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NTIS 바로가기주관연구기관 | 대구가톨릭대학교 Catholic University of Daegu |
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연구책임자 | 이종혁 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2020-09 |
과제시작연도 | 2020 |
주관부처 | 과학기술정보통신부 Ministry of Science and ICT |
등록번호 | TRKO202100015003 |
과제고유번호 | 1711111878 |
사업명 | 개인기초연구(과기정통부)(R&D) |
DB 구축일자 | 2021-10-09 |
키워드 | 생물학적 동등성 의약품 제조.에지 컴퓨팅.QbD. |
□ 연구개요
○ QbD(Quality by Design)는 혁신적 제약 분야 신기술로 제조공정과 품질관리로 이원화된 현재 시스템을 단일 시스템으로 융합·일원화하는 신개념 패러다임이며, ‘21세기형 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)’임.
○ QbD를 실시하게 되면, 제품의 품질을 높은 수준으로 향상시켜 제조공정 과정을 개선하여 효율성을 증대시키고, 불량률을 최소화하여 제조단가를 낮추며, 공정 중 불필요한 장치의 가동을 최소화하여 오히려 비용을 절감할 수 있음. 또한 해외진출을 위한 국제규제와 조화 등 사후승인변경
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