초록 ▼

3. 개발결과 요약
□ 최종목표
복부의 기계·전기적 생체정보에 기반한 한․양방 융합 기능성 소화불량 진단기기 원천기술 개발 (TRL: [시작]3단계～[종료]5단계)
- [영역별 체온 특성, 복부의 인지 및 물성 특성], [위장관 전기 특성] 측정시스템 개발
- 복부 연조직의 물성 특성에 대한 모델링 및 기능성 소화불량의 아형 분류와 한의학 변증 분류를 위한 알고리즘 개발
- 기능성 소화불량의 한·양방 협진 프로토콜 기반 구축

□ 개발내용 및 결과
(개발 내용)
- 임상전략 수립 및

3. 개발결과 요약
□ 최종목표
복부의 기계·전기적 생체정보에 기반한 한․양방 융합 기능성 소화불량 진단기기 원천기술 개발 (TRL: [시작]3단계～[종료]5단계)
- [영역별 체온 특성, 복부의 인지 및 물성 특성], [위장관 전기 특성] 측정시스템 개발
- 복부 연조직의 물성 특성에 대한 모델링 및 기능성 소화불량의 아형 분류와 한의학 변증 분류를 위한 알고리즘 개발
- 기능성 소화불량의 한·양방 협진 프로토콜 기반 구축

□ 개발내용 및 결과
(개발 내용)
- 임상전략 수립 및 전문가 위원회 구성
- 영역별 온도측정 신뢰도 구축 및 측정시스템 설계
- 영역별 체온측정시스템 개발
- 복부 균형도/피부특성 추출
- 통증인지 측정장치 및 방법 개발
- 생체 측정변수 도출 및 물리량 도출
- 기능성 소화불량 아형 분류 진단 알고리즘
- 한의 생체정보 연동 변증정보 추출
- 한·양방 협진 프로토콜
- 기능성 소화불량 복진소견(변증)과 생체정보간 상관성 및 신뢰도 조사
- 기능성 소화불량의 위운동성 초음파 측정 및 복진소견(변증)간 상관성 및 신뢰도 조사
- 기능성 소화불량의 통증 인지 측정 및 변증간 상관성 및 통증 맵핑
- 기능성 소화불량에서 한·양방 융합 복진기기 적용 및 임상데이터 구축
- 기계적/전기생리학적 특성을 반영한 위장관 유한요소 모델 구성
- 위장관 유한요소 모델 적용을 위한 인체 부위별 유한요소 모델 구성
- 인체 특성에 따른 위장관 유한요소 모델의 물성 적용을 위한 DB 구축
- 위장관의 능/수동 물성측정 실험 및 DB 구축
- 고정밀 압입 시스템의 신뢰도 구축 및 최적 설계
- 복부 경직도 측정 값 해석을 위한 유한요소모델용 경직도측정시스템 (실험용 압입장치) 개발
- 위장관 전기생리학적 생체신호 측정 전극 시스템 개발
- 중형동물 모델 위장관 생체신호 측정 및 기능성 위장질환 동물모델 개발
- 내시경용 위장관 생체신호 측정 전극시스템 인체적용
- 기능성 위장질환 복합 진단 및 생체신호 분석 데이터 구축
- 생체전기 측정신뢰도 구축 및 생체전기 측정시스템 개발
- 위장관 전기 신호 측정장치 개발
- 통합생체정보 측정시스템 개발 및 안정성테스트
- 통합 진단시스템 수정 및 알고리즘
(최종결과물)
- 복진용 통합 생체정보 측정 시작품
- 기능성 소화불량 아형 및 변증 분류 알고리즘
- 한·양방 협진 프로토콜 기반 구축
- 내시경용 위장관 생체신호(전기특성) 측정 전극 시스템

□ 기술개발 배경
- 맥진, 설진 등의 다른 한의 진단법과는 달리 복진법은 병변이 원인으로 오장육부를 직접 촉지하면서 질병의 속성을 파악하고, 그 원인을 찾아내는 진찰법으로서 타 진찰법보다는 보다 실증적인 측면이 강하다고 할 수 있음. 이와 같은 복진법은 최종적으로 한의학적 치료법(한약, 침, 뜸 등)의 선정근거(기준)인 변증을 도출하는데 중요한 판단 근거로 활용되므로, 한의학에서 매우 중요한 진단법으로 간주됨.
- 현대의학의 복진은 복부의 내장이나 조직의 해부학적 변화를 찾아내어 기질적인 병명을 찾아낼 목적으로 적용되었다면, 한의학의 복진은 종괴(종양)와 같은 기질적인 질환의 진단 목적 외에도 복부의 긴장도, 비율, 복부의 색깔, 복피의 두께와 여러 가지 복부에서 나타나는 징후들을 종합적으로 파악함. 또한 오장육부의 한열허실의 정도 및 담음, 어혈과 같은 병리 산물의 존재를 파악하여 정확한 치료를 위한 변증의 기준을 세우는 것에 그 특징이 있으나, 이와 같은 지표의 판별에 대한 객관적인 기준이 부족한 상황임.
- 기능성 위장질환은 내시경, 방사선 검사, 병리 검사 등으로 증상을 설명할 수 있는 기질적 질환이 나타나지 않고, 원인이 불분명할 뿐만 아니라 증상이 매우 다양한 양상을 나타내므로 객관적 진단이 어렵고 질환 내 분류도 매우 복잡함.
- 기능성 위장질환은 성인의 약 40%에서 발생하는 만성 또는 재발성 질환이나, 진단 의료기기 부재로 질환 내 세부 분류에 따라 정확한 약물치료를 수행하지 못하므로 사회경제적 부담이 높게 산출되어짐.

□ 핵심개발 기술의 의의
- 한의학 복진 과정은 복부의 긴장도, 비율, 복부의 색깔, 복피의 두께 등과 같은 지표들을 평가하여 이들 결과들을 종합적으로 분석하여 오장육부의 한열허실의 정도 및 담음, 어혈 등의 병리 산물의 존재여부를 판단하게 되나, 이와 같은 지표의 판별에 대한 객관적인 기준이 부족한 상황임.
- 일본과 중국이 제안한 압통기 기반 복진 장치가 있는데, 본 과제에서는 압통기 기반 통증인지 측정을 포함, 복부 영역별 체온 측정, 복부 형상 측정, 복명음 측정의 통합 기기를 개발하고, 기능성 소화불량증 내의 한의 복증, 변증 및 소화불량 아형 분류를 진단하는 기술을 세계 최초로 개발함.
- 본 과제는 복부 외부의 물성 및 내부 특성 간의 상관성 도출, 기능성 소화불량 환자 데이터 확보 및 분류 모델 생성, 위장관 내부 생체 신호 측정 기술 확보, 한·양방 협진 프로토콜 기반 마련 등이 필요한 초고난도의 과제임.
- 일본과 중국이 복진 장치의 국제표준화 TR(Abdominal Physiological Parameter Detectors)로 진행하고 있어 국제적으로 복진 기술의 중요도가 높아지고 있음.
- 한국뿐 아니라 일본, 중국의 전통의료기기 시장 점유 가능
- 소화기 질환뿐 아니라 여성 질환, 정신 질환, 성인병, 피부 질환 등에 적용 가능하여 한국 시장 및 중국, 일본 등에 시장 형성이 가능함.
- 국내 최초로 내시경용 다채널 위장관 생체신호(전기특성) 측정 전극 시스템 개발로 위장관 운동성 및 민감성 연구를 위한 기반 마련함.

□ 적용 분야
한의학 변증 및 질환 내 세부 진단, 한·양방 협진 프로토콜 기반, 양방 소화기 질환 아형 진단

(출처 : 기술개발사업 최종보고서 초록 4p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 최종보고서 초록 ... 3
• 기술개발사업 주요 연구성과 ... 9
• 목차 ... 21
• 제 1 장 서론 ... 22
• 제 1 절 과제의 개요 ... 22
• 제 2 장 과제 수행의 내용 및 결과(기술개발 내용 및 방법) ... 27
• 제 1 절 최종 목표 및 평가 방법 ... 27
• 제 2 절 연차별 개발 내용 및 개발 범위 ... 38
• 제 3 절 수행 결과의 보안등급 ... 66
• 제 4 절 유형적 발생품(연구시설, 연구장비 등) 구입 및 관리 현황 ... 67
• 제 3 장 결과 ... 68
• 제 1 절 연구개발 최종 결과 ... 68
• 제 2 절 연구개발 추진 체계 ... 188
• 제 3 절 고용 창출 효과 ... 190
• 제 4 절 자체보안관리진단표 ... 191
• 제 5 절 안전관리 이행 현황 ... 196
• 제 4 장 사업화 계획 ... 202
• 제 1 절 시장 현황 및 전망 ... 202
• 제 2 절 사업화 계획 ... 206
• 제 3 절 향후 추가 기술 개발 계획(개발기술 응용 등) ... 207
• 끝페이지 ... 208