초록 ▼

3. 개발결과 요약
□ 최종목표
- 국내기업의 글로벌 시장진출의 핵심인 의료기기인증평가기술의 공동연구와 사업화를 위한 기술개발 및 기반구축 (의료기기산업 국제인증 기술개발 및 기반구축)

□ 개발내용 및 결과
- 10m 전자파 챔버 구축 완료
- 의료기기 국제규격(IEC 60601-1 시리즈(3판), EMC(4판)) 해외인증 평가기술 개발 및 시험평가 수행(38개 지원품목)
- 의료기기 품질관리 공통 플랫폼 개발(ISO 13485)
- 해외인증평가기술 관련 소프트웨어 구현(IEC 62304

3. 개발결과 요약
□ 최종목표
- 국내기업의 글로벌 시장진출의 핵심인 의료기기인증평가기술의 공동연구와 사업화를 위한 기술개발 및 기반구축 (의료기기산업 국제인증 기술개발 및 기반구축)

□ 개발내용 및 결과
- 10m 전자파 챔버 구축 완료
- 의료기기 국제규격(IEC 60601-1 시리즈(3판), EMC(4판)) 해외인증 평가기술 개발 및 시험평가 수행(38개 지원품목)
- 의료기기 품질관리 공통 플랫폼 개발(ISO 13485)
- 해외인증평가기술 관련 소프트웨어 구현(IEC 62304)
- 기업 맞춤형 프로세스 제품개발 절차서 개발
- 개발절차 가이드라인 개발(최신규격 적용)
- 사용적합성평가기술 개발(IEC 60601-1, IEC 62366-1,2)
- 국제규격 평가기반기술 구축(시험기관 인증용 표준문서 개발)

□ 기술개발 배경
- 전자의료기기 국제공통규격인 IEC 60601-1 Ed. 3.0(통칭 3판)의 적용
시점이 유럽 및 캐나다는 2012년 6월, 미국은 2013년 7월에 시작함에 따라 인증에 어려움을 겪는 기업의 인증 지원을 위하여 본 사업을 통해 품목별 공통 문서를 개발하여 배포함으로써 인증 기간의 단축, 비용의 절감을 도모하고자 함
- 국내기업 대부분이 영세(80%가 10억미만 매출)하여 인력확보가 어렵고, 국제 인증제도에 능통한 전문인력도 부족하여 고비용으로 외국 시험 인증기관에 의존하고 있어, 재단 내부 인증 전문 인력 양성을 통하여 기업 인증의 전반적 애로사항을 단시간에 효과적으로 대응할 수 있는 체계를 구축하고자 함
- 기업들이 쉽게 접할 수 없는 세계 의료기기 시장정보 및 국가별 인증 정보를 연차별, 품목별로 정리하여 기업에게 세계시장 진입의 문턱을 낮춰주고자 함

□ 핵심개발 기술의 의의
- 해외 인증을 위해 만들어진 각종 가이드라인만으로 해결되지 않는 실제적인 작성 방법과 양식 등을 개발함으로써 기업의 실무자 들이 활용할 수 있도록 기술개발을 진행하였으며, 이와 더불어 교육을 병행함으로써 의료기기 기업 재직자의 인증역량 강화 및 인증에 소요되는 각종 비용들을 절감할 수 있음

□ 적용 분야
- 의료기기 인증 전주기에 걸쳐 적용 가능하며, 해당 품목군 및 유사 품목군에 적용 가능

(출처 : 기술개발사업 최종보고서 초록 4p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 최종보고서 초록 ... 3
• 기술개발사업 주요 연구성과 ... 8
• 목차 ... 11
• 제1장 서론 ... 12
• 제1절 과제의 개요 ... 12
• 제2장 과제 수행의 내용 및 결과 ... 73
• 제1절 최종 목표 및 평가 방법 ... 73
• 제2절 단계 목표 및 평가 방법 ... 80
• 제3절 연차별 추진 내용 및 범위 ... 82
• 제4절 유형적 발생품(연구시설, 연구장비 등) 구입 및 관리현황 ... 96
• 제3장 결과 및 사업화 계획 ... 101
• 제1절 사업 최종 결과 ... 101
• 1. 사업 추진 일정 ... 102
• 2. 사업 추진 실적 ... 111
• 3. 사업 추진 결과의 유형 및 무형 성과 ... 638
• 제2절 사업 추진 체계 ... 668
• 1. 각 기관별 역할 ... 668
• 2. 기관별 추진 내역 ... 669
• 제3절 시장 현황 및 사업화 전망 ... 673
• 제4절 고용 창출 효과 ... 676
• 제5절 자체보안관리진단표 ... 677
• 부록 : 최종보고서 별첨문서 목록 ... 681
• 끝페이지 ... 686