초록 ▼

대한민국약전 및 대한민국약전외한약(생약)규격집에 수재되어 있는 식물성 생약은 개별 중금속(납 5, 비소 3, 카드뮴 0.3~1, 수은 0.2 ppm 이하)이 설정되어 관리되고 있는 반면 동물성생약은 7개 품목만 개별로 관리되어 오다가 2018년(한시적용, 2019년 고시)부터 중금속 30 ppm 이하로 하되 중금속법 적용이 어려운 경우 4종의 합으로 판정할 수 있도록 하고 있다. 이에 동물성생약(54 품목)의 체계적인 관리를 위하여 국내외의 관리기준 및 오염도 조사를 실시하였으며, 중금속 시험법(제3법, 제2법, 제4법 순) 및 기

대한민국약전 및 대한민국약전외한약(생약)규격집에 수재되어 있는 식물성 생약은 개별 중금속(납 5, 비소 3, 카드뮴 0.3~1, 수은 0.2 ppm 이하)이 설정되어 관리되고 있는 반면 동물성생약은 7개 품목만 개별로 관리되어 오다가 2018년(한시적용, 2019년 고시)부터 중금속 30 ppm 이하로 하되 중금속법 적용이 어려운 경우 4종의 합으로 판정할 수 있도록 하고 있다. 이에 동물성생약(54 품목)의 체계적인 관리를 위하여 국내외의 관리기준 및 오염도 조사를 실시하였으며, 중금속 시험법(제3법, 제2법, 제4법 순) 및 기기분석법을 검토하고, 총 358개 시료를 대상으로 적용성을 검토하여 품목별 관리기준(안)을 제시하였다.

현재 녹용(절편), 수질을 제외하고 모두 중금속시험법(비색법)으로 설정되어 있으므로 중금속시험법 적용이 가능하고, 중금속 오염도가 낮은 14품목은 비색법으로 제안하였으며, 그 외는 중금속시험법(비색법) 적용이 어렵고, 오염도 관리가 필요한 40품목은 기기분석법으로 제안하였다.

관리기준(안)은 중금속(비색법) 3법(녹각교, 섬서, 섬수, 어교, 영와, 오배자, 저담, 해구신), 2법(귀판, 별갑,우담, 잠사)은 기존과 동일하게 중금속 30 ppm 이하로 제시하였으며, 현재 로얄젤리(현행 중금속 10,비소 2), 생로얄젤리는 오염도가 낮아 중금속(2법) 10 ppm 이하로 제안하였으며, 비색법 적용이 어렵거나 오염도 관리가 필요한 품목(계내금, 노봉방, 누고, 반묘, 백강잠, 백화사, 사담, 사세, 상표초, 석결명, 석연, 선퇴, 수질, 영양각, 오공, 오령지, 와릉자, 용골, 자충, 제조, 합개, 해분) 및 고가생약(동충하초, 사향,웅담)은 기기분석법으로 납 10, 비소 5, 수은 1 카드뮴 1 ppm 이하 기준을 제안하였다. 녹용, 녹용절편은 현행기준을 유지하며 녹각과 해마를 추가하여 비소 3 ppm 이하(기기분석)로 하며, 중국약전에 이미 기준이 설정되어 있는 품목은 모려, 문합, 아교, 진주는 납 5, 비소 2, 수은 0.2, 카드뮴 0.3 ppm 이하, 해표초는 납 5, 비소 10, 수은 0.2, 카드뮴 5 ppm 이하로 하고, 중금속 개별항목 별로 모든 시료에서 오염도가 높은 항목은 ‘RSD값에 따른 신뢰구간설정방법’에 따라 통계 처리하여 수질(납 10, 비소 19, 수은 1, 카드뮴 1), 우황(납 12, 비소 5, 수은 1, 카드뮴 1), 지룡(납 12, 비소 14, 수은 1, 카드뮴 2.5), 맹충(납 10, 비소 5, 수은 1, 카드뮴 5), 전갈(납 10, 비소 5, 수은 1, 카드뮴 2), 해삼(납 10, 비소 7, 수은 1, 카드뮴 1)의 기준 개정안을 제시하여 동물성생약의 중금속관리방안을 위한 기초자료를 마련하였다.

연구결과에 대하여 품목별로 시험법 해설서를 마련하여 동물성 생약의 품질관리에 활용하도록 하였다.

(출처 : 요약문 6p)

Abstract ▼

Herbal medicines listed in the KP and KHP are managed by setting individual heavy metals standard(lead 5, arsenic 3, cadmium 0.3-1, mercury 0.2 ppm or less), while onlu 7 items of animal medicines are managed individually. Since 2018(temporary application, 2019 notice), the standard of total heavy m

Herbal medicines listed in the KP and KHP are managed by setting individual heavy metals standard(lead 5, arsenic 3, cadmium 0.3-1, mercury 0.2 ppm or less), while onlu 7 items of animal medicines are managed individually. Since 2018(temporary application, 2019 notice), the standard of total heavy metals has been 30 ppm below. When the heavy metal method is difficult to apply, it can be determined as the sum of the 4 types of heavy metals.

Therefore, for the systematic management of animal medicines(54 items), domestic and overseas management standards and pollution levels were investigated. Heavy metal tests(in the order of 3rd Act, 2nd Act, 4th Act) and instrumental analysis methods was reviewed and management standard(draft) for each item was proposed. Currently, all items expects Cervi Parvum Cornu(Sectilis Cervi Parvum Cornu) and Hirudo are set to the heavy metal limit test (non-color method), therefore heavy metal limit test method can be applied. The 14 items with low heavy metal contamination were proposed by the heavy metal limit test method (non-color method), and for 40 items that are difficult to apply the non-color method and requiring contamination management were proposed by instrumental analysis method.

The management standard was suggested that heavy metal limit test(method 3: Cervi Cornus Colla, Bufo, Toad Venom, Piscis Colla, Bombina, Rhus Galls, Suis Fel, Callorhini Testis Et Penis) and method 2(Testudinis Chinemis Plastrum et Carapax Pelodiscis Carapax, Bovis Fel, Bombycis Faeces) were less than 30 ppm of heavy metals. Royal Jelly and Crude Royal Jelly (total heavy metals 10 ppm, As 2 ppm) are low level of contamination. Therefore it was proposed to be less than 10 ppm(method 2). Items that are difiicult to apply the non-color method and required contamination management(22 items such as Galli Gigeriae Endothelium Corneum) and high priced medicines are proposed as instrumental analysis methods(pb 5, As 2, Hg 0.2, Cd 0.3 ppm as low). Cervi Parvum Cornu and Sectilis Cervi Parvum Cornu maintain the current standards. and Standard for arsenic 3 ppm or less are proposed by adding Cervi Cornu and hippocampus(Instruments analysis method) For items that have already been set in CP, Oyster Shell, Meretricis Concha, Asini Corii Colla and Margarita are suggested the standard pb 5, As 2, Hg 0.2, Cd 0.3 ppm less than. Sepiae Endoconcha is suggested the standard pb 5, As 10, Hg 0.2, Cd 5 ppm less than for each heavy metal.

Animal medicines items with high contamination of individual heavy metals were prepared depending on the methods of the setting confidential interval by RSD value. The standard for Hirudo(pb 5, As 2, Hg 0.2, Cd 0.3 ppm as low), Cattle Gallstone(pb 5, As 2, Hg 0.2, Cd 0.3 ppm as low), Lumbricus(pb 5, As 2, Hg 0.2, Cd 0.3 ppm as low), Tabanus(pb 5, As 2, Hg 0.2, Cd 0.3 ppm as low), Scorpio(pb 5, As 2, Hg 0.2, Cd 0.3 ppm as low) and Stichopus (pb 5, As 2, Hg 0.2, Cd 0.3 ppm as low) presented. For the research results, a test method commentary was prepared for each item and used for quality control of animal medicines.

(source: Summary 8p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 목차 ... 4
• I. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 8
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 15
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 31
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 113
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 115
• 제6장 총괄참고문헌 ... 116
• 제7장 총괄첨부서류 ... 118
• 끝페이지 ... 118