초록 ▼

1. 연구개발과제의 개요
1-1. 연구개발 목적
◯ 성인 퇴행성 요추부 변형 환자 중 제5요추-제1천추 간 전방 유합술 시행 시골이식용복합재료(인젝트 BMP) 사용 시 골유합 효과를 평가하기 위한 연구자 주도의 탐색적 임상으로, 시험기기 적용 1년 후 골유합 효과를 평가함으로써, 제5요추-제1천추 간 전방유합술에 대한 시험용 의료기기(인젝트 BMP)의 적용 가능성(유효성 및 안전성)을 탐색하고자하였음.

1-2. 연구개발의 필요성
가. 연구개발의 개요
◯ 성인 퇴행성 요추부 변형(LDK: Lumbar

1. 연구개발과제의 개요
1-1. 연구개발 목적
◯ 성인 퇴행성 요추부 변형 환자 중 제5요추-제1천추 간 전방 유합술 시행 시골이식용복합재료(인젝트 BMP) 사용 시 골유합 효과를 평가하기 위한 연구자 주도의 탐색적 임상으로, 시험기기 적용 1년 후 골유합 효과를 평가함으로써, 제5요추-제1천추 간 전방유합술에 대한 시험용 의료기기(인젝트 BMP)의 적용 가능성(유효성 및 안전성)을 탐색하고자하였음.

1-2. 연구개발의 필요성
가. 연구개발의 개요
◯ 성인 퇴행성 요추부 변형(LDK: Lumbar degenerative kyphosis)
척추의 정상적인 기능을 위해서 시상면의 만곡이 중요하며, 그 중에서도 특히 요추부의 전만곡이 중요함. 요추부의 전만곡이 소실되어 허리가 편평해지거나, 후만곡으로 바뀌는 상태를 “요추부 후만증” 또는 “편평배부(flat back)”변형이라 부르며, 요통을 일으키고, 기립 및 보행에 지장을 초래함. 일본과 우리나라에서는 서양에서는 볼 수 없는 허리의 퇴행성 변화에 의한 편평배부 환자가 많음. 이와 같은 퇴행성 편평배부 변형(degenerative flat back)이 성인 퇴행성 요추부 변형(Lumbar degenerative kyphosis)이라고 부름.
◯ 수술적 치료
성인 시상면 척추 변형(adult spinal deformity with sagittal imbalance) 및 장분절 요추 유합술 등에서 적절한 수술적 교정은 골유합 및 유합되지 않은 인접 분절의 변화에 영향을 미치며,수술 결과는 방사선적 임상적 결과에 영향을 미침.
특히 요추 제5번-천추 제1번의 불유합은 지속적인 요통 및 가관절증을 유발하여 시상면 불균형을 초래하는 중요한 부위이기 때문에 견고한 골유합을 얻을 수 있는 수술 방법을 선택하는 것이 매우 중요함.
◯ 골대체재
성인 시상면 척추 변형 환자에서 요추 제5번-천추 제1번의 견고한 골유합을 얻고자 전방에서 유합술을 시행하는데, 이 때 골대체재를 사용하게 됨.
대체재 중 자가장골이 Gold standard로 잘 알려져 있으나, 공여부의 합병증으로 인해 자가장골을 대체할 수 있는 국소골, 동종골, DBM(Demineralized Bone Matrix) 등 여러 다른 골대체재에 대해 많이 연구되어 왔음.
최근 자가장골을 대체하기 위해 뼈 형성 단백질(Bone Morphogenic Protein, BMP)이 임상적으로 응용되고 있는데, L5-S1 전방유합술 후 불유합에 대하여 최근 BMP, DBM 등 osteobiologic material이 해결책으로 제시되고 있음.
◯ BMP-2를 포함한 골이식용복합재료(인젝트 BMP)의 골유합 효과 평가 필요
이 연구는 골유도 효과가 가장 우수하여 향후 골유합에 가장 널리 사용하게 될 BMP의 활용방법에 대한 연구임.
이 연구에서는 성인 퇴행성 요추부 변형 환자 중 제5요추-제1천추 간 전방 유합술 시행 시골이식용복합재료(인젝트 BMP)의 골유합 효과를 평가하고자 함.

(출처 : 본문 1. 연구개발과제의 개요 4p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 목차 ... 3
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 4
• 1-1. 연구개발 목적 ... 4
• 1-2. 연구개발의 필요성 ... 4
• 1-3. 연구개발 범위 ... 9
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 10
• 2-1. 국내외 시장 현황 ... 10
• 2-2. 개발 제품의 차별성 ... 12
• 3. 연구수행 내용 및 결과 ... 13
• 3-1. 연구수행내용 ... 13
• 3-2. 연구 결과 ... 27
• 3-3. 연구개발 성과 ... 31
• 4. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 34
• 4-1. 목표달성도 ... 35
• 4-2. 관련분야 기여도 ... 35
• 5. 연구결과의 활용계획 ... 35
• 5-1. 기술적 측면 ... 36
• 5-2. 경제적․산업적 측면 ... 36
• 6. 연구과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 36
• 7. 연구개발성과의 보안등급 ... 36
• 7-1. 보안등급분류 ... 36
• 7-2. 결정 사유 ... 36
• 8. 국가과학기술종합정보시스템에 등록한 연구시설·장비 현황 ... 36
• 9. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전조치 이행실적 ... 37
• 9-1. 임상시험실시기관의 모니터링 ... 37
• 9-2. 유효성 평가 ... 37
• 9-2. 이상사례 관리 ... 37
• 10. 연구개발과제의 대표적 연구실적 ... 38
• 11. 기타사항 ... 38
• 12. 참고문헌 ... 38
• [별첨4] 실적 증빙자료 ... 39
• 끝페이지 ... 48