초록 ▼

○ 본 임상시험은 서울대병원, 한양대병원, 원주기독병원, 고대안암병원, 가천대길병원 총 5개기관에서 진행되었고 2017.03월에 피험자등록을 시작으로 2019.01월 마지막 118번째 피험자 등록 및 유효성 평가를 통해 종료됨
○ In segment late loss가 0.01mm 증가할 수록 TLR 발생률이 약 1.033배(exp(3.2322x0.01)) 정도 증가하며, 이는 통계적으로 유의하며 시험군과 대조군 간의 TLR 발생률은 통계적으로 유의한 차이가 없음
○ In stent late loss가 0.01mm 증가할

○ 본 임상시험은 서울대병원, 한양대병원, 원주기독병원, 고대안암병원, 가천대길병원 총 5개기관에서 진행되었고 2017.03월에 피험자등록을 시작으로 2019.01월 마지막 118번째 피험자 등록 및 유효성 평가를 통해 종료됨
○ In segment late loss가 0.01mm 증가할 수록 TLR 발생률이 약 1.033배(exp(3.2322x0.01)) 정도 증가하며, 이는 통계적으로 유의하며 시험군과 대조군 간의 TLR 발생률은 통계적으로 유의한 차이가 없음
○ In stent late loss가 0.01mm 증가할 수록 TLR 발생률이 약 1.029배(exp(2.8376x0.01))정도 증가하며, 이는 통계적으로 유의하며 시험군과 대조군 간의 TLR 발생률은 통계적으로 유의한 차이가 없음
○ 본 임상시험 기간 동안 임상시험용 의료기기 적용 후 발생한 이상사례는 시험군 64.81% (35/54명, 69건), 대조군 67.92% (36/53명, 85건) 발생하였으며, 이 중 의료기기이상반응은 시험군 9.26% (5/54명, 6건), 대조군 7.55% (4/53명, 11건) 발생하였다. 임상시험 기간 동안 사망한 피험자는 부재하였고, 중대한 이상사례는 시험군 7.41% (4/54명, 4건), 대조군 7.55% (4/53명 , 5건) 발생하였으며, 이 중 중대한 의료기기이상반응은 대조군에서만 1.89% (1/53명, 1건) 발생하였다. 각 이상사례 항목에서 두 군 간에 통계적으로 유의한 차이를 보이는 항목은 부재하였다.
○ 본 임상시험의 결과를 종합해보면, 임상시험용 의료기기 적용 후 일차 유효성 평가변수인 관상동맥조영술 상 베이스라인(시술직후) 대비 36주 시점의 분절내 후기손실 평균 비교 평가에서 BioMatrix Flex 스텐트 대비 CGBIO 스텐트의 비열등성이 입증되었고, 안전성 결과도 CGBIO 스텐트와 BioMatrix Flex 스텐트의 이상사례 발생에 차이가 없어, 관상동맥 질환 환자의 약물방출 스텐트 삽입 시 적용되고 있는 BioMatrix Flex 스텐트를 대체할 수 있을 것으로 사료된다.

(출처 : 요약서 3p)

Abstract ▼

Clinical trial Title
Multicenter, single-blinded, randomized study for comparing safety and effectiveness of CGBIO stent and Biomatrix Flex stent in patients who undergo drug-eluting stent insertion after coronary angiography.
Design
Randomized, assessor blinded, prospective, multicenter, p

Clinical trial Title
Multicenter, single-blinded, randomized study for comparing safety and effectiveness of CGBIO stent and Biomatrix Flex stent in patients who undergo drug-eluting stent insertion after coronary angiography.
Design
Randomized, assessor blinded, prospective, multicenter, parallel-controlled, non-inferiority trial.
Principal Investigator

Hyo-Soo Kim, MD, PhD at Seoul nation university hospital
Object
Assess the safety and efficacy of the CGBio drug-eluting stent system.
Primary endpoint
Efficacy Endpoint: in-Stent late lumen lose at 36 weeks coronary angiography follow-up.
Secondary endpoint.
Efficacy endpoint: in-segment late loss, percent diameter stenosis, Safety endpoint: MACE until 12 months, ARC define stent thrombosis, procedural sucess

(출처 : SUMMARY 5p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요약문 ... 4
• SUMMARY ... 5
• 6.1 총괄연구개발과제의 연구성과 실적 및 향후 계획 ... 6
• 6.2 연구성과 유형별 세부 내역 ... 7
• 7. 참여연구원 현황표 ... 9
• 목차 ... 10
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 11
• 1-1. 연구개발 목적 ... 11
• 1-2. 연구개발의 필요성 ... 11
• 1-3. 연구개발 범위 ... 12
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 14
• 3. 연구수행 내용 및 결과 ... 20
• 4. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 46
• 4-1. 목표달성도 ... 46
• 4-2. 관련분야 기여도 ... 46
• 5. 연구결과의 활용계획 ... 47
• 6. 연구과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 48
• 7. 연구개발성과의 보안등급 ... 48
• 8. 국가과학기술종합정보시스템에 등록한 연구시설·장비 현황 ... 48
• 9. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전조치 이행실적 ... 48
• 10. 연구개발과제의 대표적 연구실적 ... 48
• 11. 기타사항 ... 49
• 별첨4. 실적 증빙자료 ... 50
• 끝페이지 ... 55