보고서 정보
주관연구기관 |
식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
연구책임자 |
오재호
|
참여연구자 |
정기경
,
양준영
,
이진희
,
김현정
,
김성현
,
이동한
,
최서윤
|
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2021-12 |
과제시작연도 |
2021 |
주관부처 |
식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
과제관리전문기관 |
식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 |
TRKO202200005202 |
과제고유번호 |
1475012351 |
사업명 |
안전성평가기술개발연구(R&D) |
DB 구축일자 |
2022-07-16
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키워드 |
독성시험.국제협력.가이드라인.피부감작성.나노물질.Toxicity test.International Cooperation.Guideline.Skin Sensitization.Nanomaterials.
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초록
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본 과제에서는 나노물질 안전성 시험법개발을 위한 국제협력연구로서 스위스가 주관하는 나노물질에 대한 피부감작성시험법(TG 442D) 개발에 참여하고 있다. 해당 연구는 OECD 피부감작성 대체시험법 442D에 나노물질을 적용하기 위한 목표로 했으며, 추가적으로 통합독성평가 측면에서 피부감작성시험 가이드라인 B, C, E에 대해 나노물질 적용 확대를 위한 연구를 수행하였다. OECD TG 442D 국제협력 연구 수행을 위해 ‘Shape difference’ 기반의 나노물질 6종(SW-CNT, MW-CNT, GNP-1, 2, CoO, S
본 과제에서는 나노물질 안전성 시험법개발을 위한 국제협력연구로서 스위스가 주관하는 나노물질에 대한 피부감작성시험법(TG 442D) 개발에 참여하고 있다. 해당 연구는 OECD 피부감작성 대체시험법 442D에 나노물질을 적용하기 위한 목표로 했으며, 추가적으로 통합독성평가 측면에서 피부감작성시험 가이드라인 B, C, E에 대해 나노물질 적용 확대를 위한 연구를 수행하였다. OECD TG 442D 국제협력 연구 수행을 위해 ‘Shape difference’ 기반의 나노물질 6종(SW-CNT, MW-CNT, GNP-1, 2, CoO, SiO2)을 선정하여, 형태학적 특징이 다른 나노물질에 대한 물리화학적 특성과 피부감작성 유발에 대한 연구를 수행하였다. 아울러 추가적으로 TG 442B, 442C 442E 시험법을 이용한 나노물질 피부감작성 연구를 수행하였다. 또한 동일 나노물질이 in vivo, in vitro 피부감작성시험을 수행할 때 상반된 결과가 도출되는 것에 대하여 “나노물질의 용매에 대한 용해(이온화)”때문이라는 가설을 설정하여 여러 가지 관련 원인규명 연구를 수행하였다.
경제협력개발기구(OECD)에서는 회원국과 산업계에 불필요한 중복시험을 막기 위해 화학물질평가자료 상호인정(Mutual Acceptance of Data, MAD)을 위한 수준 높은 자료를 얻기 위해 시험지침 프로그램을 운영하고 있다. 화학물질의 독성시험 가이드라인은 WNT(Working Group of National Coordinators of the Test Guidelines Programme) 회의를 통해 제·개정하고 있기 때문에 국가조정자로서 국내의 의견제시 및 회의 참석을 통해 독성시험 기준을 국제화 하는 중요한 역할을 하고 있다. 지난, 2018년에는 WNT 회의에 참여하여 우리나라 최초로 식품의약품안전평가원에서 제안한 유세포 분석기를 이용한 피부감작성 시험법(LLNA:BrdU-FCM)이 OECD 시험 가이드라인(TG 442B) 채택되는데 기여하였으며, 2019년에는 국내 개발 안자극 모델시험법이 TG 492로 채택되는데 기여하였다. 당해연도인 2020년도 WNT 회의에서는 인체피부모델(Keraskin)을 이용한 신규 피부자극 시험법에 대한 신규업무계획을 승인받는데 기여하였으며, 안드로겐 수용체 전사 촉진시험 가이드라인(TG 458)이 승인되는 등에 대해 기여하였다. 본 과제를 통해서 나노물질 안전성과 시험법에 대한 국제적인 논의가 이루어지는 OECD WPMN(working party on manufactured nanomaterials)에서 국내 의견을 수렴하여 회의에 참여하고 있다.
본 연구수행 결과를 기반으로 독성시험법 국제조화와 국내 독성시험 인프라 구축에 기여하고자 한다.
(출처 : 국문 요약문 4p)
Abstract
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The OECD operates test guideline programs in order to secure high-quality data meant for Mutual Acceptance of Data (MAD) so as to avoid unnecessary repetitive tests for member countries and industries.
Toxicity test guidelines for chemicals are revised or developed through the WNT (Working Group
The OECD operates test guideline programs in order to secure high-quality data meant for Mutual Acceptance of Data (MAD) so as to avoid unnecessary repetitive tests for member countries and industries.
Toxicity test guidelines for chemicals are revised or developed through the WNT (Working Group of National Coordinators of the Test Guidelines Programme). Against back drop, the national coordinator is crucial in representing domestic opinions by participating in the meetings. In 2018, the national coordinator make a contribution to the adoption of the OECD TG 442B using flow cytometry proposed by the NIFDS, followed by TG 492 in 2019. This 2020 WNT conference contributed to the approval of a new work plan for a skin irritation test method using a human skin model (Keraskin), and also contributed to the approval of the revised guideline for androgen receptor transcriptional promotion test (TG 458). The OECD WPMN(working party on manufactured nanomaterials) deals with the safety of nanomaterials and its assays on a global level. The coordinator takes part in the WPMN represent domestic opinions amassed by this project.
Furthermore, the coordinator is involved with a international joint study, TG 442D, led by Switzerland for developing assays on the safety of nanomaterials. This study aimed to apply nanomaterials to OECD skin sensitization alternative test method 442D. In addition, a study was conducted to expand the application of nanomaterials for skin sensitization test guidelines B, C and E. We also was selected six nanomaterials (SW-CNT, MW-CNT, GNP-1, 2, CoO, and SiO2) for a international joint study and was conducted that studies on the physicochemical properties and skin sensitization induction of nanomaterials with different morphological characteristics. In addition, we conducted research on possible applications of nanimaterials to OECD TG 442B, C, and E using a nanomaterials. Base on the results of this study, we hope to make a positive contribution to the establishment of domestic toxicity test infrastructure and the harmonization of toxicity tests on a global level.
(source : Summary 6p)
목차 Contents
- 표지 ... 1
- 최종보고서 ... 2
- 국문 요약문 ... 4
- Summary ... 6
- 목차 ... 8
- 연구개발과제 연구결과 ... 9
- 제1장 연구개발과제의 개요 ... 9
- 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 12
- 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 14
- 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 151
- 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 154
- 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 155
- 제7장 참고문헌 ... 158
- 제8장 첨부서류 ... 162
- 끝페이지 ... 171
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