초록 ▼

1-1. 의료기기 임상시험: URiSCAN® 2 ACR 시험지 의료기기 임상시험 및 결과 분석
● 1-2차 연도 연구기간 중 총 3,942 명의 환자들의 잔여 요검체를 확보하고, 후향적 의무기록 분석을 통해 1,881 명의 당뇨환자를 확인하였고, 이 중 정상신기능 및 정상 요검사 결과를 보이는 대상자 1,110 명의 검체를 선별하여 URiSCAN® 2 ACR 분석을 시행함.
● 전체 당뇨 환자 및 정상 신기능 및 정상 요검사 소견을 보이는 환자들의 기본적인 임상 데이터를 후향적으로 분석 시행함.
● URiSCAN®

1-1. 의료기기 임상시험: URiSCAN® 2 ACR 시험지 의료기기 임상시험 및 결과 분석
● 1-2차 연도 연구기간 중 총 3,942 명의 환자들의 잔여 요검체를 확보하고, 후향적 의무기록 분석을 통해 1,881 명의 당뇨환자를 확인하였고, 이 중 정상신기능 및 정상 요검사 결과를 보이는 대상자 1,110 명의 검체를 선별하여 URiSCAN® 2 ACR 분석을 시행함.
● 전체 당뇨 환자 및 정상 신기능 및 정상 요검사 소견을 보이는 환자들의 기본적인 임상 데이터를 후향적으로 분석 시행함.
● URiSCAN® 2 ACR 검사를 기존 표준 검사인 turbidimetric immunoassay 방법으로 시행한 uACR의 결과와 상호 비교하여 URISCAN 2 ACR 의 민감도와 특이도, 양성 및 음성 일치율을 확인함.
● 전체 당뇨 환자 1,881명의 요검체를 이용한 검사 결과, 민감도 및 특이도는 93.5%, 61.4% 이었고, 정상 신기능 및 요검사 소견을 보이는 1,110 명의 당뇨 환자에서의 민감도 및 특이도는 81.3%, 63.1% 이었음.

1-2. 진단기기의 UACR 수식 검증
● 뇨 중에 있는 각 성분이 뇨검사 시험지 부분에 소변과 함께 흡수된 후 화학반응이 일어나고, 그 결과 발색이 일어나게 되며, 이때의 발색 정도는 뇨 중 각 성분의 농도에 비례하여 나타나는데, CCD는 이러한 발색 정도를 측정하여 알려주는 역할을 하게 됨.
즉, CCD란 빛의 3원색의 구성 비율을 분석하여 뇨검사 시험지의 발색 정도를 정확한 값으로 판독하는 최첨단 광학 소자임. 이렇게 얻게 된 시험지의 발색정도를 수치화하여 R% 값을 얻고, 이를 농도에 따른 결과값으로 나타냄.
● 시험지의 발색정도를 수치화하여 얻은 값을 R%라 하며, 마이크로알부민과 크레아티닌의 R%는 다음식을 이용해 산출됨.
Albumin R% = delta E - LAB 색차계에서 총 변화량(L+A+B)
Creatinine R% = delta L + delta B
● 위와 같은 수식을 기본으로 세가지 형태의 수식 A,B,C를 설정하여 알부민 표준용액을 이용한 직선성을 테스트 함(그림 5). 수식B는 현재 유리스캔 기기에서 사용되는 수식이며 수식 A와C는 보정값을 B와 다르게 설정하여 표준용액에서의 직선성과 ACR의 정확성을 확인함.
1-3. SCI 급 논문 작성 및 출간
1) Kim Y et al. PLoS One. 2020 Jan 21;15(1):e0227694.
2) Park S et al. Ann Intern Med. 2019 Dec 17;171(12):875-884.
3) Kang MW et al. PLoS One. 2020 Jan 28;15(1):e0228361.
4) Lee Y et al. PLoS One. 2020 Apr 9;15(4):e0231328.

2-1. 표준 검사 대비 URiSCAN® 2 ACR 의 비용-편익 분석
● 기존의 정량 검사를 기준 검사로 지정하고, PoCT 장비인 URiSCAN® 2 ACR을 이용한 결과 위양성 및 위음성 결과에서 발생할 수 있는 질병 진행 모식도를 구축하고, 이러한 질병 진행 위험도를 단백뇨가 없는 환자 대비 단백뇨가 있는 환자에서의 분율로 고려하여 비용화 시킴 .
● 단백뇨의 유무에 따른 각각의 질병의 발생 위험비율이 다른 점들을 고려하여 이에 대한 근거는 체계적인 문헌고찰을 통해 확보하였음.
● 선택된 논문에 대해 최종적으로 메타분석을 시행하여 단백뇨가 없는 환자대비 단백뇨가 있는 환자에서의 질병 위험도룰 구축하여 비용에 대입함.
● 표준검사법 대비, URISCAN 2 ACR 방법의 진단 부정확성을 고려하여 유도비용을 산출함.
● 최종적으로 URISCAN 2 ACR방법은 표준검사에 비해 1인당 25,158원의 비용절감(59.8% 절감)이 발생되었고, 불확실성을 고려하였을 때(메타분석에서의 95%신뢰구간 적용), 최소 52%에서 최대 66%까지의 비용절감이 발생되는 것으로 추정되었음.

(출처 : 요약서 3p)

Abstract ▼

I. Purpose
● Final goal:
URiSCAN® 2 ACR test strips demonstrate the effectiveness of early detection of diabetic nephropathy by evaluating its ability to screen for microalbuminuria through clinical trials.
● Detailed goals:
1. Clinical trial using URiSCAN® 2 ACR test strip: Data base of

I. Purpose
● Final goal:
URiSCAN® 2 ACR test strips demonstrate the effectiveness of early detection of diabetic nephropathy by evaluating its ability to screen for microalbuminuria through clinical trials.
● Detailed goals:
1. Clinical trial using URiSCAN® 2 ACR test strip: Data base of clinical usefulness
1) The URiSCAN® 2 ACR test strip was used to compare to the uACR test using turbidimetric immunoassay for Identification of albuminuria selectivity in diabetic patients without proteinuria in a dipstick test
2) Cost-benefit analysis of URiSCAN® 2 ACR test strips: Cost-benefit assessment of URiSCAN® 2 ACR as a microalbuminuria screening tool in diabetic patients compared with the expensive standard turbidimetric immunoassay

2. Equipment verification through analysis of multiple urine specimens used in clinical trials
1) Analyze interference substances and check the range
2) Verification of the analyser's formula: Validation of the analytical values for microalbumin and creatinine and the equation for obtaining uACR
3) Exploring the validity of quantification

3. After submitting the results to the international journals, submit an evaluation application to the new Medical Technology Evaluation Committee and commercialization of product

II. Contents
● First year
1. Clinical trial using URiSCAN® 2 ACR test strip
2. Analysis of interfering substances in urine specimens for uACR formula verification
● Second year
1. Continuation of clinical trial using URiSCAN® 2 ACR test and analysis of the result
2. Cost-benefit analysis of URiSCAN® 2 ACR against standard test
3. Verification of UACR formula of diagnostic equipment
● Through the above results, publication SCI paper and submitted to the new Medical Technology Evaluation Committee.

III. Development results
1. Clinical trial using URiSCAN® 2 ACR strip, publication more than one SCI academic journals, more than two presentations in conference
2. Cost-benefit analysis of URiSCAN® 2 ACR comparing with standard test
3. Identification of interfering substances in urine specimens and analysis of concentrations and UACR verification of diagnostic devices
4. Acquired certification of new medical technology

(출처 : SUMMARY 7p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요약문 ... 5
• SUMMARY ... 7
• 6.1 총괄연구개발과제의 연구성과 실적 및 향후 계획 ... 8
• 6.2 연구성과 유형별 세부 내역 ... 9
• 7. 참여연구원 현황표 ... 12
• 목차 ... 13
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 14
• 1 - 가. 연구개발 목적 ... 14
• 1 - 나. 연구개발의 필요성 ... 14
• 1 - 다. 연구개발의 중요성 ... 16
• 1 - 라. 연구개발 범위 ... 21
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 25
• 2 - 가 (1). 국내·외 기술에 대한 현황 ... 25
• 2 – 가 (2). 국내·외 유사·경쟁 제품과의 성능 비교 ... 26
• 2 - 가 (3). 지적 재산권 현황 ... 27
• 3. 연구수행 내용 및 결과 ... 28
• 3 - 가. URISCANⓇ 2 ACR을 이용한 임상 시험 시행 ... 29
• 3 - 나. URISCANⓇ 2 ACR 의 Precision 검증 ... 31
• 3 - 다. 진단기기의 UACR 수식 검증 ... 35
• 3 - 라. 비용절감분석을 위한 질병 경과 추정분석 ... 36
• 3 - 마. 비용절감분석을 위한 비용의 목록화 및 산출식 추정 ... 37
• 3 - 바. 유도비용(Induced costs)추정 ... 38
• 3 - 사. 표준검사(Turbidimetric immunoassay)와 URISCANⓇ 2 ACR 방법의 cost-saving analysis ... 42
• 3 - 아. 1인당비용의 인구집단전체적용과 시나리오에 따른 비용추계결과 ... 43
• 3 - 자. 비용 분석을 위한 Markov-modeling 의 활용 ... 44
• 3 - 차. 질병 부담을 비용으로 변환하여 표준검사 대비 URISCAN 2ACR 검사의 비용 절감 분석 시행 ... 46
• 4. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 51
• 4 - 가. 연구 개발 목표 및 달성도 ... 51
• 4 - 나. 정량적 연구성과 목표 및 달성도 ... 52
• 4 - 다. 관련분야 기여도 ... 52
• 5. 연구결과의 활용계획 ... 54
• 5 - 가. 활용 방안 ... 54
• 5 - 나 (1). 기술적 측면 ... 54
• 5 - 나 (2). 의료 경제적·산업적 측면 ... 55
• 5 - 다. 사업화 계획 ... 55
• 6. 연구과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 57
• 6 - 가. 국내·외 기술에 대한 현황 ... 57
• 6 - 나. 국내·외 유사·경쟁 제품과의 성능 비교 ... 58
• 7. 연구개발성과의 보안등급 ... 59
• 8. 국가과학기술종합정보시스템에 등록한 연구시설·장비 현황 ... 59
• 9. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전조치 이행실적 ... 60
• 10. 연구개발과제의 대표적 연구실적 ... 61
• 11. 기타사항 ... 62
• 12. 참고문헌 ... 63
• [별첨2] 실적 증빙자료 ... 64
• 끝페이지 ... 76