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NTIS 바로가기주관연구기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
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연구책임자 | 이광문 |
참여연구자 | 윤경은 , 엄소영 , 강다희 , 윤송열 , 전형옥 , 박은혜 , 김지화 , 박태준 , 신대호 , 홍자영 , 김연재 , 김상대 , 강민수 , 고현정 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2021-12 |
과제시작연도 | 2021 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
과제관리전문기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 | TRKO202200005091 |
과제고유번호 | 1475012541 |
사업명 | 의약품등안전관리(R&D) |
DB 구축일자 | 2022-07-23 |
키워드 | 엔도톡신.시험법.재조합 팩터C 단백질.대체시험법.생물의약품.Endotoxin.assay method.rFC.alternative method.Biopharmaceuticals. |
엔도톡신은 그람음성균의 외막 지질다당류로, 체내에 들어왔을 때 강력한 발열을 일으키는 물질이다. 의약품 생산공정에서 반드시 제거되어야 하는 물질로 엔도톡신이 기준 이하로 관리됨을 확인하기 위해 주사제의 품질관리 시험항목으로 엔도톡신시험을 설정하고 있다.
엔도톡신 시험은 투구게의 혈구추출성분으로 만든 라이세이트(Lysate) 시약을 사용하여 엔도톡신을 검출 또는 정량하는 방법으로 약 50년 넘게 사용되고 있으나, 최근 투구게의 개체수 감소에 따른 시약 공급의 한계가 있으며 동물윤리에 따라 국제적으로 동물 대체시험법 연구필요성이
Endotoxins are lipopolysaccharides that are found on the outer membrane of Gram-negative bacteria.
The presence of endotoxins in injectable pharmaceutical products leads to a high fever when released within the human body. Therefore, endotoxin testing constitutes one of fundamental quality contro
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