초록 ▼

3. 개발결과 요약
□ 최종목표
혈액 내 심근경색 마커의 10분이내 신속진단과 10pg/mL 수준의 검출한계를 갖는 lateral flow immunoassay 기반 심근경색 조기진단 및 고위험군 선별 시스템 제품 개발

□ 개발내용 및 결과
◯ 고감도 시분할 형광 측정기술을 적용한 다중 자동화 면역진단제품 개발
- 자동화 진단용 all-in-one 카트리지 구조 최적화
- 심근경색 조기진단과 위험군 선별검사가 가능할 수 있도록 Troponin-I, NT-proBNP, Myoglobin, CK-

3. 개발결과 요약
□ 최종목표
혈액 내 심근경색 마커의 10분이내 신속진단과 10pg/mL 수준의 검출한계를 갖는 lateral flow immunoassay 기반 심근경색 조기진단 및 고위험군 선별 시스템 제품 개발

□ 개발내용 및 결과
◯ 고감도 시분할 형광 측정기술을 적용한 다중 자동화 면역진단제품 개발
- 자동화 진단용 all-in-one 카트리지 구조 최적화
- 심근경색 조기진단과 위험군 선별검사가 가능할 수 있도록 Troponin-I, NT-proBNP, Myoglobin, CK-MB, hsCRP, 5종 마커로 구성된 패널을 구축하였고, 특히 고감도 시분할 형광기술이 적용된 Troponin-I와 NT-proBNP를 개발 및 제품화 함.
- 심근경색 조기진단 면역진단제품에 대한 유효성 평가 및 연동성 평가
- 시분할 형광신호 검출용 광학계 개발 및 구동/측정 알고리즘 개발
- GUI 개발 및 Ethernet 기반의 LIS 기능이 추가된 다중 자동화 면역진단기기 개발 및 제품화 함.
◯ 초고감도 시분할 형광증폭기술 개발
- 시분할 특성을 나타내는 유로피움 형광입자 표면개질 및 형광함침실리카 나노입자 설계제작
- 개발된 란탄계 형광자성 나노입자 제조, 항체수식 및 정제기술 확립
- TR-FRET 신호측정법에 대해 측방유동면역검정시스템을 통한 분석
- TRF 측정을 위한 광학계 설계 및 제작
◯ 면역진단기기와 스마트기기 및 서버와의 연동 게이트기술 개발
- Android OS 기반의 스마트기기 앱 프로그램 개발
- 기기-LIS 서버간 통신 프로토콜 확립 및 동작시연
- 투과형 및 반사형 광학계 기반의 TRF 형광측정 시스템 개발 및 시작품 성능평가

□ 기술개발 배경
◯ 급성심근경색증의 조기진단을 위해서는 심근경색 발병 초기에 혈류로 유입되는 극히 적은 농도의 마커, 특히 cTnI에 대한 초고감도의 정량분석이 필요하며, 기존 장비가 갖는 50pg/mL 수준 이상으로 검출한계를 개선, 발전시켜야 함.
◯ 광학신호 기반의 고감도 면역진단 시스템 구현을 위해 i) 소재/시료에 기인한 신호간섭에서 자유로운 형광신호를 제공하고, ii) 여기광의 간섭이 제거될 수 있으며, iii) 화학적으로 안정하여 반감기가 긴 신호표지자의 발굴 및 개발이 필수적이며, 대표적인 물질로서 란탄계 원소인 Eu 및 Tb이 넓게 사용되고 있음.
◯ 응급진단 시, 전혈의 원심분리 과정이 없는 신속하고, (초)고감도로 진단하기 위해 자성입자를 이용한 전혈의 처리, 저농도 시료 분리 등을 위한 효율적인 시료처리 방법과 여러 마커에 대한 다중, 자동화 진단이 논의되고 있음.
◯ 기존 bench-top 심근경색 진단장비/키트의 검출한계는 50pg/mL 수준으로 대형자동화 장비에 미치지 못함. 따라서 향상된 검출한계를 가지면서 전혈검사가 가능한 bench-top 장비의 크기를 갖는 자동화 장비의 개발이 응급 현장진단에 필요하며, 본 개발 대상 제품은 이와 같은 요구사항을 만족하는 다중 자동화 형광면역진단기기임.
◯ 심근경색, 당뇨, 고혈압 등급 만성질환의 경우는 일상생활에서 상시진단을 할 수 있는 시스템 개발이 중요하며 따라서 적은 양의 혈액으로도 간편하게 측정할 수 있는 시료 전 처리부와 측정기술의 결합이 완성될 때 제품의 경쟁성이 높음.
◯ 따라서, 소재분야에 해당하는 바이오기술과 IT, 통신 등의 기술과의 결합을 통해 경쟁력을 확보할 수 있으며, 다양한 센서들의 응용에 따라 필요한 모듈이나 서브시스템을 갖추기 위한 전방 (소재/전자/데이터 전송 및 S/W) 및 후방 (병원 및 약국 등 보건의료/U-Health) 산업과의 융합을 요구하는 것이 향후 개발 및 사업화 방향임.

□ 핵심개발 기술의 의의
◯ 고감도 시분할 형광 측정기술을 적용한 다중 자동화 면역진단제품 개발
- 응급현장에서 동시에 심근경색 조기진단과 위험군 선별검사가 가능할 수 있도록 Troponin-I, NT-proBNP, Myoglobin, CK-MB, hsCRP로 구성된 패널을 구축하여 다중 면역진단기의 상품성을 확보하엿음.
- Eu-TRF, TRF-FRET을 사용하여 전혈 검사가 가능한 초고감도 Lateral flow 기술을 적용한 All-in-one type의 카트리지 기술을 확보하였음.
- 국내 최초 자동화 다중 면역진단기가 개발되고, 유효성 평가를 통하여 국내 및 중국 인허가를 획득하였음.
◯ 초고감도 시분할 형광증폭기술 개발
- 유로피움 형광입자 표면개질 및 형광함침실리카 나노입자 개발하여 TRF, TRF-FRET 고감도 기술기반을 확보하였음.
- 개발된 란탄계 형광자성 나노입자 제조, 항체수식 및 정제기술 확립하여 소재 국산화 기반을 확보하였음.
- 투과형 및 반사형 광학계 기반의 TRF, TR-FRET 형광측정시스템을 개발하여 초고감도 광학기술을 확보하였음.
◯ 면역진단기와 스마트기기 및 서버와의 연동 게이트기술 개발
- Android OS 기반의 스마트기기 앱 프로그램과 LIS 연동을 위한 통신 프로토콜 확립하여 사용자 편의기술도 확보되었음.

□ 적용 분야
◯ 본 기술개발을 바탕으로 중대형 면역검사 시장에 적용은 물론, 1차 소형병원, 요양원, 보건소등 현장검사를 필요로 하는 시장으로 확대 될 수 있음.

(출처 : 초록 - 3. 개발결과 요약 5p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 최종보고서 초록 ... 4
• 기술개발사업 주요 연구성과 ... 13
• 목차 ... 18
• 제1장 서론 ... 19
• 제1절 과제의 개요 ... 19
• 제2장 과제 수행의 내용 및 결과(기술개발 내용 및 방법) ... 24
• 제1절 최종 목표 및 평가 방법 ... 24
• 제2절 연차별 개발 내용 및 개발 범위 ... 28
• 제3절 수행 결과의 보안등급 ... 35
• 제4절 유형적 발생품(연구시설, 연구장비 등) 구입 및 관리 현황 ... 36
• 제3장 결과 ... 37
• 제1절 연구개발 최종 결과 ... 37
• 1. 연구개발 추진 일정 ... 37
• 2. 정량적항목 목표 및 결과 ... 42
• 3. 연구개발 추진 실적 ... 42
• 제2절 연구개발 추진 체계 ... 185
• 1. 참여기관별 역할 ... 185
• 2. 세부기술별 기술개발 추진방법 및 전략 ... 185
• 3. 기술개발 추진 체계 ... 187
• 제3절 고용 창출 효과 ... 188
• 제4절 자체보안관리진단표 ... 188
• 제4장 사업화 계획 ... 189
• 제1절 시장 현황 및 전망 ... 189
• 제2절 사업화 계획 ... 191
• 1. 생산 및 판매 계획 ... 191
• 2. 중국판매강화 ... 192
• 3. 미국/유럽 시장 진입전략 ... 192
• 4. 목표시장에서의 제품화 전략 ... 193
• 5. 단계별 사업화 전략 ... 193
• 6. 국가별 인허가 전략 ... 194
• 7. 국내외 전시회 참가 ... 194
• 8. 홍보 활동 ... 194
• 9. 판매전략 ... 194
• 제3절 향후 추가 기술 개발 계획(개발기술 응용 등) ... 195
• 끝페이지 ... 196