초록 ▼

□ 연구개발 목표 및 내용
○ 최종목표
피부 조직을 떼어내지 않고 진단용 이미지를 얻을 수 있는 광학 시스템 설계 및 핸드헬드 공초점 반사 현미경 제품화 개발
ㆍ기술적 성과 : 리사주방식 공초점 반사 현미경 프로토타입 개발
ㆍ경제적 성과 : 매출 0원, 고용 4명
1. 분리 미러의 광 효율성 : 초기 레이저 출력 파워 대비 분리 미러를 통과 한 레이저 출력 효율 40 % 이상
2. 광학계 광 효율성 : 광섬유로 구성된 프로브에 연결하였을 때의 연결 전 대비 레이저 출력 효율 40 % 이상
3.

□ 연구개발 목표 및 내용
○ 최종목표
피부 조직을 떼어내지 않고 진단용 이미지를 얻을 수 있는 광학 시스템 설계 및 핸드헬드 공초점 반사 현미경 제품화 개발
ㆍ기술적 성과 : 리사주방식 공초점 반사 현미경 프로토타입 개발
ㆍ경제적 성과 : 매출 0원, 고용 4명
1. 분리 미러의 광 효율성 : 초기 레이저 출력 파워 대비 분리 미러를 통과 한 레이저 출력 효율 40 % 이상
2. 광학계 광 효율성 : 광섬유로 구성된 프로브에 연결하였을 때의 연결 전 대비 레이저 출력 효율 40 % 이상
3. 광학계 노이즈 : 하프 미러로 인해 프로브로 집적되지 않는 광신호로 인한 노이즈 20% 이하
4. 전자 보드 검출 증폭 회로 성능 : 측정 가능한 신호 출력 범위 60 % 이상
5. 전자 보드 노이즈 : 5 % 미만
6. 이미지 해상도 1024 x 1024 이상, 이미지 측정 면적 250 um x 250 um 이상, 이미지 획득 속도 10 Hz 이상
7. 검출 테스트 : 외부 병리 전문가가 멜라노마(흑색종) 암모델 누드마우스 피부에서 통계적 유의미성을 테스트한 보고서 1건 (정확도 70 % 이상)

○ 전체내용
본 연구개발에서는 공초점 반사 현미경의 광학계를 구현하기 위해, 광원 선정, 광 검출기선정, 광로 분리를 위한 광학 부품 (편광 빔 스플리터, 반파장판) 선정 그리고 프로브용 광섬유 선정 및 렌즈 개발을 수행함.
ㆍ레이저 광학계 개발
- 피부 침투 및 반사 고려 레이저 파장 선정 : 본 연구개발에서는 광원으로 파장 785nm를 보이는 광섬유 결합 레이저 다이오드 제품을 선정함. 광섬유는 파장 785nm에서 최적의 효율을 보이는 제품으로 설계됨.
- 광 검출기 선정 : 매우 미약한 광 신호도 검출해낼 수 있는 광전 증폭관 (모델명 :R9110)을 광검출기로 선정함.
- 광로 분리를 위한 광학 부품 선정 : 파장 785nm에서 분리 효율 10000:1 정도를 보이는 편광 빔 스플리터를 선정해서 적용함.
ㆍ프로브 광학계 개발
- 선정된 광원에 적합한 프로브 대물 렌즈 설계 : 성능이 우수하고 초소형화에 적합한 렌즈 파이버 (lensed fiber) 시스템을 채택해서 개발을 진행함.
- 선정된 광원에 적합한 광섬유 선정 : 파장 785nm의 광을 손실 없이 전달할 수 있는 모델 S630-HP 광섬유를 선정하여 프로브 제작에 사용함
ㆍ검출 및 증폭회로 제작
- 피부 반사 신호에 적합한 PMT 신호 증폭회로 설계 : 14 bit 와 40 MSPS 샘플링 속도를 가지는 ADC칩 모델 (AD9244-40)을 선정하여 회로를 설계함.
ㆍ피부 정밀 진단용 UI 및 이미지 프로세싱 알고리즘 개발 : 이미지 자동 보정 알고리즘 개발 및 이를 적용한 UI를 개발함.
ㆍ동물 모델을 이용한 시제품 검증
- 피부 병변 검출 테스트 : 멜라노마(흑색종) 암세포주가 주입된 누드마우스로 조직 이미징을 수행함. 촬영된 여러 조직 이미지의 유의미성을 검증하기 위해, 외부 전문가를 섭외하여 이미지 선별 테스트를 진행함. 검증은 정상 조직 이미지와 암 조직 이미지가 한 페어로 이루어진 이미지 세트 여러 개를 라벨링 없이 외부 전문가에게 제공한 후, 어느 쪽이 암 조직 이미지인지 선택하도록 함.

□ 연구개발성과
○ 기술적 성과
ㆍ기술 수준
- 동물 모델을 통한 유효성 검증 결과, 80%의 피부암 진단 정확도를 달성하였고, 이는 선진국의 기술에 근접한 수준임.
- 국산화율 100%임.
ㆍ기술개발성과
- 현재 상용화되어 있는 Caliber I.D.사의 vivascope 시리즈는 제품의 사이즈가 매우 커서, 그 활용이 피부과용으로만 한정되어 있음. 그에 비해, 본 연구개발에서 구현한 제품은 펜 형태의 초소형 공초점 반사 현미경으로, 피부조직뿐 아니라 구강내 혹은 체강내 조직에도 접촉하여 병리학적 이미지 획득이 가능함.
ㆍ연구실적물
- 국내 특허 1건, 국외 특헌 1건.

○ 경제적 성과
- 본 연구개발 결과물 제품은 의료기기로, 인허가와 임상 마케팅 등의 과정이 필요함. 따라서, 개발 완료부터 매출 발생까지 기간이 다른 산업 제품에 비해 오래 걸리기 때문에, 개발종료 해당 년도의 연구개발결과물 제품의 매출 목표를 0원으로 설정했음.
- 현재 인허가를 진행 중이며, 마케팅을 거쳐, 개발종료 후 1년부터의 매출 목표를 달성하고자 함.

○ 사회적 성과
- 사업기간 내 고용목표 4명을, 12명 채용하여 300%로 초과달성함.
- 고용의무조건인 청년 1명 고용을, 청년 9명 채용하여 900%로 초과달성함.

□ 연구개발성과 활용계획 및 기대 효과
- 본 사업을 통해 개발한 초소형 공초점 반사 현미경 시제품을 활용하여 제품화를 진행하고 수립한 인허가 전략을 통해 1등급 의료기기로 신고를 진행할 예정임.
- 본 개발은 피부암 등의 피부 병변 부위를 촬영하여 확대된 고해상도 이미지를 제공하여, 고통스러운 피부 생검의 불필요한 횟수를 줄이고 피부암의 조기 진단을 가능하게 할 것임.
- 고해상도 이미지를 제공함에도 불구하고 펜 형태의 초소형 타입이기 때문에 의료진의 장시간 사용에 따른 피로도를 획기적으로 줄일 수 있음.
- 고성능이면서 초소형이라는 타사 대비 기술 우위 덕분에 개발 완료 후 제품화 출시되면 국내시장 선점할 수 있음.
- 현재 경쟁사의 피부 생체검사 장비 Vivascope가 상용화됨. 하지만 해외 경쟁 제품들과도 성능, 소형화에 충분한 경쟁력이 있으므로 기술적 우위를 점하고, 이른 시일 내에 기술 격차를 벌리면, 수입 대체를 기대할 수 있고, 피부 질병 검사를 위한 초소형 반사 현미경 시장 확대가 예상됨.

(출처 : 요약(초록) 4p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 최종보고서 ... 3
• 최종보고서 요약(초록) ... 4
• 목차 ... 7
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 8
• 1) 개발기술의 개요 및 필요성 ... 8
• 2) 국내외 관련 기술의 현황 ... 11
• 3) 기술개발 시 예상되는 기술적·경제적 파급 효과 ... 17
• 2. 연구개발과제의 수행 과정 및 수행 내용 ... 18
• 1) 공초점 반사 현미경의 광학계 설계 ... 18
• 2) 검출 및 증폭회로 제작 ... 22
• 3) 공초점 반사 현미경 시제품 제작 ... 23
• 4) 이미지 복원 알고리즘 및 UI 개발 ... 24
• 5) 테스트 샘플을 이용한 반사 이미징 평가 ... 25
• 6) 동물 모델을 이용한 시제품 검증 ... 26
• 7) 공인시험기관 평가 ... 26
• 3. 연구개발과제의 수행 결과 및 목표 달성 정도 ... 26
• 1) 최종 목표 ... 26
• 2) 연차별 개발 내용 및 개발 범위 ... 26
• 3) 연구수행 결과 ... 26
• 4. 연구개발성과의 관련 분야에 대한 기여 정도 ... 53
• 1) 고해상도 반사형 초소형 공초점 현미경 개발 ... 53
• 2) 피부암 진단 정확도 ... 53
• 별첨1. 성과활용현황 및 계획 ... 55
• 별첨2. 성실이행 서약서 ... 59
• 별첨3. 자체보안관리진단표 ... 60
• 별첨4. 증빙 자료 ... 61
• 끝페이지 ... 73