초록 ▼

최종목표
■ (주)제트바이오택에서는 PCT 진단 정량 진단 키트에 사용되는 핵심원료인 진단용 항체를 모색하고 형광 소재를 이용하여 스크리닝 테스트 후 최적의 pair 조건을 확립하여, 항체의 성능을 정량 키트화 하기 위해 패드의 구성 및 버퍼 조성들을 개발한다. 키트에서 도출되는 형광 신호를 형광면역분석기기 (AnyLab F1)를 이용하여 정밀 분석하고 정량성이 도출될 수 있는 정량 곡선을 확보한다.
■ (주)보레다바이오택은 PCT 단백질의 구조를 분석하고, 항원 결정 부위를 탐색 후 대장균 기반 재조합 단백질을 개발한다

최종목표
■ (주)제트바이오택에서는 PCT 진단 정량 진단 키트에 사용되는 핵심원료인 진단용 항체를 모색하고 형광 소재를 이용하여 스크리닝 테스트 후 최적의 pair 조건을 확립하여, 항체의 성능을 정량 키트화 하기 위해 패드의 구성 및 버퍼 조성들을 개발한다. 키트에서 도출되는 형광 신호를 형광면역분석기기 (AnyLab F1)를 이용하여 정밀 분석하고 정량성이 도출될 수 있는 정량 곡선을 확보한다.
■ (주)보레다바이오택은 PCT 단백질의 구조를 분석하고, 항원 결정 부위를 탐색 후 대장균 기반 재조합 단백질을 개발한다. 개발된 재조합 단백질의 성능 검증 후 마우스에 접종하여 단일클론 항체를 개발한다. 마우스에 도출되는 수많은 클론들을 내부 Q.C시스템을 통해서 최적의 pair로 구축한다.

개발내용 및 결과
1) PCT 정량 키트 개발
2) 형광 신호 분석 및 표준곡선 구현
3) PCT 재조합 단백질 개발
4) PCT 진단용 단일클론 항체 개발

기술개발배경
- 국내 뿐만 아니라 전세계적으로 항생제에 대해 많이 노출되어 있고, 처방에 있어서 과학적이고 의학적인 근거 없이 노출되어 있어서 대중적으로 검사할 수 있는 제품 개발이 시급함
- PCT는 염증 및 감염의 새로운 표지자로서 전신성 세균감염진단 시 활용되는 CRP, IL-6, IL-8 등에 비해 특이성이 높음
- 균혈증 진단의 표준검사법인 혈액배양보다 민감도와 특이도가 상대적으로 높고 검사 소요일이 짧아 PCT를 검사하면 세균성 패혈증을 조기 진단할 수 있음

핵심기술개발의 의의
- 본 사업의 기술 융합 범주는 바이오헬스 + 재료 공학 + 임상병리 + ICT 등 다양한 기술 융합으로 이루어짐
- Roche, Biomeriux, ThermoFisher 등 PCT 정량 분석 장비 장비가 있으나, 규격이 자동화이며 ELISA 기반 기술을 이용하여 측정하지만, 본 개발 기술은 레이저을 이용하여 키트상에 형광 신호를 측정하는 장비로, 기존 제품들 보다 소형화이며 1 키트/1 Test 구조임
- 기존 경쟁사들에게 없는 염증 진단 플랫폼(CRP, ESR 검사)으로 구축하고 있어서, 의료인 입장에서 환자에 맞는 맞춤형 검사를 할 수 있는 제품군으로 차별화 하고 있음

적용분야
병원 및 진단기관에서의 체외 진단 검사

(출처 : 요약 3p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 보고서 요약(초록) ... 2
• 연구개발사업 주요 연구 성과 ... 7
• 목차 ... 10
• 제 1 장 서론 ... 11
• 제 1 절 개발기술의 중요성 및 필요성 ... 11
• 제 2 절 국내·외 관련 기술의 현황 ... 13
• 제 3 절 기술개발 시 예상되는 기술적·경제적 파급 효과 ... 20
• 제 2 장 기술개발 내용 및 방법 ... 21
• 제 1 절 최종 목표 및 평가 방법 ... 21
• 제 2 절 개발 내용 및 개발 범위 ... 24
• 제 3 장 결과 및 사업화 계획 ... 36
• 제 1 절 연구개발 최종 결과 ... 36
• 가. 연구개발 추진 일정 ... 36
• 나. 연구개발 추진 실적 ... 37
• 다. 사업실적 및 성과 ... 68
• 제 2 절 연구개발 추진 체계 ... 69
• 1. 각 기관/기업별 역할 및 추진 내역 ... 69
• 제 3 절 시장 현황 및 사업화 계획 ... 70
• 1. 개발 관련 시장 현황 ... 70
• 2. 사업화 계획 및 마케팅 전략 ... 73
• 3. 개발제품 생산, 마케팅계획 ... 79
• 4. 사업화에 따른 수익성 자체분석 결과 ... 81
• 별첨1. 성과활용현황 및 계획 ... 82
• 별첨2. 성실이행 서약서 ... 86
• 별첨3. 자체보안관리진단표 ... 87
• 끝페이지 ... 88