초록 ▼

□ 연구의 목적 및 내용
⚫ 전 세계적으로 급성호흡기 감염질환의 현장중심 신속 정확한 진단시스템을 요구되고 있으며, 다중질병판독을 통한 다종병원체의 진단연구가 대두되고 있음. 이는 기존의 정형된 연구기반에서 탈피하여 새로운 융합된 플랫폼 기술구축이 필수적으로 요구되고 있는 실정임
⚫ 따라서 본 연구는 고감도 3차원 졸겔 기반기술의 원천기술을 통해 현장진단목적의 진단센서 및 장비에 대한 융합된 플랫폼을 구축하여 빠르고 정확한 다중진단시스템을 개발하고자함.
⚫ 1단계 연구개발에서는 8종 다중바이러스 진단목적의 급성호흡기

□ 연구의 목적 및 내용
⚫ 전 세계적으로 급성호흡기 감염질환의 현장중심 신속 정확한 진단시스템을 요구되고 있으며, 다중질병판독을 통한 다종병원체의 진단연구가 대두되고 있음. 이는 기존의 정형된 연구기반에서 탈피하여 새로운 융합된 플랫폼 기술구축이 필수적으로 요구되고 있는 실정임
⚫ 따라서 본 연구는 고감도 3차원 졸겔 기반기술의 원천기술을 통해 현장진단목적의 진단센서 및 장비에 대한 융합된 플랫폼을 구축하여 빠르고 정확한 다중진단시스템을 개발하고자함.
⚫ 1단계 연구개발에서는 8종 다중바이러스 진단목적의 급성호흡기 감염병의 항원기반 현장진단의 최적의 항체고정화 졸겔 전용칩 플랫폼을 구축하고 전용 분석장비 시스템의 시작품 제작진행을 함.
⚫ 2단계 연구개발은 임상적 유효성 검증을 진행하고 식약처 허가진행 및 CE 자가선언 완료를 통한 제품시스템을 구축하고자 함

□ 연구개발성과
[3차원 졸-겔 항체 진단센서]
⚫ 진단마커 판매시장조사 및 분석을 통한 원재료선별의 데이터 자료 확보.
⚫ ELISA기반의 항체쌍 선별을 통한 1차적 최적조건 탐색을 완료 하였으며 졸-겔 기반의 항체조합의 테스트를 통한 2차적 선별조건 완료하였음.
⚫ 고민감도-특이도 조건을 확보하기 위해 조성조건에 대한 연구 및 분석을 통한 최적화 조건 확보하였으며 다중진단 목적의 상호적 교차반응 여부 및 비특이 반응에 대한 탐색 연구를 통한 조성기반의 확보진행완료
⚫ 반응조건의 최적화 (온도, 교반, 시간)에 대한 탐색을 통해 플랫폼 설계의 기반자료 확보 완료
[전용 진단칩 설계제작]
⚫ All in one 기능 및 제품화 양산성에 부합된 소형화 진단칩의 설계진행
⚫ 진단칩 대량생산을 위한 금형제작 및 사출조건의 확보를 통해 원자재 양산 안정화를 확보하였으며, 3차원 졸-겔 항체 진단센서와의 융합된 기술을 적용 및 최적화를 통해 진단플랫폼 확보 및 Micro Array 대량 양산시스템 적용 완료
⚫ 진단장비와의 구동 및 광학적 호환성을 위해 최적 설계제작 되었으며, 장비와의 평가를 통한 제품화 안정화 구축완료
[전용 장비 플랫폼 구축]
⚫ 주요 기능에 부합된 사양 및 동작에 관한 시스템을 설계완료
⚫ 세부모듈에 대한 설계제작 완료 및 평가를 통한 성능 개선 진행을 하였으며 모듈간의 Integration을 진행, 통합제어 시스템 구축을 완료함.
⚫ 진단칩 플랫폼과의 시제품 평가를 통해 디버깅작업, 성능보완을 진행하였으며, 제품화 기반의 케이스디자인 및 사용자 편의성을 고려한 GUI기능 확보 완료
※ 본 과제를 통한 특허 출원 2건(국내1건/ 해외1건) 및 국내논문게재 1건 완료
[COVID-19포함 다중 신속진단 확장연구]
⚫ 본 연구개발을 통해 구축된 플랫폼 기반으로 COVID-19 추가 다중신속진단 연구 진행
⚫ 향후 추가 신-변종 호흡기 감염성질환 진단사업에 기반기술로 활용

□ 연구개발성과의 활용계획(기대효과)
[활용계획]
⚫ 선행개발의 경험을 바탕으로 신규분야의 시행착오 없이 단시간내 연구기반기술에 대한 결과를 축적하고 대량생산기술을 확보하여 다중진단 기반기술의 조기 사업화 추진
⚫ 졸-겔 고정화 기술을 통한 비용절감, 다중진단시스템에 의한 제품 경쟁력을 확보로 마케팅 분야에 우위선점
⚫ 축적된 호흡기감염병 진단기술을 바탕으로 대유행 신-변종 및 호흡기질환의 다중진단센서를 개발로 확장하여 시장분야에 독보적인 제품군으로 활용계획
[기대효과]
⚫ 급성호흡기 감염병의 다중질병 현장진단키트 개발은 3차원 졸젤기법과 면역학적 항원항체방법의 융합된 플렛폼 형태로 새로운 원천기술방법으로 판단되며 현장중심의 고감도 신속진단체계를 확립 가능함.
⚫ 제품화 형태로 국내병원 및 해외 유통대리점을 통하여 개발 완료후 3년 이내에 80억 이상의 매출이 예상되며 환경오염물질 검출, 식품유해성 평가, 신약물질 스크린 등 다양한 분야에 응용기술로 활용 예상됨

(출처 : 요약문 4p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요약문 ... 4
• 목차 ... 5
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 6
• 가. 연구개발의 배경 ... 6
• 나. 연구개발의 진단기술 및 경쟁기관 ... 9
• 다. 연구개발의 필요성 및 추진전략 ... 13
• 라. 연구개발의 핵심기술 ... 19
• 2. 연구수행내용 및 성과 ... 22
• 가. 연구수행내용 ... 22
• (1) 다중마커 3D Sol-gel 고정화 ... 22
• (2) 교차, 비특이 제어 ... 25
• (3) 진단카트리지(진단칩) 제작 ... 26
• (4) 자동화장비 설계 ... 28
• (5) 자동화장비 프로토타입 제작 ... 29
• (6) 자동화장비 최종품 제작 ... 30
• (7) 자동화장비-시약 호환성 및 기능 최적화 ... 33
• (8) 성능검증 ... 34
• (9) 제품화 이관 및 인허가 ... 36
• (10) 제품 마케팅 진행사항 ... 36
• 나. 대표적 성과 ... 37
• 3. 목표 달성도 및 관련분야 기여도 ... 38
• 가. 목표 ... 38
• 나. 목표달성 여부 ... 41
• 4. 연구개발성과의 활용 계획 등 ... 44
• 가. 연구개발 결과의 활용방안 ... 44
• 나. 연구개발 결과의 기대효과 ... 45
• 붙임. 참고문헌 ... 46
• 끝페이지 ... 46