초록 ▼

Ⅳ. 연구개발결과
· 효능 연구: 1형과 2형 당뇨 설치류 모델에서의 단회 투여에 의한 우수한 혈당 강하 효과는 모두 확인되었으나, 장기 반복투여에 의한 항당뇨 효능 확인에 있어서는 추가적인 후속 연구를 통한 확실한 규명이 필요할 것으로 판단된다.
· DMPK 연구: 렛트와 마우스에서 PK 프로파일 및 parameter를 확보했으며, 지속형 인슐린 대체제로서 잠재성 있는 약동학적 특성을 나타내었다.
· 독성 연구: 마우스 단회독성시험을 통해 확인된 개략적인 치사량은 >1000mg/kg이며, 2주 DRF에서 독성학적

Ⅳ. 연구개발결과
· 효능 연구: 1형과 2형 당뇨 설치류 모델에서의 단회 투여에 의한 우수한 혈당 강하 효과는 모두 확인되었으나, 장기 반복투여에 의한 항당뇨 효능 확인에 있어서는 추가적인 후속 연구를 통한 확실한 규명이 필요할 것으로 판단된다.
· DMPK 연구: 렛트와 마우스에서 PK 프로파일 및 parameter를 확보했으며, 지속형 인슐린 대체제로서 잠재성 있는 약동학적 특성을 나타내었다.
· 독성 연구: 마우스 단회독성시험을 통해 확인된 개략적인 치사량은 >1000mg/kg이며, 2주 DRF에서 독성학적 변화가 나타나는 대략적인 용량(50mg/kg)을 추정하였다.
· CMC 확보: A48ms에 대한 물리화학적, 구조적 특성에 대한 분석법을 확보하였고, 각 분석법을 적용한 물리화학적, 구조적 특성 파악, identity, impurity 분석을 진행하였고, 이를 바탕으로 기준 및 시험법 내 주요 규격을 확립하였다.

(출처 : 요약문 4p)

Abstract ▼

IV. Research summary
· Efficacy study: In single dose study A48ms exhibited excellent glucose-lowering effect in both type 1 & 2 diabetes rodent models. However, the repeat dose studies in DIO mouse and STZ rat showed the complicated results that were hard to make a conclusion, and therefore ther

IV. Research summary
· Efficacy study: In single dose study A48ms exhibited excellent glucose-lowering effect in both type 1 & 2 diabetes rodent models. However, the repeat dose studies in DIO mouse and STZ rat showed the complicated results that were hard to make a conclusion, and therefore there is needs for additional studies to determine anti-diabetes effect of the aptamer.
· DMPK study: Pharmacokinetic profile comparable to currently developing long-acting insulin analogs were obtained in rodent study
· Toxicity study: Approximate lethal dose was >1000mg/kg and 2-week DRF study revealed that the toxicological changes appeared around 50mg/kg
· CMC: Physicochemical properties (sequence. pKa, logP, Tm, folding structure, structural/chemical stabiltiy) and impurities for the specification were determined along with development of analytical methods.

(source : SUMMARY 5p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요 약 문 ... 4
• SUMMARY ... 5
• CONTENTS ... 6
• 목차 ... 7
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 8
• 1절 연구개발 목적 ... 8
• 2절 연구개발 필요성 ... 9
• 3절 연구개발 범위 ... 10
• 제2장 국내외 기술개발 현황 ... 12
• 1절 개발 현황 ... 12
• 2절 연구개발 결과가 국내외 기술개발현황에서 차지하는 위치 ... 13
• 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ... 15
• 1절 효능 연구 ... 15
• 2절 DMPK 연구 ... 26
• 3절 독성 연구 ... 29
• 4절 CMC 확보 ... 30
• 5절 IP 강화 연구 ... 39
• 제4장 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 41
• 1절 목표달성도 ... 41
• 제5장 연구개발결과의 활용계획 ... 46
• 1절 연구개발 결과물 활용 방안 ... 46
• 2절 사업화 추진방안 ... 46
• 제6장 참고문헌 ... 48
• 끝페이지 ... 49