초록 ▼

고령화 사회 도래로 인한 질병 예방 및 조기진단을 위한 현장검사(POCT)에 대한 요구가 증대되면서 로타바이러스, 노로바이러스 등 각종 병원체를 진단 및 분석할 수 있는 현장 진단키트 및 소형 분석기기 제품이 상용화되었고, 이에 대한 수요가 빠르게 증가하고 있다. 이는 대형병원 등 임상분석실 대형장비 분석시 5000개씩 샘플을 모아서 돌려야 되어 많은 시간이 소요되는 단점을 보완할 수 있다. 하지만, 최근 메르스 등 이슈화된 언론 보도를 보면 측정장비의 양성, 음성 판정의 정확도 및 측정 시간 향상이 필요함을 알 수 있고, POCT

고령화 사회 도래로 인한 질병 예방 및 조기진단을 위한 현장검사(POCT)에 대한 요구가 증대되면서 로타바이러스, 노로바이러스 등 각종 병원체를 진단 및 분석할 수 있는 현장 진단키트 및 소형 분석기기 제품이 상용화되었고, 이에 대한 수요가 빠르게 증가하고 있다. 이는 대형병원 등 임상분석실 대형장비 분석시 5000개씩 샘플을 모아서 돌려야 되어 많은 시간이 소요되는 단점을 보완할 수 있다. 하지만, 최근 메르스 등 이슈화된 언론 보도를 보면 측정장비의 양성, 음성 판정의 정확도 및 측정 시간 향상이 필요함을 알 수 있고, POCT 진단키트 및 소형 분석기기는 현장에서 빠른 시간에 원하는 병원균을 정확히 감지할 수 있어야 된다. 현재 대부분의 의료기기업체는 영세하고, 현재 제품개발 및 허가 시 필요한 사항을 자세히 기술 한 가이드라인과 표준시험절차서(SOP) 등이 없어 제조 및 허가 시 많은 에로사항이 있다. 따라서 가이드라인을 만들어 배포하면 민원인의 편의를 도모할 수 있을 것이다.
전염병 병원체 중에서 급성 설사증의 원인바이러스인 로타바이러스, 노로바이러스 등과 같은 수인성 병원체에 의한 오염은 전염력이 높은 고위험성 바이러스에 해당하므로 바이러스병원체 감염확산을 예방하기 위한 신속한 조기진단이 필요하며, 심혈관 마커인 NT-proBNP, 외에 갑상선 호르몬 마커인 TSH 등의 타겟으로 정확하고 정량화된 분석기술이 매우 중요해졌다. 이에 따라 고위험성 바이러스 검출 체외진단용 제품에 대한 신속한 허가 및 신뢰성 있는 진단검사 결과를 얻기 위해 식약처에서는 명확한 심사 평가 기준을 마련하여 민원인에게 제공해줄 필요성이 있다. 현재 노로바이러스 및 로타바이러스 체외진단용 시약 및 정량분석이 가능한 의료용면역형광측정장치에 대한 명확한 시험 평가 기준이 마련되어 있지 않아 허가·심사 시 어려움이 있다. 또한 제조업체에서도 가이드라인이 있으면 제품개발 및 허가시 많은 도움을 얻을 수 있어, 선제적인 성능 평가 기술 확보가 반드시 필요하다.
본 연구에서는 첫째, POCT 분야에서 허가·신고 건수가 많지만 별도의 시험항목 및 기준 설정이 시급하여 가이드라인 현행화가 필요한 체외진단용 시약 및 분석기기 품목을 각각 선정하였다. 둘째, 선정된 체외진단용 의료기기 품목의 국내·외 시장, 허가 현황 조사 및 기술 개발 동향을 파악하였으며, 국내·외 적용 규격 및 가이드라인 조사·분석을 통하여 성능평가를 위한 평가 항목 및 시험기준, 시험방법을 도출하였다. 셋째, 산·학·연·관 전문가협의체를 구성하여 적용 규격 및 성능 시험항목의 적절성 등 가이드라인 마련을 위한 회의 자문 및 검토, 의견수렴을 하였다. 넷째, 가이드라인 품목에 대한 도출된 성능 평가 항목에 대한 실제 시험검증 수행을 통한 국내적용 적합성을 확인하여 최종적으로 고위험성감염체면역검사시약(로타 및 노로바이러스), 의료용면역형광측정장치의 성능 평가 가이드라인(안)과 표준시험절차서(의료면역진단 관련 허가된 면역크로마토그래피 방식, ELISA 방식, 의료용 면역형광측정방식, 전기화학방식(미래 지향기술) 전체방법에 대한 SOP를 마련함)를 마련하였다.
본 연구를 통해 개발된 가이드라인의 실용화로 POCT분야 체외진단용 의료기기의 신속한 허가·심사업무 지원을 통한 민원 편의 도모 및 국민 건강 증진과 보건 안전에 기여할 수 있을 것으로 사료된다.
(출처 : 국문요약문 3p)

Abstract ▼

As the demand for Point of Care Testing (POCT) for disease prevention and early diagnosis is increasing due to population aging, POC diagnosis kits and small-size analyzers capable of diagnosis and analysis of pathogens such as rotavirus and norovirus have been commercialized, and the demand for the

As the demand for Point of Care Testing (POCT) for disease prevention and early diagnosis is increasing due to population aging, POC diagnosis kits and small-size analyzers capable of diagnosis and analysis of pathogens such as rotavirus and norovirus have been commercialized, and the demand for these devices are rapidly increasing. These devices can remedy the shortcoming of using large-size devices in clinical laboratories such as large hospitals: it takes a long period of time to collect and run 5,000 samples for the analysis. However, as can be seen in the media report on MERSC, the accuracy and speed for the determination of positive and negative results need to be improved, and POCT diagnosis kits and small-size analyzers need to detect the pathogens quickly and accurately at the point of care. Currently, most medical device companies in Korea are small companies, and they have difficulty manufacturing and getting approval for medical devices because they don’t have guidelines and Standing Operation Procedures (SOPs) detailing product development and approval. Therefore, preparing and distributing such guidelines will help resolve this problem.
contamination by water borne pathogens such as rotavirus and norovirus causing acute diarrhea has the same effect as high-risk virus with high infectivity , these contamination needs to be diagnosed quickly and early to prevent the spread of infection. And an accurate and quantitative analysis technology for targets such as a cardiovascular marker, NT-proBNP, and a marker of thyroid hormone, TSH is very important. Accordingly, in order to enable quick approval for and reliable diagnosis from in vitro diagnostic products for high-risk virus detection, MFDS needs to prepare and distribute clear test criteria. Currently, there is no clear test criteria for in vitro diagnostic reagent and medical immunofluoroscence analyzer capable of quantitative analysis for norovirus and rotavirus, there are difficulties related to approval and examination of these medical devices. Further, guidelines can help manufacturers in development and approval of products, performance evaluation technology needs to be secured beforehand.
First, in this test, while there are many approval/application in the POCT area, in vitro reagents and analyzers for which guidelines needs to be updated to current content are selected because separate test items and criteria needs to be urgently established. Second, we investigated the domestic and overseas market, approval status, and technical development trends of the selected in vitro diagnostic medical devices and prepare test items, test criteria, and test methods for performance evaluation by investigating and analyzing the domestic and overseas applicable standards and guidelines. Third, we organized a review council which includes industry, academic, laboratory, and government experts to share advices and review comments on suitability of applicable standards and performance test items for preparing guidelines. Forth, through an actual validation on the selected performance evaluation items for products of guidelines, we confirmed the suitability of their applicability in Korea. Finally, we prepared performance evaluation guidelines (draft) and standard operating procedures (SOP for approved immunochromatography method related to medical immunodiagnosis, ELISA method, medical immunofluoroscence analysis, and electrochemical method (future-oriented technology)) for immunoassay reagent of high-risk infectious agent (rotavirus and Norovirus) and medical immunofluorescence analyzer.
By utilizing the guidelines developed in this study, we expect to support the swift approval and review processes of in vitro diagnostic medical devices in POTC area, thereby contributing to the convenience of handling civil complaints as well as the promotion and safety of public health.
(출처 : Summary 4p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 자체연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 국문 요약문 ... 3
• Summary ... 4
• 목차 ... 5
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 8
• 제1절 연구개발과제의 목표 ... 8
• 제2절 연구개발과제의 필요성 ... 9
• 1. 경제적 측면 ... 9
• 2. 사회적 측면 ... 14
• 3. 연구의 필요성 ... 16
• 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 18
• 제1절 체외진단용 의료기기의 국내·외 기술개발 동향 분석 ... 18
• 1. 체외진단용 시약 기술개발 동향 ... 18
• 2. 체외진단용 분석기기 기술개발 동향 ... 31
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 42
• 제1절 연구방법 및 추진전략 ... 42
• 1. 연구방법 ... 42
• 2. 추진전략 ... 43
• 제2절 현장검사 및 신속진단 기술 동향 ... 44
• 1. 현장검사의 적용과 전망 ... 44
• 2. 현장검사에서 적용되고 있는 기술의 형태 및 기기 ... 44
• 3. 현장검사의 도입과 운영 ... 45
• 제3절 국내·외 품목 분류 현황 및 품목 선정 ... 46
• 1. 국외 체외진단용 의료기기 정의 및 품목 분류 체계 ... 46
• 2. 국내 체외진단용 의료기기 정의 및 품목 분류 체계 ... 52
• 3. 현장진단 관련 체외진단용 시약 및 체외진단용 분석기기의 품목 선정 ... 55
• 4. 현장진단 관련 체외진단용 의료기기의 허가·신고 현황 ... 56
• 제4절 현장검사 관련 체외진단용 의료기기 국내·외 규격 및 가이드라인 현황 조사 및 분석 ... 59
• 1. 국내·외 규격 및 가이드라인 현황 조사 ... 59
• 제5절 현장검사 관련 체외진단용 의료기기의 성능 평가 시험항목 및 방법 마련 ... 66
• 1. 선정 품목의 성능 시험 평가법 도출 ... 66
• 2. 도출된 시험기준·방법에 대한 시험 수행 및 검증 ... 90
• 제6절 현장검사 환경에 적합한 체외진단용 의료기기 성능 평가 가이드라인(안) 마련 ... 148
• 1. 산·학·연 전문가 협의체 구성 및 운영 ... 148
• 2. 연구과제 관련 세미나 진행 ... 150
• 3. 고위험성감염체면역검사시약(로타 및 노로바이러스) 및 의료용면역형광 측정장치의 성능 평가 가이드라인(안) 개발 ... 151
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 152
• 제1절 현장검사 및 신속진단 기술 동향 ... 152
• 제2절 현장진단관련 국내·외 품목 분류 현황 및 품목 선정 ... 152
• 제3절 현장검사관련 체외진단용 의료기기 국내·외 규격 및 가이드라인 현황 조사 및 분석 ... 152
• 제4절 현장검사관련 체외진단용 의료기기의 성능 평가 시험항목 및 방법 마련 ... 153
• 제5절 현장검사 환경에 적합한 체외진단용 의료기기 성능 평가 가이드라인(안) 마련 ... 153
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 154
• 제1절 목표 달성도 ... 154
• 제2절 관련분야에의 기여도 ... 154
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 155
• 제1절 연구성과 및 활용계획 ... 155
• 제7장 참고문헌 ... 156
• 제8장 첨부서류 ... 163
• 끝페이지 ... 199