초록 ▼

임상시험1.
뇌손상 소아에서, 표준진료과정에 해당하는 재활치료만 시행받은 대조군에 비하여, 4주간 라파엘 스마트키즈 이용한 상지훈련 프로그램을 적용한 실험군에서 상지기능, 일상생활 동작수행능력, 운동형상학적 지표의 향상을 관찰하고자 4곳의 국제다기관 임상시험기관에서 총 80명을 대상으로 시행한 본 임상시험 결과, 라파엘 스마트키즈를 이용한 상지 재활치료는, 고식적 작업치료와 비교하여, 상지의 조작기능 (dexterity) 증진, 일상생활 동작 수행 기능의 증진, 상지 관절의 전완 회외 (forearm supination) 움직

임상시험1.
뇌손상 소아에서, 표준진료과정에 해당하는 재활치료만 시행받은 대조군에 비하여, 4주간 라파엘 스마트키즈 이용한 상지훈련 프로그램을 적용한 실험군에서 상지기능, 일상생활 동작수행능력, 운동형상학적 지표의 향상을 관찰하고자 4곳의 국제다기관 임상시험기관에서 총 80명을 대상으로 시행한 본 임상시험 결과, 라파엘 스마트키즈를 이용한 상지 재활치료는, 고식적 작업치료와 비교하여, 상지의 조작기능 (dexterity) 증진, 일상생활 동작 수행 기능의 증진, 상지 관절의 전완 회외 (forearm supination) 움직임과 손목 신전 (wrist extension) 움직임 각도 증진에 있어 효과적임을 입증하였고, 이는 통계적 유의 수준에 도달하였음. 또한 임상 시험기간 동안 본 장비는 안전성 문제를 위반하지 않았으며, 시험 대상자와 의료인에게 안전하게 적용할 수 있음을 입증함. 이상 내용을 종합하여 본 임상시험을 통하여, 라파엘 스마트키즈 기기를 이용한 상지 재활 임상적용의 유효한 효과와 안전성을 입증하였음. 해당임상결과를 근거로 미국 FDA등록 및 유럽 CE-marking을 진행함.

임상시험2 (중국은 임상시험 중이므로, 한국 3곳 임상결과를 토대로 요약함)
뇌손상 소아에서, 기존의 표준 재활치료만 시행받은 대조군에 비하여, 가정에서 6주간 라파엘 스마트키즈 이용한 상지훈련 프로그램을 적용한 실험군에서 상지기능, 일상생활 동작수행능력, 운동형상학적 지표의 향상이 나타나는 지를 밝히자, 3곳의 임상시험 기관에서 총 40명을 대상으로 시행한 본 임상시험 결과, 라파엘 스마트키즈를 이용하여 가정에서 시행한 상지 재활치료는, 고식적 작업치료와 비교하여, 그룹별 유의한 차이는 관찰되지 않음. 그러나 실험군에서 처치 6주 후 상지의 운동범위 (range) 및 조작기능 (dexterity) 증진, 일상생활 동작 수행 기능의 증진이 관찰되었고, 이는 통계적 유의 수준에 도달함. 또한 임상 시험기간 동안 본 장비는 안전성 문제를 위반하지 않았으며, 시험 대상자와 의료인에게 안전하게 적용할 수 있음을 입증함.

작업치료사 및 환자 대상으로 사용성 평가를 하였고 위험도 및 발생가능성을 고려하였을 때 모두 허용가능한 수준의 사용성 이슈가 발생하였음. IEC 62366 usability engineering report 작성도 완료함. 그 외 사용성 요구사항을 반영하여 UI/UX를 개선함. 양손협응훈련이 가능한 콘텐츠를 개발하였고 비우세측의 사용빈도에 따른 target 발생확률을 조절하는 알고리듬을 개발하여 특허로 출원함.

기술적 이슈로 인한 제품의 성능을 개선하였음. 해당 개선내용을 국내 식약처 기술문서 변경심사를 진행하여 품목허가에 반영하였음.
대한재활의학회 전시 홍보 및 ISPRM에 참석하여 본 임상연구를 발표함.

(출처 : 요약서 3p)

Abstract ▼

Clinical Trial 1.
Clinical study conducted for 4 weeks in children with brain injury. Observation items included improvement of upper limb function, daily living motion performance, and motor morphological indicators. The experimental group used Rapael Smart Kids, and the control group received o

Clinical Trial 1.
Clinical study conducted for 4 weeks in children with brain injury. Observation items included improvement of upper limb function, daily living motion performance, and motor morphological indicators. The experimental group used Rapael Smart Kids, and the control group received only rehabilitation treatment that corresponds to the standard medical treatment (conventional therapy).
It is an international multi-center clinical trial, targeting 80 people at 3 domestic(Korea) and 1 overseas(China) clinical trial institutions. As a result, the upper limb rehabilitation therapy using Rapael Smart Kids is more effective than the conventional occupational therapy to improve dexterity of the upper limbs, improve the performance of daily living, the forearm supination of the upper limb joints and wrist extension. It proved to be effective in improving the angle of movement, which reached a statistically significant level. In addition, during the clinical trials, the device did not violate safety issues and proved to be safe for subjects and medical personnel.

Clinical Trial 2.
Clinical study conducted for 6 weeks in children with brain injury. Observation items included improvement of upper limb function, daily living motion performance, and motor morphological indicators. The experimental group used Rapael Smart Kids in their home environment, and the control group received only rehabilitation treatment that corresponds to the standard medical treatment (conventional therapy). It is multi-center clinical tiral, targeting 40 people at 3 domestic clinical trial institution. As a result, there was no significant difference in upper extremity rehabilitation treatment with Rapael Smart Kids at home compared to conventional occupational therapy. However, after 6 weeks of treatment, the range of motion and dexterity of the upper limb was improved, and the performance of daily living was improved, which reached a statistically significant level. In addition, during the clinical trials, the device did not violate safety issues and proved to be safe for subjects and medical personnel.

Usability was evaluated by occupational therapists and patients according to IEC 62366. As a result, usability issues occurred was acceptable in consideration of risk level and its probability. Improved UI / UX by reflecting feedback from therapists. We developed content that enables bilateral cooperative training, and developed an algorithm that controls the probability of occurrence of target according to the frequency of use of non-dominant side.
Presented this clinical research by attending ISPRM, and exhibited Smart Kids at Korean Academy of rehabilitation medicine.

(출처 : SUMMARY 6p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요약문 ... 5
• SUMMARY ... 6
• 6.1 총괄연구개발과제의 연구성과 실적 및 향후 계획 ... 7
• 6.2.2 지적재산권 ... 7
• 6.2.18 임상시험실시 성과 ... 9
• 6.2.20 품목 승인/인증/허가 성과 ... 12
• 7. 참여연구원 현황표 ... 14
• 목차 ... 15
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 16
• 1-1. 연구개발 목적 ... 16
• 1-2. 연구개발의 필요성 ... 20
• 1-3. 연구개발 범위 ... 23
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 27
• 3. 연구수행 내용 및 결과 ... 32
• 4. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 106
• 4-1. 목표달성도 ... 106
• 4-2. 관련분야 기여도 ... 107
• 5. 연구결과의 활용계획 ... 108
• 6. 연구과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 110
• 7. 연구개발성과의 보안등급 ... 110
• 8. 국가과학기술종합정보시스템에 등록한 연구시설·장비 현황 ... 110
• 9. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전조치 이행실적 ... 110
• 10. 연구개발과제의 대표적 연구실적 ... 111
• 11. 기타사항 ... 111
• 12. 참고문헌 ... 111
• [별첨4] 실적 증빙자료 ... 112
• 끝페이지 ... 124