초록 ▼

Ⅳ. 연구개발결과
Phase 2a study는 무작위, 이중맹검으로 SKI-O-703 100 mg, 200 mg, 400 mg과 placebo 4개 cohorts에서 약물을 하루 두 번 12주간 경구 복용하는 방법으로 csDMARDs 또는 anti-TNFa biologic agents에 비반응성 환자 148명을 대상으로 미국 12개, 한국 8개, 폴란드 8개, 우크라이나 10개, 체코 3개, 세르비아 5개, 러시아 10개의 56개 병원에서 진행함. COVID-19 pendemic 발생과 PD substudy를 위한 제한적인 s

Ⅳ. 연구개발결과
Phase 2a study는 무작위, 이중맹검으로 SKI-O-703 100 mg, 200 mg, 400 mg과 placebo 4개 cohorts에서 약물을 하루 두 번 12주간 경구 복용하는 방법으로 csDMARDs 또는 anti-TNFa biologic agents에 비반응성 환자 148명을 대상으로 미국 12개, 한국 8개, 폴란드 8개, 우크라이나 10개, 체코 3개, 세르비아 5개, 러시아 10개의 56개 병원에서 진행함. COVID-19 pendemic 발생과 PD substudy를 위한 제한적인 site feasibility 평가로 모집 환자수 및 연구 기간이 증가하였고, 현재 목표 환자수인 163명 환자모집은 완료됨. 127명의 환자는 약물투여가 종료되어 안전성과 효능에 대한 평가가 완료되었고, 36명의 환자가 투약중이며, 근시일 내에 임상시험이 종료될 예정임. 2020년 3월까지 보고된 6-monthly SUSAR(Suspected unexpected serious adverse reaction) report에서 어떠한 blinded safety issues도 보고되지 않았고, 2019년 DSUR에서도 SAEs는 보고되지 않음. 본 임상 시험은 COVID-19 pendemic 발생과 PD substudy의 제한적인 site feasibility로 부득이하게 임상시험 기간 및 환자수가 증가되었으나, 목표 환자모집이 완료되었고, 근시일 내에 연구 종료 예정임.

(출처 : 요약문 4p)

Abstract ▼

Ⅳ. Research outcome
Randomization of 148 patients were conducted in total 56 sites of which are 12 in USA, 8 in Poland, 10 in Ukraine, 3 in Czech Republic, 8 in South Korea, 5 in Serbia, and 10 in Russia. The number of enrolled patients and duration of the study have been increased due to the COV

Ⅳ. Research outcome
Randomization of 148 patients were conducted in total 56 sites of which are 12 in USA, 8 in Poland, 10 in Ukraine, 3 in Czech Republic, 8 in South Korea, 5 in Serbia, and 10 in Russia. The number of enrolled patients and duration of the study have been increased due to the COVID-19 pendemic and limited site feasibility for PD substudy. Eventually, an increased target number of 163 patients was enrolled. Among them, currently 127 patients completed treatment, and the remaining 36 patients are ongoing treatment. According to the 6-monthly Suspected unexpected serious adverse reaction(SUSAR) report by Mar2020 and 2019 DSUR, no blinded severe adverse events and safety issues were reported at all doses. The inevitably increased the study duration and the number of patientswith COVID-19 pendemic and limited site feasibility for PD substudy caused the study delay. The patient recruitment of this study has been completed, and the study will be completed soon.

(source: Summary 5p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요 약 문 ... 4
• SUMMARY ... 5
• CONTENTS ... 6
• 목차 ... 7
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 8
• 제1절. 류마티스 관절염 ... 8
• 제2절. 시장 규모와 성장세 ... 12
• 제3절. 미충족 의학적 수요 (Unmet Medical Needs) ... 14
• 제2장 국내외 기술개발 현황 ... 18
• 제1절. 신약개발 경쟁 상황 ... 18
• 제2절. 작용 기전 및 경쟁약물 차별성 ... 20
• 제3절. 후보물질의 독창성 및 선행 연구 결과 ... 24
• 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ... 35
• 제1절. 연구개발 목표 및 내용 ... 35
• 제2절. 연구개발 수행 결과 ... 36
• 제4장 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 55
• 제1절. 마일스톤별 목표달성도 ... 55
• 제2절. 관련분야에의 기술발전 기여도 ... 56
• 제5장 연구개발결과의 활용계획 ... 58
• 제1절. 추가연구의 필요성 및 다른 연구에의 응용방안 ... 58
• 제2절. 사업화 추진방안 ... 58
• 제6장 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 59
• 제1절. 류마티스 관절염 시장동향 ... 59
• 제2절. 류마티스 관절염 치료제 개발동향 및 분석 ... 60
• 제7장 연구시설·장비 현황 ... 64
• 제8장 참고문헌 ... 65
• 끝페이지 ... 68