초록 ▼

□ 연구개발 목표 및 내용
○ 최종목표
- 친수성 천연고분자를 이온결합 가교시스템을 적용하여 환부에 스프레이 형태로 분사한 후 무독성의 가교제를 2차 분사 적용하여 하이드로겔 막을 형성하는 화상용 하이드로겔 스프레이 드레싱제 개발
- 상처 치유촉진 물질과 통증경감용 물질 도입으로 화상의 초기 응급처치와 상처치료 및 재생효과를 극대화 할 수 있는 능동적 드레싱제 개발

○ 전체내용
㈜인코아
o 2액형 듀얼 스프레이 드레싱 제형 개발
- 천연고분자 선정 및 적합성 구현
- 하이드로겔 최적

□ 연구개발 목표 및 내용
○ 최종목표
- 친수성 천연고분자를 이온결합 가교시스템을 적용하여 환부에 스프레이 형태로 분사한 후 무독성의 가교제를 2차 분사 적용하여 하이드로겔 막을 형성하는 화상용 하이드로겔 스프레이 드레싱제 개발
- 상처 치유촉진 물질과 통증경감용 물질 도입으로 화상의 초기 응급처치와 상처치료 및 재생효과를 극대화 할 수 있는 능동적 드레싱제 개발

○ 전체내용
㈜인코아
o 2액형 듀얼 스프레이 드레싱 제형 개발
- 천연고분자 선정 및 적합성 구현
- 하이드로겔 최적 가교조건 확립
- 최적 겔 강도 및 유지시간 구현
o 약물담지 하이드로겔 드레싱 제형 개발
- 화상치유 촉진 약물 선정 및 적합성 구현
- 통증 경감 물질 선정 및 적합성 평가 및 구현
- 약물 담지 하이드로겔 스프레이 드레싱 제조기술 확립
o 성능 평가 및 품목허가 확립
- 품목허가용 기술문서 작성
- 품목허가 접수증 획득

경북대학교 산학협력단
o 시제품 제작지원 및 평가 프로토콜 구현
- 하이드로겔 드레싱의 물리적 성상 구현 및 평가
- 물리적 성능 및 생물학적 효능 평가
o 생물학적 물리학적 안정성 평가
- 하이드로겔 드레싱의 생물학적 안정성 예비 실험 지원
- 화상동물 모델 구축 및 효능평가
- 인허가 지원

□ 연구개발성과
○ 기술적 성과
- (기술개발의 의의)
· 기존 출시되고 있는 화상용 하이드로겔 드레싱 제품의 경우 화상부위를 cooling 및 감염억제 등의 목적의 제품이나 실질적으로 물리적 장벽을 형성해 준다거나 화상부위의 유착을 방지하거나 통증경감 및 상처치유 촉진 기능은 없음
· 알지네이트를 적용한 스프레이형 화상 치료제는 국내에선 최초의 것으로 판단됨
- (기존제품과의 차별성)
· 실질적으로 물리적인 보호가 가능한 하이드로겔 막을 형성해 주는 이온결합 가교 시스템(in situ forming hydrogel)을 적용하여 환부의 열을 cooling 할 뿐 아니라 오염원으로부터 물리적인 보호로 감염을 실질적으로 방지할 수 있고 상처 환부 사이에 유착을 방지할 수 있는 제형으로 개발하였고 상처치유 촉진 물질과 통정경감물질의 도입이 가능하게 제형을 구현하여 화상의 응급처치와 상처치료 및 재생효과를 극대화 할 수 있는 능동적인 드레싱 제형을 개발화
- (선진국 수준 기술수준 및 국산화율)
· 해외 논문 등 선행기술을 분석해 본 결과 논문자료 또는 유사특허가 일부 검색하였으나 본 기술을 적용하여 출시된 제품은 아직 검색되지 않고 있는 것으로 보아 선진국기술수준에서 본 제품을 비교하는 것은 큰 의미가 없으나 언제든지 본 제품과 유사한 제품이 출시될 수 있다는 사실을 확인할 수 있으므로 시장의 선점을 위하여 본 제품의 출시를 빠른 시일내에 진행할 예정
- (특허출원 및 등록) : 특허 출원 1건 완료, PCT 출원 1건 진행 준비 중
- (논문발표) : SCI(E) 국외 1건, KCI 1건, 국내학회 1건

○ 경제적 성과
- 제품개발을 통하여 본사의 의료기기 제품군의 생산성을 향상
- End user인 전문 의료진과의 과제 공동 진행으로 의료기기의 성능 및 안전성을 확보함으로써 본 제품의 시장 경쟁력을 향상시켰으며 제품판로 개척과 접근이 용이하게 하여 제품경쟁력을 높이는 계기가 됨
- 아직 제품의 품목허가가 진행 중이기 때문에 본 과제 기간 동안 실질적인 매출이 발생하지 않았으나 차후 품목허가가 완료된 후에 매출액 및 수출액 증대가 예상되며 이에 따라 파생되는 본사의 많은 의료기기 제품군 시장경쟁력의 증대가 예상됨. 이에 따라 고용창출 효과와 대구경북지역의 의료기기 산업 기여도 또한 지속적으로 견인할 것으로 예상됨

○ 사회적 성과
- 고용의무조건인 2명 채용 달성
* 국비 2억원당 1명 이상의 신규(청년) 채용 의무에 의해 해당과제 국비 2억 5천으로 이에 준하는 2명의 신규(청년)채용을 달성함

□ 연구개발성과 활용계획 및 기대 효과
(정성적 성과)
- 천연고분자 알지네이트를 99% 이상 함유하는 생체적합성 하이드로겔 스프레이로 초기화상 치료제에 적합하다는 성능 및 안정성 확보
- 개발 제품의 생물학적 안정성 확보(세포독성, 피내반응, 발열성, 급성독성, 감작성)
- 개발 제품의 생체 적합성 및 성능평가 확보 (동물실험 통해 확인)
- 개발 제품의 멸균벨리데이션을 통한 제품 안정성 확보

(질적 성과)
- 신제품 개발 : 3종
· 스프레이형 신기능성 하이드로겔 제형 개발 및 제조
· 개발 용기 설계 및 제작
· 용기 kit case 설계 및 제작
- 신규 매출액 : 허가진행 중

(활용 방안 및 기대효과)
- 현재 개발된 응급 화상용 스프레이는 초기 화상 치료에 효능이 있음
- 생산 단가도 3000천원 이하이므로 저렴하고 국내외 시장 대상으로 신규 매출 창출 및 수출 확대 기대할 수 있음
- 기존의 응급용으로 제작된 화상용 스프레이드레싱에 치유효과, 향균 효과, 통증경감 효과를 극대화 할 수 있는 약물이 담지 된다면 Advanced Dressing으로 적용이 가능하여 새로운 시장진출이 용이할 것을 판단됨
- 천연고분자를 적용한 생체적합성 소재의 스프레이 화상 치료제는 고부가가치의 제품으로 다양한 기술 수요에 대응할 수 있으며, 건강복지 및 의료산업, 헬스케어, 소방 및 민국 기술 등 국내외 산업의 발전에 주도할 것으로 기대됨

(출처 : 요약(초록) 4p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 최종보고서 ... 3
• 최종보고서 요약(초록) ... 4
• 목차 ... 7
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 8
• 1) 개발기술의 개요 및 필요성 ... 8
• 2) 국내외 관련 기술의 현황 ... 10
• 3) 기술개발 시 예상되는 기술적·경제적 파급 효과 ... 14
• 2. 연구개발과제의 수행 과정 및 수행 내용 ... 16
• 1) 고흡수성 고분자 선정 및 소재 개발 연구 ... 16
• 2) 제형 개발 적합성 구현 ... 16
• 3) 스프레이 용기 개발 및 분사 적합성 구현 ... 17
• 4) 점도 실험 방법 ... 18
• 5) 의료기기 최적화를 위한 소재 선정 ... 18
• 6) 분사 구현을 위한 소재 담지 용기의 적합성 시현 ... 19
• 7) 멸균법에 의한 소재 안정성 확보 ... 23
• 8) 가교법에 의한 최적 소재 안정성 확보 ... 25
• 9) 약물 담지 하이드로겔 제형 및 약물 방출 적합성 구현 ... 28
• 10) 최종 개발 제품 제작 공정 확립 ... 29
• 11) 최종 개발 제품 포장 및 디자인 시안 확립 ... 30
• 12) 전임상 조건 및 확립 ... 32
• 3. 연구개발과제의 수행 결과 및 목표 달성 정도 ... 42
• 1) 최종 목표 ... 42
• 2) 연차별 개발 내용 및 개발 범위 ... 43
• 3) 연구수행 결과 ... 44
• 4. 목표 미달 시 원인분석 ... 50
• 1) 목표 미달 원인(사유) 자체분석 내용 ... 50
• 2) 자체 보완활동 ... 50
• 3) 연구개발 과정의 성실성 ... 50
• 5. 연구개발성과의 관련 분야에 대한 기여 정도 ... 50
• 별첨1. 성과활용현황 및 계획 ... 52
• 별첨2. 성실이행 서약서 ... 56
• 별첨3. 자체보안관리진단표 ... 57
• 첨부 ... 59
• 끝페이지 ... 72