초록 ▼

Ⅳ. 연구개발결과
1. 임상 시험 :
1) 호주 임상 1상 승인, 임상 1상 SAD 완료
2) 미국 FDA 희귀의약품 지정 승인 완료

2. 비임상 안전성 시험을 통한 안전성 검증 :
1) 랫드 26주, 원숭이 39주 반복 투여 독성 진행을 통한 NOAEL 확보
2) 랫드 및 토끼 생식독성 발생시험 NOAEL 확보

3. 비임상 및 임상시료 생산 및 대량 생산공정의 확립 완료
1) 임상 1상용 API 생산 완료 및 안정성 자료 확보
2) 비임상 API 생산 완료 및 안정성

Ⅳ. 연구개발결과
1. 임상 시험 :
1) 호주 임상 1상 승인, 임상 1상 SAD 완료
2) 미국 FDA 희귀의약품 지정 승인 완료

2. 비임상 안전성 시험을 통한 안전성 검증 :
1) 랫드 26주, 원숭이 39주 반복 투여 독성 진행을 통한 NOAEL 확보
2) 랫드 및 토끼 생식독성 발생시험 NOAEL 확보

3. 비임상 및 임상시료 생산 및 대량 생산공정의 확립 완료
1) 임상 1상용 API 생산 완료 및 안정성 자료 확보
2) 비임상 API 생산 완료 및 안정성 자료 확보
3) 대량생산 공정 확립 완료

4. 제제 처방 확보완료
1) 경구용 액상 제제 처방, 생산 완료 및 안정성 자료 확보
2) 경구용 장용캡슐 제제 처방, 생산 완료 및 안정성 자료 확보
3) 경구용 장용정 제제 처방, 생산 완료 및 안정성 자료 확보

5. 비임상 효능시험을 통한 약효 검증
1) BLM 유도 폐섬유증 마우스 모델에서 약효 검증 완료
2) BLM 유도 전신경화증 마우스 모델에서 약효 검증 완료
3) SoC(양성대조군) 병용투여 유효성 확인 시험 결과 확보

6. 비임상 약물동태 시험을 통한 ADME 자료 확보
1) 랫드 및 원숭이 흡수, 조직분포(QWBA) 및 배설시험 결과 확보
2) 대사체 생합성 스크리닝 연구 결과 확보

(출처 : 요약문 4p)

Abstract ▼

IV. Result
1. Human Clinical Trial :
1) Australia Phase I study approved, completion of single ascending dose study
2) FDA　Orphan Drug Designation granted

2. Toxicology Study :
1) Determination of NOAEL　in 26wk rat and 39wk monkey chronic toxicity studies
2) Determination of NO

IV. Result
1. Human Clinical Trial :
1) Australia Phase I study approved, completion of single ascending dose study
2) FDA　Orphan Drug Designation granted

2. Toxicology Study :
1) Determination of NOAEL　in 26wk rat and 39wk monkey chronic toxicity studies
2) Determination of NOAEL　in DART Seg II studies in rat and rabbit

3. Large Scale Process Chemistry Study:
1) Manufacture of API for Phase I and obtaining its stability data
2) Manufacture of API for pre-clinical studies and obtaining its stability data
3) Establishment of large scale process chemistry workflow

4. Formulation Study:
1) Completion of formulation study for solution and its stability data
2) Completion of formulation study for enteric-coated capsule and its stability data
3) Completion of formulation study for enteric-coated tablet and its stability data

5. in vivo Efficacy Study:
1) Confirmation of anti-fibrotic efficacy in Bleomycin-induced mouse IPF　model
2) Confirmation of anti-fibrotic efficacy in Bleomycin-induced mouse SSc　model
3) Confirmation of anti-fibrotic activity in Disease Human Lung Fibroblasts after co-treatment with DWN12088 and Nintedanib (standard of care

6. Pharmacokinetics and ADME:
1) Completion of quantitative tissue distribution (QWBA), and mass balance studies in rats and monkeys
2) Completion of metabolite identification

(source: Summary 6p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요약문 ... 4
• SUMMARY ... 6
• CONTENTS ... 8
• 목차 ... 9
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 10
• 1절. 연구 개발의 목적 ... 10
• 2절. 연구 개발의 필요성 ... 10
• 3절. 연구 개발의 범위 ... 16
• 제2장 국내외 기술개발 현황 ... 19
• 1절. 국내·외 경쟁품 개발 현황 ... 19
• 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ... 21
• 1절. 마일스톤 1 연구 내용 및 결과 ... 21
• 2절. 마일스톤 2 연구 내용 및 결과 ... 68
• 제4장 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 93
• 1절. 마일스톤 1 연구개발 목표 및 달성도 ... 93
• 2절. 마일스톤 2 연구개발 목표 및 달성도 ... 94
• 제5장 연구개발결과의 활용계획 ... 95
• 1절. 활용계획 및 추가연구의 필요성 ... 95
• 제6장 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 97
• 제7장 연구시설·장비 현황 ... 98
• 제8장 참고문헌 ... 99
• 끝페이지 ... 101