초록 ▼

3. 개발결과 요약
※ 최종목표
오송첨단센터의 인프라(고급인력, 지식네트워크, 첨단장비, 첨단 시설)를 활용한 국산 의료기기의 성능과 구조를 개선한 시제품 제작 및 제품의 신뢰성 향상을 통한 품질 경쟁력 강화

※ 개발내용 및 결과
○ 생분해성고분자를 이용한 풍선 확장형 바이오스텐트 개발 및 이의 전임상평가
1. 개발내용
■ 스텐트 제작관련 치수확인 지원 ■ 스텐트 평가 장비의 활용을 통한 인허가를 위한 시험성적서 ■ 시제품의 전임상시험 지원
2. 결과
○ 암 진단을 위한 공초점현미경

3. 개발결과 요약
※ 최종목표
오송첨단센터의 인프라(고급인력, 지식네트워크, 첨단장비, 첨단 시설)를 활용한 국산 의료기기의 성능과 구조를 개선한 시제품 제작 및 제품의 신뢰성 향상을 통한 품질 경쟁력 강화

※ 개발내용 및 결과
○ 생분해성고분자를 이용한 풍선 확장형 바이오스텐트 개발 및 이의 전임상평가
1. 개발내용
■ 스텐트 제작관련 치수확인 지원 ■ 스텐트 평가 장비의 활용을 통한 인허가를 위한 시험성적서 ■ 시제품의 전임상시험 지원
2. 결과
○ 암 진단을 위한 공초점현미경 기반 조직검사기기 개발
1. 개발내용
■ 고속 미러 스캐닝 구동부 개발 및 개선 지원 ■ 시편플레이트 및 시제품 제작 지원 ■ 시제품의 기계적/전기적 평가 ■ 시제품의 정확도 분석 및 진단기준 개발 지원 ■ 고속 공초점 스캐닝 시스템 수정 보완 ■ 시제품 기구부 수정 보완
2. 결과
○ 운동장애 적용을 위한 시술시간 및 타겟팅 개선된 뇌심부자극기 시제품 개발
1. 개발내용
■ 값싸고 양질의 다양한 디자인의 제작 지원 ■ 미세전극 절연코팅 공정개발 ■ 기 보유한 패키징 기술을 양산화 기술로 전환할 수 있는 기술 개발 ■ 시제품의 신경신호측정을 통한 전임상시험 ■ 금속선 전극 페릴린 박막증착 공정 개발 지원 ■ 폴리우레탄을 이용한 자극 전극 제작 지원 ■ 생체적합성 재질을 통한 컨넥터 부츠 및 리드캡 시제품 제작 지원 ■ 중동물용 수술기구/도구 시제품 정밀 가공 지원 ■ In-vivo 소/중대형 동울 공동 수행 지원 ■ 외부공인 시험 평가 공동 수행
2. 결과
○ 가변 원형 매핑 카테터 및 고주파 절제술용 카테터의 개발
1. 개발내용
■ 천공방지용 카테터의 열전달 특성분석 ■ 진단용 및 절제술용 카테터 핸들부 시작품 제작 ■ 과온방지 온도제어 알고리즘 고도화 지원 ■ 개발한 천공 방지용 카테터의 재질 분석 지원 ■ 생체적합성 및 전자파 안전성 평가 지원
2. 결과
○ 정밀 미세 수술 및 병변의 실시간 확인을 위한 수술 영상진단기기용 Full HD급 3D 및 형광 내시경시스템 기술 개발
1. 개발내용
■ 영상화질평가 보정지원 ■ 내시경 열해석 평가 및 분석 지원 ■ 광원 평가 ■ 3D 목업 제작
2. 결과
○ 10uV급 신경근육계 전기전도 프로브, 융복합 통합자극 및 감시 시스템 개발
■ 신경자극 Probe 및 감지 Electrode 구조설계 ■ 신경자극 Probe 및 감지 Electrode 제작 ■ 신경자극 Probe 의 다중물리 수치해석 ■ 신경자극 Probe 및 감지 Electrode 의 안전성 평가
2. 결과
○ 췌담도 재건술시 발생하는 췌담도 공장 문합부 치료용 약물 방출 생분해성 튜브형 스텐트 개발
1. 개발내용
■ 스텐트 외관, 치수 시험 ■ 방사상 강도 시험 ■ 무균시험 ■ 세포독성시험
2. 결과
○ 고품질 광학모듈을 적용한 차세대 일회용 내시경 개발
1. 개발내용
■ 신규렌즈개발을 통한 초점심도/시야각 개선 기술 개발 ■ 광섬유 적용으로 영상화질 개선 기술 개발 ■ 시제품의 성능 및 신뢰성 평가 지원
2. 결과
○ 병원-전 단계 응급의료서비스 향상을 위한 실시간 원격의료지도 기반의 전문 소생술용 모니터-심장 충격기시스템 개발
1. 개발내용
■ 경흉부 임피던스 측정기술 개발 ■ 페이스메이커 검출/처리 알고리즘 개발 ■ 시제품의 성능 및 신뢰성 평가 지원
2. 결과
○ 수요자맞춤형 고주파 자극기의 성능 및 안전성 개선 기술 개발
1. 개발내용
■ 고주파 자극기 핸들부 설계 ■ 고주파 자극기 핸들부 시작품 제작 ■ 고주파 자극기 및 인체 열전달 유한요소 해석 ■ 전기/기계 및 전자파 안전성 평가 지원
2. 결과
○ 마모율 감소 및 경추 운동 거동을 고려한 경추용 인공 추간판 개발
1. 개발내용
■ 인공추간판의 설계, 개발, 제작 지원 ■ 인공추간판의 내마모성 분석 지원 ■ 시제품의 생체역학적 효과 분석 지원 ■ 품질강화를 위한 시제품 개선 지원
2. 결과
○ 척추관 협착증 수술을 위한 카테터형 최소침습 중외선 고출력 레이저 치료 시스템 개발
1. 개발내용
■ 치료 영상용 카테터 설계 및 제작지원 ■ PC기반 카메라 영상 시스템 개발 ■ 광섬유카테터 제작지원 ■ 3D 프린팅 지원
2. 결과
○ 지르코니아볼과 탄성 스프링을 이용한 마이크로 라킹 기반
1. 개발내용
■ 정적 압축 및 피로 특성 분석용 지그개발 ■ 신뢰성 확보를 위한 역학 분석용 지그 개발 ■ 국제시험규격을 기반으로하는 피로시험분석 프로토콜 확립 ■ 임플란트 시스템의 지대주 및 고정체의 결합 및 제거 하중 분석(fitting and pull-out test) ■ 임플란트 시스템의 전단압축 및 피로 분석 ■ 다축저작모사 운동 worst case 조건 분석 ■ 다축저작 모사 운동 분석을 통한 시제품의 결함 검증 및 분석 ■ 피로 응력에 따른 임플란트 파절 원인 분석 ■ 시제품의 정밀적합도 및 표면 특성분석
2. 결과
○ 인플루엔자 바이러스 검출을 위한 고민감 Portable PCR system 개발
1. 개발내용 및 결과
■ 경쟁사 유전자 추출 키트 및 카트리지 제품 분석 지원 ■ 유전자 추출 튜브 및 카트리지 디자인 및 1차 시작품 설계 ■ 사용적합성 개선을 위한 랩칩샘플로딩 모듈 설계 및 1차 시작품 개발 ■ 분석적 성능평가 지원 개발된 인플루엔자 키트의 민감도 (LoD), 재현성 시험 ■ RNA 자동 추출 카트리지 개발 지원 ■ 랩칩의 샘플 로딩 모듈 개발 지원 ■ 분석적 성능평가 지원
2. 결과

※ 기술개발 배경
□BT기반 의료기기 기반기술공동연구개발지원 대상
○ 생분해성 스텐트
- 스텐트는 최근 국내 의료기기 수입품목 부동의 1위로 국산제품의 개발이 필요
- 임상적인 측면에서 보면 2차 중재시술의 부담과 환자의 질적 삶 향상을 위해 스텐트가 본 기능을 한 후 생체 내에서 흡수되어 제거가 필요하지 않는 기능성 스텐트의 개발이 필요
- 스텐트 제작 및 성능평가를 위한 시설 및 장비를 갖추기 위해서는 많은 비용과 인력 투자가 필요하므로 오송 첨단 센터에 구축된 스텐트 평가 장비들(스텐트 피로시험기(8축), MRI 안전성 평가시스템, 레디얼포스 측정시스템, 부식측정시스템 등) 및 여러 인프라를 적극적 활용을 통한 제품의 개선 공동연구개발지원이 필요

○ 암 정밀 진단용 공초점 분자영상 현미경
- 염색법을 이용한 진단의 경우, 조직의 전처리 시간이 복잡하고 오래 걸려, 신속한 판단이 필요한 수술장 내에서 환자의 체력 저하 등의 문제를 일으킬 수 있어 현장에서 실시간 조직의 형태학적 분석 가능한 의료용 공초점 분자영상 현미경 개발이 필요
- 내시경 진단에 있어 의심 부위의 암 여부를 검사하기 위해 조직을 절제할 경우, 감염 등의 우려가 있어 대체 방법이 요구
- 국내 공초점 분자영상 현미경의 상용기술은 수 fps(frame per second)로 그 속도가 느리므로, 수십 fps 의 속도를 갖는 공초점 분자영상 현미경 개발이 필요
- 국내 병원 환경에 대한 이해를 바탕으로 복잡한 기능을 제거하고 간단한 버튼 조작만으로 암 병기 진단이 가능토록 간소화된 UI 개발이 필요
- 절제 조직의 효과적인 검사를 위한 용기 개발이 필요
- 절제 조직의 빠른 검사를 위한 이동형 샘플 스테이지 구성 및 자동화 시스템 개발 필요
- 별도의 추가 데이터 분석 없이 실시간으로 정확한 진단이 가능토록 진단 가이드 라인 구축 필요

○ 이상운동 적용 뇌심부자극기
- 정확한 질병원인 및 치료방법이 없는 이상운동 유병률의 증가와 국내 고령 인구의 약 2%를 차지하는 뇌질환에 대한 증상완화를 통해 삶의 질을 향상에 유일한 해결책인 뇌심부자극기의 수요가 급증하여 기술개발이 필요
- 내장 베터리의 수명이 약 5년 정도로 주기적으로 교체 수술을 받아야하는 불편함과 베터리의 큰 크기로 인해 전기자극기의 부피와 크기가 커서 일부 환자에서는 이식후 피부의 약함으로 인해 합병증이 발생되므로 전기자극발생기의 부피와 크기를 줄이는 기술개발과 무선 전력전송 기술개발이 필요
- 균등한 전기적 자극의 분포를 위하여 3차원 형태의 전극 제작 공정기술개발과 생체적합성 향상을 위한 전극표면 코팅 기술 개발이 필요
- 인체내에서 완벽한 실링이 요구되는 기술을 개발하기 위해서는 고가의 장비 및 청정실의 시설이 필요하고, 개발에 필요한 동물실험 등은 일반적 사기업이 연구비로 진행하기에는 부적합하므로, 인프라가 이미 잘 갖추어진 첨단센터의 활용과 국가적 연구개발비 지원이 필요

○ 전극카테터
- 미용 및 비만관리용 저주파/고주파 자극기 제품을 출시하여 판매하는 국내 기업들이 기술과 자본을 축적하면서, 고부가가치의 3~4등급 의료기기 개발과 출시를 위한 시장 상황이 되고 있음
- 인구고령화와 서구와 식단으로 혈관 및 심혈관 내 질환의 증가가 이루어 지고 있고, 혈관 및 의 기계/전자 기반기술은 유사하나, 비만관리와 미용용도의 제품은 개인용 제품이 출시될 정도의 1~2등급 제품이지만, 통증완화 등을 목적으로 하는 것은 3~4등급의 안전성과 유효성 등의 평가 시험이 필요한 제품
- 기반기술을 바탕으로 고부가가치의 3~4등급 치료용 제품 출시가 가화 되고 있음
- 일부 개발되었거나, 출시 직전인 제품들의 품질을 세계 수준으로 향상시킬 수 있도록 지원한다면, 제품 출시 및 시장 활성화 가능성이 높고, 관련 산업 육성 성공 가능성이 높다고 사료

○ 복합(3D/형광) 내시경 시스템
- 전 의료분야에서 내시경검사는 조기암 진단을 위한 가장 필수적인 검사법으로써 인식되고 널리 활용.
- 현재 전 세계 의료 내시경은 일본의 3개 회사인 올림푸스, 펜탁스, 후지논이 거의 전량을 공급하는 과점상태에 있으며, 특허등록 건수 및 세계시장 점유율에서 90% 이상유지인 상태에 국산제품의 개발이 필요.
- 국내의 내시경 관련 연구개발과 일회용내시경, 3차원내시경 등의 내시경 연구개발이 진행 중이지만 이러한 개발과제들은 기존 제품대비 기술적 차별화에 초점이 맞추어져 병원현장 수요에 부합하는 개발이 필요.
- 최근 형광을 이용하는 복강경 기반의 암 정밀 진단/수술 기술이 각광 받고 있음.

○ 생체반응 모니터링 기능을 포함하는 융복합 신경자극 시스템
- 신경의 구조와 주행경로는 많은 연구로 인하여 수술자들이 이를 인지하고 있지만, 수술 시에 신경은 구별하기 매우 어려움. 또한, 신경은 인체에서 가장 민감한 조직으로 매우 작고 가늘어 손상되기가 쉬움.
- 국내 중소기업들은 환자감시장치 제품의 개발과 수출을 통해 생체 반응 모니터링을 위한 기반 및 제품화 기술을 확보하고 있음.
- 근육 자극용 저주파 자극기와 미용용 고주파 자극기 등을 통해 신경 자극에 적용이 가능한 자극 시스템의 기초기술은 확보하고 있으나, 신경자극 시스템 제품화 경험이 전부하여, 이에 대한 개발이 필요함.
- 침습형 신경자극을 위해 고주파의 저전력 신경자극용 전극(Probe)에 대한 제품화 경험이 전무하여, 이에 대한 개발 지원이 절실함.

○ 췌담도 질환 치료용 약물방출 생분해성 스텐트 개발
- 재협착을 극복하는 방안으로 풍선성형술, 국소방사선 조사요법, 단순 스텐트나 약물 방출 스텐트 재삽입 등의 다양한 방법이 사용되고 있음. 하지만 단기간의 협착률은 월등히 개선해주나, 장기간의 개통성 유지에 별반 차이가 없다는 실망스런 결과들이 보고되면서 이에 대한 개선이 요구됨.
- 국내 스텐트 업계는 생분해성 스텐트를 개발하고 있으나 현재 허가를 받고 판매가 이루어지는 제품은 거의 없으며 이에 대한 기술 및 개발이 필요함.

□ BT기반 의료기기 수요자맞춤형공동연구개발지원 대상
○ 내시경
- 전 의료분야에서 내시경검사는 조기암 진단을 위한 가장 필수적인 검사법으로써 인식되고 널리 활용
- 현재 전 세계 의료 내시경은 일본의 3개 회사인 올림푸스, 펜탁스, 후지논이 거의 전량을 공급하는 과점상태에 있으며, 특허등록 건수 및 세계시장 점유율에서 90% 이상유지인 상태에 국산제품의 개발이 필요
- 국내의 내시경 관련 연구개발과 일회용내시경, 3차원내시경 등의 내시경 연구개발이 진행 중이지만 이러한 개발과제들은 기존 제품대비 기술적 차별화에 초점이 맞추어져 병원현장 수요에 부합하는 개발이 필요
- 현재까지 국내 기술로 개발된 대부분의 국산 내시경 제품들은 병원 현장의 현실적 적용이나 국내시장 창출을 성공하지 못하여 제품의 신뢰성을 높인 제품이 필요

○ 심장충격기
- 국외 선진제품은 전기자극패턴에 대한 안정성 및 유효성을 전임상 시험을 통해 검증하고 지적재산권을 확보하나 임상적으로 검증된 전기자극패턴은 없는 상태로 다양한 전기자극패턴 스크리닝 연구를 통해 신뢰성 있는 최적의 전기자극패턴 검증이 필요
- 응급현장과 병원현장에서 안정적 기능과 성능면에서 부족한 기술을 향상하기 위하여 신뢰성 평가 기준의 도출이 필요
- 기존의 시험검사성적서의 한계를 넘는 신뢰성 평가 프로토콜 개발이 시급
- 현장 중심의 신뢰성 만족을 위한 고출력 자극회로와 신속한 충전을 위한 핵심기술 개발이 필요
- 병원현장의 현실적 사용과 글로벌 브랜드로 진입하기 위한 신뢰성 높은 제품이 필요

○ 고주파자극기
- 저주파/고주파 자극기의 기계/전자 기반기술은 유사하나, 비만관리와 미용용도의 제품은 개인용 제품이 출시될 정도의 비교적 위험성이 낮은 1~2등급 제품임. 그러나, 통증완화 등을 목적으로 하는 것은 3~4등급으로 위험성이 높아 전기/기계/생물학적/전자파적 안전성이 매우 높은 수준으로 요구되고, 유효성 등의 평가시험이 필요한 제품
- 1~2등급 제품의 고주파 발생장치 개발을 통한 기반기술과 자본을 바탕으로 고부가가치의 3~4등급 치료용 제품 출시가 가시화 되고 있음.
- 일부 개발되었거나, 출시 직전인 제품들의 품질을 세계 수준으로 향상시킬 수 있도록 지원한다면, 제품 출시 및 시장 활성화 가능성이 높고, 관련 산업 육성 성공 가능성이 높다고 사료

○ 인공관절
- 한국은 초고령화 사회에 진입하고 있으며, 노인 인구의 증가로 인해 퇴행성 관절염, 디스크환자 등과 같은 정형외과적 치료가 필요한 환자의 수가 급증하고 있는 추세
- 선진국인 미국의 경우 척추 질환 환자가 약 1억명정도로 추산되며, 그중 매년 25만명이 척추 수술을 받고 있음. 특히, 척추 질환 환자중 노인 인구가 차지하는 비중은 해마다 증가하는 추세
- 국내 추간판수술 건수는 2006년부터 2012년까지 연평균 12%의 증가세를 보이고 있으며, 2009년부터 2013년사이 수술건수는 약 78만건에 달함
- 그러나 Depuy, Stryker, Zimmer사 등 글로벌 다국적 기업이 시장을 선도하고 있는 상황에서, 국산 제품의 개발이 필요
- 인공추간판은 환자의 몸에 이식되어 장기간 사용되므로 기계적 성능과 내구성을 갖춘 인공추간판의 개발이 필요
- 인공추간판은 환자의 몸에 이식되어 장기간 사용되므로 기계적 성능과 내구성을 갖춘 인공추간판의 개발이 필요
- 글로벌 시장 진입을 위한 신뢰성 있는 제품의 개발을 위해서는 의료현장에서 사용되기 위한 인증과 글로벌 시장 진입을 위한 신뢰성 있는 제품의 개발이 필요
- 신뢰성과 기능성, 기계적 성능을 갖춘 인공추간판 개발을 위해서는 첨단의료기기개발지원센터의 연구장비, 시설, 인력을 활용하고, 이를 위해 국가 연구비를 지원이 필요

○ 최소 침습 레이저 치료 시스템
- 최근 최소침습 레이저를 이용한 척추 디스크 제거술이 각광받고 있으며, 국내 의료기술을 전수 받기 위해 해외 의료진들의 연수 사례가 증가되고 있음.
- 하지만, 척추 디스크 제거술과 다른 진료과에 사용되는 레이저는 전량 해외 제품으로 수입에 의존하고 있으며, 현재까지 수술장에서 사용되는 국산 레이저 제품은 전무한 상태임.
- 또한, 최소침습 레이저 수술에 사용되는 광섬유 기반 레이저 전달 카테터와 미세 수술 부위 영상화 기술의 원천기술 확보 및 국산화 가 절실함.
- 현재까지 국내 기술로 개발된 대부분의 국산 의료용 레이저 시스템은 피부과에 한정되어 있고 병원 수술 현장의 현실적 적용이나 국내신 시장 창출을 성공하지 못하여 제품의 신뢰성을 높인 제품이 필요함.

○ 뉴마이크로라킹 기술 기반 치과 임플란트 시스템
- 노인 인구의 지속적인 증가와 개발 도상국의 소득수중 향상으로 인한 치과용 골내 임플란트의 수복에 대한 수요 증가 추세.
- 임상 연구에서는 대부분이 생물학적인 측면에 중점을 두고 있으며, 임상연구에 기반을 둔 공학적인 기계적 특성에 관한 내용은 많이 부족한 실정.
- 스크류나 시멘트 유지형 임플란트 상부 보철물의 부작용을 최소화 할 수 있는 제품개발이 필요. 새로운 라킹 시스템을 가진 치과용 임플란트 제품 개발이 필요함.

○ 인플루엔자 바이러스 검출을 위한 고민감 Portable PCR system
- 현재 항원 항체 반응을 이용한 신속검사키트 (Rapid Diagnostics test)는 기존 검사법인 바이러스 배양(viral culture) 방법이나 실시간 중합효소연쇄반응 (Realtime-RT-PCR)에 비해 민감도가 떨어져서 오진단 사례가 많다는 단점을 가지고 있음.
- 위와 같은 문제점으로 인해 인플루엔자 바이러스 확진을 위해 RT -PCR이 널리 사용되고 있지만 분자진단 키트의 경우도 검사 시간이 오래 걸리고 사용방법이 복잡하고 가격이 높은 단점을 가짐.
- 따라서 인플루엔자 검사에서 분자진단 제품 수준의 민감도를 갖춘 현장 진단 분석 장치(POCT)의 보급이 절실한 상황이기 때문에 현장 진단용 고민감도 Portable PCR system을 개발이 필요함.

※ 핵심개발 기술의 의의
○ 기반기술공동지원과제는 기업 제품화 애로기술 해결을 통한 맞춤형 시제품 제작에 초점을 둠.
○ 수요자맞춤형공동연구지원과제는 기업 제품 시장 진입 성공률 제고를 위한 제품 신뢰성 강화 및 개선 시제품 제작에 초점을 둠
○ 총 14 지원 과제 중 8건(기반기술 3건, 수요자맞춤형 5건) 품목허가 획득 및 제품화 성공
○ 나노스코프시스템즈㈜의 경우 일반현미경 제조회사에서 의료 기기 개발을 통하여 ISO13485 인증 획득 및 CE 인증 획득 등 의료기기 업종다각화

※ 적용 분야
생분해성 스텐트, 공초점 분자영상 현미경, 뇌심부자극기, 내시경, 전극카테터, 복합 내시경, 융복합신경자극기, 약물방출 생분해성 스텐트, 일회용 내시경, 심장충격기, 인공추간판, 고주파자극기, 최소침습레이저치료시스템, 마이크로라킹 임플란트, PCR

(출처 : 기술개발사업 최종보고서 초록 25p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 3
• 최종보고서 초록 ... 4
• 기술개발사업 주요 연구성과 ... 47
• 제 1 장 서론 ... 53
• 제 1 절 과제의 개요 ... 53
• 제 2 장 과제 수행의 내용 및 결과(기술개발 내용 및 방법) ... 58
• 제 1 절 최종 목표 및 평가 방법 ... 58
• 제 2 절 단계 목표 및 평가 방법 ... 65
• 제 3 절 연차별 개발 내용 및 개발 범위 ... 76
• 제 4 절 수행 결과의 보안등급 ... 618
• 제 5 절 유형적 발생품(연구시설, 연구장비 등) 구입 및 관리 현황 ... 618
• 제 3 장 결과 ... 621
• 제 1 절 연구개발 최종 결과 ... 621
• 제 2 절 연구개발 추진 체계 ... 665
• 제 3 절 고용 창출 효과 ... 668
• 제 4 절 자체보안관리진단표 ... 669
• 제 5 절 안전관리 이행 현황 ... 670
• 부 록 : 시험성적서, 도면, 설계도 등 ... 671
• 끝페이지 ... 674