위 배정 완료
- 대상자 추적검사
(2014년 등재대상자의 4년 추적검사 및 2016년 등재대상자의 2년 추적검사)
- 국제암연구소 (IARC)와 국제 협력 연구 지속
2. 연구설계: 전향적

□ 연구의 목적 및 내용
< 연구의 목적 >
1.최종목표
위암 발생 위험이 높은 우리나라의 40-65세의 성인을 대상으로 H. pylori 제균치료를 했을 시 추후 위암발생률이 낮아지는지를 확인함.

< 연구의 내용 >
1. 당해연도 목표
- 참여 대상자 선별 검사, 대상자 등재 및 무작위 배정 완료
- 대상자 추적검사
(2014년 등재대상자의 4년 추적검사 및 2016년 등재대상자의 2년 추적검사)
- 국제암연구소 (IARC)와 국제 협력 연구 지속
2. 연구설계: 전향적 무작위배정 위약 대조군 연구
3. 연구대상
:국가암검진 참여자 중 내시경 검사를 받는 40-65세 연령의 남녀로 연구 참여 동의자
:국가암검진 외에 개인검진 또는 병원 외래에서 내시경 검사를 받을 예정이거나, 최근 6개월 이내 내시경 검사를 받고 검사 결과를 확인 가능한 40-65세 사이 연령의 남녀 중, 추후 국가암검진 추적 관찰이 가능한 대상자.
4. 선별검사:
- 위암, 소화성궤양 및 다른 상부위장관 질환 존재여부 평가하고 H. pylori감염여부 확인
- H. pylori 감염진단: 조직 검사, 신속요소효소검사, 요소호기검사 중 1가지 검사에서 양성으로 판정된 경우
5. 연구대상자의 무작위 배정 및 투약
- 내시경 검사에서 위암 및 헬리코박터 치료를 요하는 질환이 없는 경우
- H. pylori 감염 양성인 경우 무작위 배정 시행
- 치료군(active treatment group): 4제 요법 (bismuth 포함 4제)
- 위약군(placebe group): 위약 복용
- 투약 기간: 10 일
6. 추적 관찰: 투약 종료 예정일 1주일 경에 면담 또는 전화 면담으로 순응도와 약물부작용 평가
7. 추적 관찰
- 매 2년마다 내시경 추적검사
- 마지막 추적검사 시 조직검사
8. 대상자 수 추정
- H. pylori (+)인 남녀 1:1 인구 집단의 추정 위암 발생률은 165 명/10만/yr
- one-sided type I error: 5%, - 90% power
- Accrual period: 3 year & follow-up period: 10 years after the last person accrued
- 10% of follow-up loss
→ 위의 가정에 따라 6,600명 정도의 H. pylori 양성인 대상자와 4,400명의 음성인 대상자가 필요하여 11,000명 정도의 대상자 수가 산출됨
9. 평가 기준
1) 주 평가 항목 : 조직학적으로 확진된 위암 발생률
2) 이차평가 항목
- 위선종 발생률
- 제균 치료에 따른 부작용
- 비만, 당뇨, 순환기계 질환, 식도질환, 타장기 암 및 인지장애의 발생률 및 이에 따른 사망률
- 위암으로 인한 사망률
- 사망률(all-cause mortality)
- 위축성 위염 (Atrophy score)의 변화

□ 연구개발성과
< 정성적 성과 >
- 국제암연구소(IARC)와 국제협력 연구 지속: 국제암연구소와의 공동 연구로 국제적인 연구로서의 위상을 높이고, 주기적인 미팅과 전체 연구자 workshop을 진행함.
- 다기관 연구의 원활한 진행을 위해 국내 공동연구자들과의 주기적인 연구자 미팅 및 연구간호사 미팅을 진행함.
- 연구 대상자 등재를 높이고, 대상자 남녀비 개선을 위해 한국건강관리협회의 전국 7개 지부에 연구간호사를 파견하여 본 연구에 대한 연락 동의서를 획득한 후, 이들 대상자들에 대한 대상자를 등재를 진행함.
- 부가연구를 통하여 헬리코박터 감염 치료법(7일간 PPI-기반 삼제요법 vs 10일간 비스무스 사제요법)에 대한 비교연구를 진행하였으며(352명 무작위 배정을 진행 및 1년 추적 검사까지 진행하였음), 결과를 분석하여 논문 작성 예정임.

□ 연구개발성과의 활용계획 (기대효과)
1. 본 연구의 결과가 우리나라 위암발생을 예방할 수 있다고 밝혀지는 경우에,전세계에서 가장 높은 발생률을 보이는 우리나라에서 위암 발생을 향후 30년에 걸쳐 획기적으로 줄일 수 있음.
2. 현행 내시경 검진을 통한 이차 위암 예방법을 위험인자를 제거하는 일차 예방으로 전환하는 위암 예방 지침변경이 가능함. 따라서, 위암 검진 및 치료에 드는 국가적 비용를 줄일 수 있음. (20%의 위암을 줄이는 경우에 연 600억원 이상의 검사 및 치료 비용을 줄임.
3. 위암검진을 할 수 없는 다른 국가에 일차 예방 효과를 제시함으로써 전세계에 사용가능한 지침에 근거 자료를 제시할 수 있으며, 이를 통해 우리나라의 의학수준에 관한 국제적 위상을 제고할 수 있음.

(출처 : 국문 요약문 2p)

Abstract ▼

□ Purpose&Contents
< Purpose >
To determine if H. pylori eradication reduces gastric cancer incidence in Korean population among 40-65 years old subjects

< Contents >
1. Eligibility
: Healthy subjects aged 40-65 who are invited to participate in the National Cancer Screening Progr

□ Purpose&Contents
< Purpose >
To determine if H. pylori eradication reduces gastric cancer incidence in Korean population among 40-65 years old subjects

< Contents >
1. Eligibility
: Healthy subjects aged 40-65 who are invited to participate in the National Cancer Screening Program and receive esophagogastroduodenoscopy (EGD)
2. Plan
1) Study design: Prospective, randomized, placebo-controlled double blind study
2) H. pylori infection analysis
: EGD and biopsy (1 at antrum LC, 1 at antrum GC, 2 at upper body LC and GC for histology, and 1 for rapid urease test at upper body GC) and Urea breath test
3) Questionnaire after informed consent
4) Randomization and follow-up
① Treatment group: 10-day bismuth quadruple H. pylori eradication regimen
② Placebo group: 10-day placebo
③ H. pylori negative group: only follow-up
④ Follow-up: EGD and questionnaire every 2 years (2, 4, 6, 8, 10th year)
5) Statistical consideration
① Sample size calculation: 3,300 subjects with H. pylori infection at treatment group and placebo group, 4,400 subjects without H. pylori infection at negative group

□ Results
1. Publications
- 1 SCI publication
- Total impact factors: 3.267
2. Participants screening and randomization status (till 2018.12.31.)
- Total screening rate: 68.9% (3,443/5,000)
- Total randomization rate: 47.8% (1,433/3,000)
3. Participants follow-up rate
- 2-year follow-up: 62.1% (1,085/1,746) including expectants 63.5% (1,108/1,746)
- 4-year follow-up: 64.1% (339/529) including expectants 66.4% (351/529)
※Total follow-up rate: 62.6% (1,424/2,275),including expectants 64.1% (1,459/2,275)
4. Others
- Continuation of co-work with IARC
: IARC visit with face to face meeting, teleconference meeting, investigator workshop
- Regular principal investigators meetings, clinical research coordinator meetings
- Participants recruitment from the 7 sites of the Korean Association of Health Promotion to improve enroll rate and male-to-female ratio
- Additional study of H. pylori treatment regimens: “Comparison of 7-day proton pump inhibitor based triple therapy vs. 10-day bismuth quadruple therapy for H. pylori eradication as the first line regimen”
: Completion of randomization (total 352 patients) and 1-year follow-up

□ Expected Contribution
1. Decrease gastric cancer incidence dramatically in general population
2. Change national gastric cancer prevention policy from secondary prevention by screening to primary prevention by risk reduction
3. Save budgets for the current gastric cancer screening and treatment.
4. The final outcome will provide evidences and will change the guidelines for H. pylori treatment and gastric cancer prevention worldwide

(출처 : SUMMARY 5p)

목차 Contents

• 표지 ... 1국문 요약문 ... 2SUMMARY ... 5목차 ... 71. 연구개발과제의 개요 ... 8 1.1 연구개발의 목적 ... 8 1.2 연구의 필요성 ... 8 1.3 연구개발의 최종 목표 및 연구개발의 범위 ... 102. 연구수행 내용 및 결과 ... 11 2.1 연구수행 내용 ... 11 2.2 연구수행 결과 ... 12 2.3 논문 성과 ... 163. 연구결과의 중요성 및 활용 방안 ... 17 3.1 연구결과의 중요성 ... 17 3.2 연구결과의 활용방안 ... 174. 연구수행 달성도 ... 175. 연구개발과제의 대표적 연구실적 ... 186. 참여연구원 현황 ... 187. 기타사항 ... 208. 참고문헌 ... 20끝페이지 ... 21