초록 ▼

유효성 결과
일차 유효성 평가변수인 수술 4주 후 독립적 평가자가 평가한 자궁내 유착 발생률은 시험군에서 23.40% (22건), 대조군에서 25.84% (23건) 였다. 유착 발생률의 군간 차이는 -2.44% (95% 신뢰구간: -0.15, 0.10) 였고, 신뢰구간 상한값이 비열등성 한계인 17% 이하를 만족하므로 시험군은 대조군에 비해 비열등한 것으로 판정되었다. PPS군 분석결과도 FAS군과 비슷한 경향을 보였다.
기존 문헌과 비교했을 때 본 시험에서의 자궁내 유착 발생률은 다소 높은 편이었는데, 이는 독립적 평가

유효성 결과
일차 유효성 평가변수인 수술 4주 후 독립적 평가자가 평가한 자궁내 유착 발생률은 시험군에서 23.40% (22건), 대조군에서 25.84% (23건) 였다. 유착 발생률의 군간 차이는 -2.44% (95% 신뢰구간: -0.15, 0.10) 였고, 신뢰구간 상한값이 비열등성 한계인 17% 이하를 만족하므로 시험군은 대조군에 비해 비열등한 것으로 판정되었다. PPS군 분석결과도 FAS군과 비슷한 경향을 보였다.
기존 문헌과 비교했을 때 본 시험에서의 자궁내 유착 발생률은 다소 높은 편이었는데, 이는 독립적 평가자는 자궁강 사진을 이용해 평가하므로 평가가 다소 제한적이며 시험자 평가에 비해 보수적으로 진행되었기 때문인 것으로 보인다. (시험군에서 5.45, 13.95, 10.44, 14(%), 대조군에서 21.81, 31.7, 26.15, 37(%))
이차 유효성 평가변수인 독립적 평가자가 평가한 유착 면적 점수 및 유착 유형 점수, 시험자 평가에 따른 자궁내 유착 발생률, 유착 면적 점수 및 유착 유형 점수에서도 시험군과 대조군 간에 통계적으로 유의한 차이는 없었다. 시험자 평가에 따른 자궁내 유착발생률은 기존 문헌과 유사한 유착 발생률을 보였다. (유착방지제 적용군에서 9.1, 17.9, 5.45, 13.95, 10.44, 14(%)) PPS군 분석결과도 FAS군과 비슷한 경향을 보였다.
기저질환이 유착발생률 및 유착 면적/유형에 미치는 영향을 알아보기 위해 자궁 내 근종, 용종 및 기타 기저질환을 보정한 경우와 보정하지 않은 경우를 비교한 결과, 군간 차이는 없는 것으로 확인되었다.

안전성 결과
안전성 평가 결과, 임상시험용의료기기 적용 후에 발생한 이상사례(TEAE)는 시험군 25.00% (24/96명, 37건), 대조군 25.00%(24/96명, 29건) 였다. 의료기기이상반응(ADE)은 시험군에서 6.25% (6/96명, 8건), 대조군에서 3.13% (3/96명, 3건)로 치료군 간 유의한 차이는 없었고 주로 예측 가능하거나 관련성이 적은 이상사례로 확인되었다. 그 외 중대한 이상사례(SAE)는 발생하지 않았다.
실험실적 검사, 활력징후, 신체 검진 항목에서 두 군 모두 임상시험용의료기기 적용 전 대비 임상적으로 유의한 변화를 보인 피험자는 없었다.

결론
임상시험 결과를 전반적으로 고려하였을 때, 자궁경을 이용한 부인과 질환 수술 환자에 있어서 ABT13107의 유효성과 안전성을 확인하였으며, ABT13107은 기존 유착방지제 제품을 대체할 수 있을 것으로 사료된다.

(출처 : 요약서 3p)

Abstract ▼

The objective of this clinical study was to assess the efficacy and safety of ABT13107 and to prevent adhesion in intrauterine of patients who had hysteroscopic surgery.
The title of the clinical trial is “A randomized, multi-center, evaluator and subject blind, active-controlled, parallel, medic

The objective of this clinical study was to assess the efficacy and safety of ABT13107 and to prevent adhesion in intrauterine of patients who had hysteroscopic surgery.
The title of the clinical trial is “A randomized, multi-center, evaluator and subject blind, active-controlled, parallel, medical device pivotal clinical study to assess the anti-adhesive effect and safety of ABT13107 compared to Hyalobarrier applied to postoperative intrauterine”.
This study compared the intrauterine adhesion rate of ABT13107 and Hyalobarrier in 192 subjects and assessed safety in criterias of adverse events, vital signs and laboratory tests.
Based on these results, we wrote the clinical study report on January 30, 2019, and ABT13107 was approved by the Ministry of Food and Drug Safety on July 31, 2019.

(출처 : SUMMARY 6p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요약문 ... 5
• SUMMARY ... 6
• 6.1 총괄연구개발과제의 연구성과 실적 및 향후 계획 ... 7
• 6.2.18 임상시험실시 성과 ... 8
• 6.2.20 품목 승인/인증/허가 성과 ... 17
• 7. 참여연구원 현황표 ... 18
• 목차 ... 19
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 20
• 1-1. 연구개발 목적 ... 20
• 1-2. 연구개발의 필요성 ... 20
• 1-3. 연구개발 범위 ... 20
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 20
• 3. 연구수행 내용 및 결과 ... 21
• 4. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 24
• 4-1. 목표달성도 ... 24
• 4-2. 관련분야 기여도 ... 24
• 5. 연구결과의 활용계획 ... 25
• 6. 연구과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 25
• 7. 연구개발성과의 보안등급 ... 26
• 8. 국가과학기술종합정보시스템에 등록한 연구시설·장비 현황 ... 26
• 9. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전조치 이행실적 ... 26
• 10. 연구개발과제의 대표적 연구실적 ... 26
• 11. 기타사항 ... 26
• 12. 참고문헌 ... 27
• [별첨2] 실적 증빙자료 ... 28
• 끝페이지 ... 32