초록 ▼

생약규격국제조화포럼(FHH)은 우리나라를 비롯한 중국, 일본 등 천연물 유래 의약품을 국가보건의료체계의한 축을 담당하는 서태평양지역 국가를 중심으로 관련 규제변화, 최신 연구동향 등 정보를 공유하는 규제당국자간 포럼이다. 매년 개최되는 상임위원회, 분과위원회 활동을 통해 ‘지역표준생약 연구결과 공유’, ‘표준도감(ATLAS)사업 추진’, ‘국가별 용어 정리 등을 통한 국제 조화’ 등 새로운 의제를 발굴 운영하여 회원국 간 협력체계 강화 기반을 마련하고 있다. 표준도감 대상 품목으로 당귀, 천궁류 및 반하에 대한 이화학(HPLC, H

생약규격국제조화포럼(FHH)은 우리나라를 비롯한 중국, 일본 등 천연물 유래 의약품을 국가보건의료체계의한 축을 담당하는 서태평양지역 국가를 중심으로 관련 규제변화, 최신 연구동향 등 정보를 공유하는 규제당국자간 포럼이다. 매년 개최되는 상임위원회, 분과위원회 활동을 통해 ‘지역표준생약 연구결과 공유’, ‘표준도감(ATLAS)사업 추진’, ‘국가별 용어 정리 등을 통한 국제 조화’ 등 새로운 의제를 발굴 운영하여 회원국 간 협력체계 강화 기반을 마련하고 있다. 표준도감 대상 품목으로 당귀, 천궁류 및 반하에 대한 이화학(HPLC, HPTLC)․유전학 시험 결과 및 현미경 성상을 포함한 표준도감을 마련하였다. 또한, 코로나 19 지속 확산으로 대면회의가 불가하여 온라인을 활용한 자료 공유 및 FHH 표준도감(Atlas) 사업 추진을 위한 신규 플랫폼 구축으로 홈페이지를 전면 개편하였다. 표준도감 사업 결과 및 홈페이지 개편 결과는 2021년 2월 온라인으로 개최된 제18차 상임위원회 및 국제심포지움을 통해 회원국간 공유하는 등 의장국으로서의 역할을 수행하였다.

한의약 국제표준화(ISO/TC249)는 한약(생약), 한약제제, 의료기기 등 각 분야별 국제표준화 작업을 진행하고 있으며, 중국이 약 70%의 국제표준안을 제안하고 있어 이에 대한 대응전략 마련 및 우리나라 주도의 적극적인 과제개발이 필요하다. 전문가 설문조사 및 의견조회를 통해 마련한 프로젝트검토서 개정(안)을 바탕으로 현재 진행 중인 과제 ‘작약 기준규격’ 등 32건과 신규 제안 과제 ‘오미자 기준규격’ 등 15건에 대한 과제 분석을 실시하고 그에 대한 대응 방안을 마련하였다. 또한, 보다 객관적이고 효율적인 방법으로 한의약 국제표준에 대응하기 위하여 한약분과위원회 운영개선방안 및 대응전략을 마련하였다. 뿐만 아니라, 제15차, 16차 ISO/TC249/WG1 회의 및 한의약전문위원회(10회), 한약분과위원회(10회)에 참석하여 각국에서 제안한 표준안에 대해 적극적인 의사 개진을 하였다. 식약처 주도의 국제표준을 제안하기 위해 대조생약제조 및 관리 가이드라인과 생약 중 유전자분석법에 대한 국제표준 초안을 마련하였다. 이러한 연구결과를 활용하여 추후 진행될 표준(안)에 대해 전략적으로 대응하고 국제표준(안)을 직접 하는 것에 도움이 될 것으로 사료된다.

국내 공정서의 국제화 및 대미 수출지원을 위해 미국약전위원회(USPC) HMC 기준 규격 신설을 위해 미국약전위원회와 협력사업을 추진하였다. 당귀, 연교에 대한 USPC HMC draft은 미생물, 농약 등의 유해물질 기준규격에 대해 KP와 상이하여 실무그룹반 회의를 통해 조율하려고 노력하였고, 신규 등재 품목으로 음양곽과 자소엽의 등재자료 초안을 마련하고 그에 대한 실무회의를 개최하여 보완사항을 반영하였다. 본 연구는, HMC 기준 규격이외의 HMC 모노그래프 개발을 적극적으로 추진하여 KP의 국제화를 이룰 수 있도록 USPC와 지속적인 협력을 수행해야 한다고 제안한다.

전통의약품 품질관리 선도국가로서 개발도상국(말레이시아)의 규제기관 실무자 대상 기술역량 강화 연수를 위해 기 마련한 교육자료를 바탕으로 동영상 교육자료를 개발 중에 있으며, 이를 바탕으로 한약(생약) 품질관리기술 역량강화 연수프로그램을 ’22년 1월 실시할 예정이다. 이러한 공적개발원조지원사업을 통해 우리나라가 전통의약품 품질분야 선도국가로서 국제사회에 기여하고 서태평양지역 전통의약품 품질 관리 역량을 향상시켜 국내 수입한약재의 품질관리에도 도움을 줄 수 있을 것으로 사료된다.

한중일약전위원회(TEAPN)는 한 중 일 3국간 한약(생약) 공정서에 대한 규정 체계 및 품질관리 기술 정보 등을 공유하고 논의하기 위한 협의체이다. 제5차 한중일 약전위원회에서는 코로나를 맞아 온라인으로 개최되었으며 각국의 코로나 대응방안 및 각국 공정서 개정사항에 대해 논의하였고, 그 외 국가간 공통생약 규격 관련논의를 수행하였다. 제6차 한중일 약전위원회는 12월에 일본 주관으로 온라인으로 개최될 예정이며, 이를 위해 자문회의를 개최하여 공통생약 규격 품목 선정을 위한 후보군을 선정하고, 워킹그룹 전문가를 선정하였다. 이를 통해 한중일 약전위원회에서 3국의 공정서 및 공통 생약 규격에 대한 국제조화에 대응할 예정이다.

(출처 : 요약문 3p)

Abstract ▼

Forum for the Harmonization of Herbal Medicines(FHH) is an international expert forum for sharing information on the latest trends and regulatory changes related to natural medicines, focusing on sharing countries in the Western Pacific regions. Through the annual committee and subcommittee, we focu

Forum for the Harmonization of Herbal Medicines(FHH) is an international expert forum for sharing information on the latest trends and regulatory changes related to natural medicines, focusing on sharing countries in the Western Pacific regions. Through the annual committee and subcommittee, we focused on new agendas such as FHH reference materials of medicinal plant material(RMPM) results', 'ATLAS project' and research results. In this study, ATLAS including HPLC, HPTLC, genetic analysis of Angelica, Cnidium and Pinellia related species were made. In addition, due to the spread of Corona 19, face-to-face meetings were not possible, so the website was completely reorganized by building a new platform for data sharing using online and promoting the FHH Atlas project. These results were shared and discussed among member states through the 18th Standing Committee and International Symposium, which was held online in February 2021.

The International Organization for standardization of Traditional Chinese medicine (ISO/TC249) is working on international standardization in various fields, including herbal medicine, and medical devices, and China is proposing about 70 percent of international standards, so it is necessary to prepare a response strategy and develop Korea-led active tasks. Based on the revision of the project review format, we analysed on 47 documents. In addition, we participated in the 15^th, 16^th ISO/TC249/WG1 Conference to actively cope with the standards proposed by each country. In other to propose a MFDS-led international standard,a draft for ‘guideline on the establishment and managemant of reference materials of medicinal plant materials’ and ‘genetic analysis guideline for herbal medicines’ were prepared. These findings are expected to help carry out the next goal, which strategically responds to future standards and directly proposes international standards.

To harmonize the standard criteria of Herbal Medicines Compendium of USPC to those of Korean Pharmacopia is required to support the exportation of herbal medicines produced by Korea and to internationalizaiton of KP so that the cooperation of NIFDS and USPC has steadily promoted. In the HMC drafts of Angelica gigas Root, Forsythia suspensa Fruit, Epimedium Herb and Perillae Folium, there were different standard criteria of harmful materials such as microorganism, pesticides etc. from those of KP. We have efforted to adjust these different points through the working group’s meeting and e-mail of NIFDS and USPC in order to reflect the standard criteria of KP. This stdudy suggests that the developing the monograph of herbal medicines shoud be proceeded in order to accomplish the interantionalization of KP as well as the harmonization of HMC standard ciriteia.

In addition, we developed and strengthened teaching materials that are provided for practitioners of regulatory agencies in developing countries including Malaysia and the official development assistance(ODA) training project is scheduled to be implemented in January 2022.

TEAPN(Conference for Trilateral Communication between East Asian Pharmacopoeia Committees on Natural Medicines) is an international Pharmacopoeia forum of Korea, China, Japan. We discussed for each country’s response to COVID-19 in the 5^th TEAPN forum. The 6^th TEAPN forum will be held online in Japan. For 6^th TEAPN forum, we selected common herbal candidates and experts.

(source : Summary 4p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 최종보고서 ... 2
• 국문 요약문 ... 3
• Summary ... 4
• 목차 ... 5
• 연구개발과제 연구결과 ... 6
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 6
• 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 8
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 18
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 118
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 120
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 121
• 제7장 참고문헌 ... 122
• 제8장 첨부서류 ... 123
• 끝페이지 ... 240