초록 ▼

국내 규정에 따라 분류하고 있는 의약외품·위생용품·의료기기에 대하여 국외 (미국, 영국 등)에서 화장품, 의료기기, 공산품, 위생용품 등으로, 일본은 의약부 외품으로 분류하고 있는 주요 국가의 물품을 조사 및 물품별 안전관리 체계 현황조사가 필요하다. 또한 전 세계 과학기술이 발전함에 따라 ‘4차 산업기술’ 등 신기술을 접목한 물품이 생산·사용되고 있다. 이에 대한 안전성·유효성 확보에 필요한 평가기술기반을 마련하고자 한다. 이에 본 연구는 국내 의약외품의 현황을 조사하고 분류한 품목별 국외 물품을 분류하고 그 특성을 정리하였다.

국내 규정에 따라 분류하고 있는 의약외품·위생용품·의료기기에 대하여 국외 (미국, 영국 등)에서 화장품, 의료기기, 공산품, 위생용품 등으로, 일본은 의약부 외품으로 분류하고 있는 주요 국가의 물품을 조사 및 물품별 안전관리 체계 현황조사가 필요하다. 또한 전 세계 과학기술이 발전함에 따라 ‘4차 산업기술’ 등 신기술을 접목한 물품이 생산·사용되고 있다. 이에 대한 안전성·유효성 확보에 필요한 평가기술기반을 마련하고자 한다. 이에 본 연구는 국내 의약외품의 현황을 조사하고 분류한 품목별 국외 물품을 분류하고 그 특성을 정리하였다. 또한 국내 안전관리 강화를 위한 평가기술를 조사하고 국외(미국, 영국, 일본) 안전관리규정과 비교 분석하고자 하였다. 그 내용을 토대로 안전관리 강화에 필요한 미래연구과제를 도출하고자 하였다. 또한 선행 연구된 내용을 비교하였으며, 현재 필요한 내용을 추후 연구과제로 도출하였다. 그리고 의약외품 및 화장품 등 조사된 자료 및 자문단의 의견 등을 종합하여 미래연구과제로 발굴하여 제언하고자 한다. 이와 같이 발굴 제언 된 내용을 이용하여 의약외품, 화장품 등 국내·외 유용한 정보를 빠르게 수집할 수 있으며, 국내 안전성 유효성 기술을 국제 수준으로 향상시키는 계기를 만들 수 있을 것으로 기대한다. 뿐만 아니라 선도적인 기술 확보를 통한 미래 정책 기반 마련에 기여할 수 있다.

(출처 : 국문 요약문 7p)

Abstract ▼

Regarding quasi-drugs, sanitary products, and medical devices classified according to domestic regulations, research and safety of products in major countries classified as cosmetics, medical devices, industrial products, sanitary products, etc. in the US and UK, and quasi-drugs in Japan. It is nece

Regarding quasi-drugs, sanitary products, and medical devices classified according to domestic regulations, research and safety of products in major countries classified as cosmetics, medical devices, industrial products, sanitary products, etc. in the US and UK, and quasi-drugs in Japan. It is necessary to investigate the current status of the management system. In addition, with the development of science and technology around the world, products incorporating new technologies such as ‘The 4th Industrial Revolution’ are being produced and used. We intend to lay the foundation for evaluation technology necessary to secure safety and effectiveness. Therefore, this study investigated the current status of domestic quasi-drugs, classified foreign products by category, and summarized their characteristics. In addition, the evaluation technology for reinforcement of domenstic safety management was investigated and compared with overseas safety management regulations (USA, UK, Japan). Based on the contents, we tried to derive future research tasks necessary for strengthening safety management. In addition, the contents of previous studies were compared, and the necessary contents were derived as future research tasks. In addition, by synthesizing the research data, such as quasi-drugs and cosmetics, and the opinions of the advisory group, we would like to discover and propose as a future research project. It is expected that useful information, such as quasi-drugs and cosmetics, can be quickly collected at home and abroad by using the discovery and suggestion contents, and it is expected to create an opportunity to improve domestic safety and effectiveness technology to the international level. In addition, it can contribute to laying the foundation for future policy by securing leading technology

(source : Summary 9p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 7
• 국문 요약문 ... 7
• Summary ... 9
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 12
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 12
• 1. 총괄연구개발과제의 목표 ... 12
• 2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 22
• 3. 총괄 국내·외 기술개발 현황 ... 23
• 4. 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ... 24
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 26
• 제1절 의약외품을 중심으로 화장품, 의료기기, 위생용품 분류 조사 ... 26
• 제2절 내역사업 안전관리 강화를 위한 평가 기술 조사 및 미래연구 개발 ... 77
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 124
• 1. 의약외품 ... 126
• 2. 화장품 ... 135
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구 성과 ... 144
• 제1절 총괄활용성과 ... 144
• 제2절 총괄활용계획 ... 145
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 146
• 제6장 총괄참고문헌 ... 147
• 제7장 총괄첨부서류 ... 151
• 끝페이지 ... 346