초록 ▼

연구의 목적
○ (최종 목적) 융복합 의료제품 안전기술 촉진지원센터를 통해 융복합 의료제품 분야 안전기술을 촉진하여 규제과학 선진화 및 혁신성장 기반 조성을 견인하고자 함
○ (기획 목표) 식약처와 협력관계를 기반으로 융복합 의료제품 분야에서 민간주도의 안전기술 연구수행 및 성과확산을 도모할 최적의 촉진지원센터를 제안하고자 함

연구 내용
□ 촉진지원센터 추진 방안 제시
○ 촉진지원센터 구성에 따른 사업추진체계 및 운영·관리 계획 제시
- 촉진지원센터는 유기적 네트워크를 기반으로 이를 통한 시너

연구의 목적
○ (최종 목적) 융복합 의료제품 안전기술 촉진지원센터를 통해 융복합 의료제품 분야 안전기술을 촉진하여 규제과학 선진화 및 혁신성장 기반 조성을 견인하고자 함
○ (기획 목표) 식약처와 협력관계를 기반으로 융복합 의료제품 분야에서 민간주도의 안전기술 연구수행 및 성과확산을 도모할 최적의 촉진지원센터를 제안하고자 함

연구 내용
□ 촉진지원센터 추진 방안 제시
○ 촉진지원센터 구성에 따른 사업추진체계 및 운영·관리 계획 제시
- 촉진지원센터는 유기적 네트워크를 기반으로 이를 통한 시너지 창출 및 통합관리를 위해 사업단 형태로 운영
○ 촉진지원센터 연구수행주체 간의 역할 및 연계방안 등을 제시
- 식품의약품안전처가 주관하고 식품의약품안전평가원이 관리기관으로 참여하며, 촉진지원센터 추진
- 식품의약품안전평가원은 전담평가단을 통해 선정, 중간, 최종 평가를 정기적으로 수행하며, 동 사업 전반의 사업관리 및 성과관리 업무를 수행
- 촉진지원센터는 사업단 형태로 운영하며, 네트워크를 기반으로 기획부터 연구 개발사업 수행·관리, 공공성과 확산까지 필요한 역할 수행
□ 촉진지원센터 3개 세부과제 기획
○ 촉진지원센터 추진체계에 따른 추진전략, 사업별 추진 중·장기 로드맵 마련 및 세부사업별 추진과제 제안
- 세부사업별 추진과제 진행절차 및 일정
□ 촉진지원센터 목표 및 내용 도출
○ 촉진지원센터의 최종목표 및 최종 성과물 제시
- 연구기간 내 달성 가능한 정량적·정성적 목표 제시

연구개발성과
□ 사업목표 및 성과목표
○ (사업목표) 융복합 의료제품 안전기술 혁신성장 및 성과확산을 견인할 수 있는 촉진지원센터의 도입 및 지원을 통해 민·관 상생발전을 전략적으로 추진함
- 민간주도의 안전기술 연구 거점 구축 및 전문인력 양성
- 융복합 의료제품 안전성·유효성 평가기술 확보
□ 촉진지원센터 세부목표
○ (단기목표) 산·학·연 주도의 촉진지원센터 기반을 구축하고 안전기술 개발 및 상용화를 지원함
- 촉진지원센터 인프라 구축 및 상용화 지원체계 구축
- 융복합 의료제품 공통 안전기술 및 단기 타겟 제품군 평가기술 개발
○ (중장기목표) 국내 융복합 의료제품의 글로벌 시장진입, 글로벌 규제과학 환경 대응력 향상을 위한 센터로 발전함
□ 사업별 수행과제 및 세부과제 구성
○ 안전기술 브릿지사업 : 융복합 의료제품 안전기술 네트워크 활성화 및 운영
- (네트워킹 프로그램) 국내·외 산·학·연 전문가 협의체 구성 및 과학교류활동지원, 병원, 인증기관 네트워크 구축 및 센터 홍보활동 지원
- (연구개발 총괄·기획) 사업운영관리 및 정보시스템 운영, 개발 전망 및 안전기술 동향 분석 등 기획위원회 운영
○ 안전기술 연구개발사업 : 융복합 의료제품 안전기술 확보
- (민간수요 안전기술 개발) 품목분류 및 허가정보 DB 구축, 국내외 허가심사 사례집, 해외규제동향 자료집, 안전관리 전주기별(임상시험, 안전성·유효성 평가, 제조·품질관리, 유통·판매, 표시·기재, 부작용보고) 공통 가이드라인 제안
- (미래대응 안전기술 개발) 디지털 기술융합(약물코팅렌즈, 웨어러블자동주사제, 디지털신약), 차세대 약물전달기술(패치주사, 이식형약물전달카테터, 나노로봇, 자극감응 하이드로겔), 신융합바이오소재(바이오인공간, 고분자 피막 세포치료제, 인공피부), 인체유래물 바이오융합제제(3D 바이오잉크, 인체줄기세포 추출시스템)의 12개 제품군 허가·심사 기준 제안
- (법·정책 정비) 주작용 양식 법적근거, 약사법 및 의료기기법 정비, 융복합 의료제품 제3의 법령 제정안 마련
○ 안전기술 큐어링사업 : 융복합 의료제품 상용화 지원 및 선도 인프라 강화
- (전략적 민간확산) 전주기 연구단계별 컨설팅 지원, 임상시험 인프라 지원
- (최신 동향정보 제공) 기업 지원용 기술·노하우 DB구축 및 운영, 기업지원 프로그램 매칭
- (전문 인적자원확보) 전문강사 관리 및 교육이수 누적관리시스템, 교재 및 교육 프로그램 개발
□ 촉진지원센터 운영목표 및 추진전략
○ (운영목표) 신속한 융복합 의료제품 안전기술 선진화 생태계 조성을 위한 산학연 협력체를 구축하여 안전기술을 확보함과 동시에 규제과학 전문역량을 강화함
○ (추진전략) 시장지향성, 산·학·연 연계, 전주기 안전기술을 주요한 운영방침으로 설정하고 기술기획지휘자, 프로세스 관리자, 성과창출 촉진자로서의 핵심기능을 수행함
○ (성과목표)
- (과학적) 국내외 논문게재 46건, 국내외 학술회의 발표 12건, 보고서 1건
- (기술적) 특허 출원·등록 11건
- (사회적) 언론홍보 52건, 교육홍보 21건, 만족도 조사 41건, 기술교류 50건, 기업지원 11건, 개발교재 5건, 교육훈련수료자 200명, 교육프로그램 10건, 전문가 풀 구성 60명, 법령제안 9건, 정책제안 9건, 가이드라인 제안 20건, 자료집 등 간행물 13건
- (경제적) 고용인원 1명, 시제품 14건, 기술지도 60건, 임상진입 11건
- (인프라) 데이터베이스 구축 5건, 홈페이지 구축 1건, 정보관리 시스템 3건, 온라인 교육 시스템 1건, 연구관리 시스템 1건, 강사관리 시스템 1건, 시스템 서버 및 공간 확보 1건
□ 사업추진체계 및 역할 분담
○ (추진체계) 기업 및 기관과의 협력시스템을 기반으로 3대 사업 간 안전기술 발굴-개발-확산, 전문인력 교육-활용-연계의 선순환 구조로 수행됨
○ (역할분담) 센터장을 위주로 브릿지 사업단의 경영지원실, 사업총괄실, 자문운영팀장, 연구기획팀장, 대외협력실장을 구성하고 연구개발 사업단장 위주로 연구개발팀장, 평가 기술 팀장, 법제연구팀장을 구성하며 큐어링 사업 단장 하에 기술 지원 팀장, 임상지원팀장, 교육지원팀장의 총14명의 리더로 구성하여 운 영함
□ 자립화 방안
○ 다기관 임상시험센터 연계 기업지원 서비스 확대
○ 지방자치단체 기업지원 프로그램 연계 및 매칭지원금 확보

연구개발성과의 활용계획 (기대효과)
○ (식약처) 급격한 과학기술 발전에 따른 신제품-신기술에 대한 허가·심사를 위한 접근법, 도구, 근거를 확보하여 선순환적 산업발전 견인
○ (민간) 식약처와 연구, 교육, 학술 협력관계를 통한 인적, 물적자원 공동활용 기반을 확보하여 융복합 의료제품의 안전기술 개발을 촉진 및 융합바이오 산업 신규 일자리 창출
○ (국가) 융복합 의료제품 규제 개선과 전문인력 양성을 통한 기업 환경 개선을 통한 글로벌 경쟁력 향상

(출처 : 요약문 4p)

Abstract ▼

Purpose
(Mission) Through collaborations between MFDS (Ministry of Food and Drug Safety) and academic institution, the Promotion and Support Center (PSC) for Development of Safety Technology in Convergence Product (“PSC”) aimes to advance regulatory science and safety management of convergence pr

Purpose
(Mission) Through collaborations between MFDS (Ministry of Food and Drug Safety) and academic institution, the Promotion and Support Center (PSC) for Development of Safety Technology in Convergence Product (“PSC”) aimes to advance regulatory science and safety management of convergence products through innovative research, catalization of industrial research and application, scintific exchanges and training the professionals in regulatory science.
(Project Purpose) Based on the cooperation relationship with the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), it is intended to propose an optimal promotion support center to promote private-led safety technology research and spread of performances in the field of convergence medical products.

Contents
□ Proposal of plan to promote the Promotion and Support Center (PSC)
○ Proposal of business promotion system and management plan according to organize PSC
-PSC is operated in the form of cooperation to create synergy and integrated management based on organic network.
○ Suggestion of the role and connecting plan among the researchers of the PSC
- The Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) is supervising and the National Institute of Food and Drug Safety Evaluation (NIFDS) participates as management agency in promoting PSC.
- The MFDS regularly performs selection, mid-term and final evaluations through the dedicated evaluation team, and manages business and performance for the entire project.
- The PSC is operated in the form of cooperation and performs a necessary role in planning, conducting and managing R&D project, publicness and spread based on organic network.

□ Plan of PCS’s three sub-projects
○ Strategy according to PSC’s promoting system, preparing of mid- and long-term roadmaps for each project, proposal of promotion project for each sub-projects
- Procedures and schedule of promotion project for each sub-projects
○ Suggestion of PSC’s final objective and performance
- Presenting quantitative and qualitative objectives that can be achieved within the research period

Results
□ Goals of project and performance
○ (Vision) Strategic promotion of public-private win-win development through the introduction and support of PSC that can lead to the innovation growth and spread of performance of Development of Safety Technology in Convergence Product
- Establish a base for Safety Technology research led by the private sector and train professional manpower
- Securing technology to evaluate the safety and effectiveness in convergence medical product

□ PSC’s sub-objectives
○ (Short-term plan) Establish a foundation for PSC led by industry, academia, and research institutes and support safety technology development and commercialization
- Establish infrastructure and commercialization support system of PSC
- Development of common safety technology and evaluation technology of short-term target product in convergence medical product
○ (mid- to long-term plan) Developing as a center for both global market entry of domestic convergence medical product and improving environmental responsiveness of global regulatory science

□ Composition of each projects and sub-projects
○ Satety Technology Bridge Project : Activation and operation of network of Safety Technology in Convergence Product
- (Networking program) Organize domestic and international industry, academia, and research expert councils and support science exchange activities, establish a network of hospitals and certification institutions, and support center promotion activities
- (R&D management and planning) Operation of project management and information system, operation of the planning committee including development prospects and analysis of safety technology trends
○ Safety Technology R&D Project : Securing Safety Technology in Convergence Product
- (Development of safety technology for private demand) Establishment of product classification and database of permission information, domestic and overseas permission review casebook, overseas regulatory trend databook, suggestion of common guideline each safety management cycle (clinical test, safety/effectiveness evaluation, manufacturing/quality management, distribution/sale, label/inscription), side effects report)
- (Development of future safety technology) Suggestion of approval and review criteria of 12 product line such as digital technology convergence (drug coated lens, wearable auto-injection, new digital drug), next-generation drug delivery technology (patch injection, implantable drug delivery catheter, nano robot, stimulation-sensitive hydrogel), new fusion biomaterials (bio-artificial liver, polymer film cell therapy, artificial skin), human-derived bio-convergence medicine (3D bio ink, human stem cell extraction system)
- (Organization of Law and Policy) Legal basis of primary mode of action, organization of pharmacist law and medical device law, preparing to third legislation enactment draft of convergence medical product
○ Safety Technology Quering Project : Support commercialization of convergence medical product and strengthen leading infrastructure
- (Strategic expansion to the private sector) Consulting support for each research step of the entire cycle, supporting clinical test infrastructure
- (Providing the latest trend information) Establishing and operating a technology and know-how database for corporate support, matching corporate support programs

□ PSC’s operation goal and promotion strategy
○ (Operation Goal) To secure safety technology and strengthen regulatory science expertise by establishing industry-academia-research cooperation to create an ecosystem for the rapid advancement of medical product safety technology.
○ (Promotional strategy) Market orientation, industry-academia-research linkage, and life-cycle safety technology are set as major operating policies, and core functions are performed as a technology planning leader, process manager, and performance-creation promoter.
○ (Performance goal)
- (Scientific) Journal publication (46), Scientific poster (12), Report (1)
- (Technical) Patent application and registration (11)
- (Social) Press promotion (52), Education/promotion of corporate research results (21), Satisfaction survey (41), Degree of mutual exchange for technology diffusion (50), Corporate support (11), Source book (5), Education and training completion (200), Education program (10), Expert pool (60), Legislation proposals (9), Policy proposals (9), Guideline proposals (20), Publications including data book (13)
- (Economic) Employment (1), Prototype products (14), Technology transfer (60), Clinical entry (11)
- (infrastructure) Databases build (5), Homepage build (1), Information management system (3), Online education system (1), Project management system (1), Instructor management system (1), Server system (1)

□ Project promoton system and assignment of roles
○ (Promotion system) Based on the cooperation system with companies and institutions, safety technology discovery-development-dissemination, professional manpower education-utilization-linkage is carried out in a virtuous cycle structure.
○ (Assignment of roles) Consisting of a total of 14 leaders including the bridge project group's management support office, business operation office, general operation team leader, policy planning team leader, and external cooperation team leader are composed, with the center head of the R&D project team, and the technical support team leader and the education support team leader under the head of the curing business.

□ Plan for self-reliance
○ Expanded corporate support service linked to multi-center clinical test center
○ Connect with local government corporate support programs and secure matching support

Expected Contribution
□ Expected performance and ripple effect
○ Expected performance
- (Technical) Creating an ecosystem for public-private research cooperation to quickly respond to safety technology issues
- (Economic and industrial) Preemptive entry into the high-tech medical product market and job creation
-(Social) Improving the status as a safety technology control tower by the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS)
○ Ripple effect
- (MFDS) Drive virtuous cycle industrial development by securing approaches, tools, and grounds for approval and review of new products and technologies according to rapid scientific and technological development
- (Private) Promote the development of safety technology for convergence medical products by securing a foundation for joint use of human and physical resources through research, education, and academic cooperation with the MFDS, creating new jobs in the convergence bio industry.
- (National) The performance derived from the operation of the promotion support center can contribute to the improvement of regulations and the cultivation of related experts, and lead to the improvement of the corporate environment, contributing to the improvement of competitiveness in Korea.

(source : Summary 7p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 국문 요약문 ... 4
• Summary ... 7
• 목차 ... 12
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 14
• 1. 연구개발의 목적 ... 14
• 가. 연구내용 및 방법 ... 14
• 나. 연구내용 ... 16
• 2. 연구개발의 필요성 ... 18
• 3. 연구개발의 범위 ... 21
• 제2장 국내·외 기술 개발 현황 ... 35
• 1. 국외 현황 ... 35
• 2. 국내 현황 ... 44
• 제3장 연구수행 내용 및 성과 ... 47
• 1. 연구 방법 ... 47
• 가. 연구개발 추진체계 ... 47
• 나. 전략방향 ... 58
• 다. 추진전략(센터의 차별화 전략) ... 59
• 2. 연구추진일정 ... 70
• 가. (2021년, 기반조성) 센터 제반환경 조성 ... 70
• 나. (2022년, 역량개발) 사업시스템 구축 ... 74
• 다. (2023년, 사업정착) 자립기반 구축 ... 78
• 3. 연구수행 내용 ... 82
• 가. 국내외 메가트렌드 분석 ... 82
• 나. PEST 분석 ... 87
• 나. 융복합 의료제품(기술) 및 센터 운영전략의 변화 동인 ... 241
• 4. 연구결과 ... 270
• 5. 사업별 연구내용 ... 275
• 제4장 연구개발성과의 활용방안 및 기대효과 ... 501
• 1. 목표 달성도 ... 501
• 2. 관련분야 기여도 ... 503
• 제5장 연구개발성과의 활용계획 ... 505
• 1. 연구개발성과의 활용방안(센터 자립화 전략) ... 505
• 2. 기대성과 및 파급효과 ... 506
• 제6장 연구 과정에서 수집한 해외 과학기술 정보 ... 508
• 제7장 연구개발성과의 보안등급 ... 508
• 제8장 참고문헌 ... 509
• 끝페이지 ... 513