초록 ▼

3. 개발결과 요약
□ 최종목표
1. 생체활성 결정화 유리 소결 공정 및 수축율 제어 기술 개발
2. 생체활성 결정화 유리 전용 다축 가공 장비 개발
3. 환자의 CT data 영상처리 소프트웨어 개발
4. 맞춤형 척추유합용 임플란트 모델링 원격․실시간 Feed back 위한 온라인 application 개발
5. 맞춤형 척추유합 임플란트 3종 개발 및 생체 역학적 안정성 시험 완료
6. 연구자 임상 시험 진행, 의료기기 품목허가 2건, 허가용임상 시험계획승인 2건, 허가용임상시험계획접수 1건<

3. 개발결과 요약
□ 최종목표
1. 생체활성 결정화 유리 소결 공정 및 수축율 제어 기술 개발
2. 생체활성 결정화 유리 전용 다축 가공 장비 개발
3. 환자의 CT data 영상처리 소프트웨어 개발
4. 맞춤형 척추유합용 임플란트 모델링 원격․실시간 Feed back 위한 온라인 application 개발
5. 맞춤형 척추유합 임플란트 3종 개발 및 생체 역학적 안정성 시험 완료
6. 연구자 임상 시험 진행, 의료기기 품목허가 2건, 허가용임상 시험계획승인 2건, 허가용임상시험계획접수 1건
7. 연구자 임상을 위한 전용 수술기구 개발

□ 개발내용 및 결과
1. 생체활성 결정화 유리 소결 공정 및 수축율 제어 기술 개발
- (주)시지바이오 : 수축오차율 ±2% 수준의 공정 개발 완료
2. 생체활성 결정화 유리 전용 다축 가공 장비 개발 완료
- (주)지르코리아 : 정밀도 ±0.1 mm 수준의 세라믹 가공장비 개발완료
3. 환자의 CT data 영상처리 소프트웨어 개발
- (주)시지바이오 : auto segmentation 기능(인공지능)을 가지고 임상의의 요구에 따른 척추형상 변환 가능한 소프트웨어 개발 완료
4. 맞춤형 척추유합용 임플란트 모델링 원격․실시간 Feed back 위한 온라인 application 개발
- (주)지르코리아
5. 맞춤형 척추유합 임플란트 3종 개발 및 생체 역학적 안전성 시험 완료
- 인제대학교 총 5종의 임플란트 유한요소해석 및 역학적 안전성 시험완료
6. 연구자 임상 시험 진행, 의료기기 품목허가 2건, 허가용임상 시험계획승인 2건, 허가용임상시험계획접수 1건
- (주)시지바이오 : 6종의 임플란트 개발
:2종 품목허가완료, 3종 품목허가접수(2020년 9월 완료예정), 1종 기술 개발 완료
- 연세대학교 : 연구자 임상 완료 (5 case), 주관 기관과 2종의 임플란트 및 수술기구 개발 (STA-Z, EXC)
- 가톨릭대학교 : 연구자 임상 완료 (2 case), 주관 기관과 1종의 임플란트 및 수술기구 개발 (IFD)
- 울산대학교 : 연구자 임상 완료 (2 case), 주관 기관과 1종의 임플란트 및 수술기구 개발 (VBR)
7. 연구자 임상을 위한 전용 수술기구 개발
- (주)시지바이오 연구자 임상용 의료기기 및 수술기구 제조

□ 기술개발 배경
1. 단순히 환자의 해부학적 형상만 고려하거나 기계적 mechanism만 의존해서는 기존 척추 유합 수술의 단점을 보완하고 우수한 임상적 효과를 얻기 힘들고 새로운 개념의 맞춤형 임플란트와 이를 제조할 지능형 제조 시스템이 필요함
2. 따라서 진정한 맞춤형 임플란트와 이를 사업화하기 위해서는 아래와 같은 요건을 충족하여야 함

[맞춤형 척추 유합용 임플란트의 신개념]
1) 적절히 모든 환자의 해부학적 형상에 일치 (해부학적 맞춤)
2) 골밀도 등의 환자의 상태를 고려하고 임상의의 수술 환경 편의성을 높이는 임플란트 및 기구의 디자인 (환경적 맞춤)
3) 다양한 재료를 적용하여 역학적 안정성이 우수하고 골유합 기능을 높일 수 임플란트 (기능적 맞춤)

[맞춤형 척추 유합용 임플란트의 사업화 요건]
1) 일부 적응증 맞춤형이 다양한 척추 유합수술 전체의 적응증에 적용할 수 있는 맞춤형 제품 개발 (시장성 확대)
2) 환자의 해부학적 정보를 정상 형태로 복원 시키는 기술 개발
(CT 촬영 프로토콜, 척추 모델 변환 소프트웨어)
3) 수요자(임상의, 환자)와 제조처간에 소통하는 플랫폼과 다양한 가공 방식이 융합된 지능형 제조 시스템 구축
(가공 장비, smart application 플랫폼)
3. 주관 기관에서 보유한 생체활성 결정화 유리 소재(BGS-7)와 골형성 단백질(rhBMP2)을 활용하여 기존 재료와 융합한 골유합을 극대화 할 수 있는 척추 임플란트의 개발

□ 핵심개발 기술의 의의
1. 세계 최초의 생체활성 세라믹 소재의 경추용 맞춤형 임플란트 개발
2. 단순히 해부학적 맞춤만을 고려한 것이 아니라 기능적, 환경적, 환경적 맞춤형 요소도 고려한 척추 임플란트 개발
3. 티타늄 및 PEEK 소재 외 생체활성 세라믹 및 임플란트 제조 기술, 소프트웨어 개발은 순수 국내 기술
4. 제조자와 임상의간 양방향 소통이 원활한 smart application은 척추 임플란트 분야 뿐아니라 다른 맞춤형 의료분야에 적용 가능함(치과, 성형외과)
5. 임상적 환경에 맞는 임플란트 및 수술기구를 사체 연구를 통해서 임상의가 직접 개발함으로써 수요자에 맞는 제품 개발함
6. 단순한 형태가 아닌 생체활성 소재와 기존 티타늄, PEEK 소재가 융합되어있는 임플란트의 기계적 안전성 평가 기술 개발함

□ 적용 분야
1. 척추체 유합술을 필요로하는 척추 질병에 개발된 임플란트 적용
2. 개발된 스마트 제조시스템을 활용하여 외주 생산 가능
3. 임상의와 제조자간 소통하는 smart application 소프트웨어를 척추 분야외에 판매 가능 (치과, 성형외과 분야)
4. 생체활성세라믹 가공기는 다른 가소결 세라믹 소재 및 PEEK 등의 소재도 가공이 가능하여 맞춤형 의료기기 분야애 넓게 적용 가능

(출처 : 기술개발사업 최종보고서 초록 5p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 최종보고서 초록 ... 3
• 기술개발사업 주요 연구성과 ... 15
• 목차 ... 21
• 제 1 장 서론 ... 22
• 제 1 절 과제의 개요 ... 22
• 제 2 장 과제 수행의 내용 및 결과 (기술개발 내용 및 방법) ... 27
• 제 1 절 최종 목표 및 평가 방법 ... 27
• 제 2 절 연차별 개발 내용 및 개발 범위 ... 35
• 제 3 절 수행 결과의 보안등급 ... 39
• 제 4 절 유형적 발생품(연구시설, 연구장비 등) 구입 및 관리 현황 ... 40
• 제 3 장 결과 ... 41
• 제 1 절 연구개발 최종 결과 ... 41
• 1. 연구개발 추진 일정 ... 41
• 2. 연구개발 추진 실적 ... 45
• 제 2 절 연구개발 추진 체계 ... 177
• 1. 각 기관 / 기업별 역할 및 추진 내역 ... 177
• 제 3 절 고용 창출 효과 ... 180
• 1. 각 기관별 신규 인원 ... 180
• 제 4 절 안전관리 이행 현황 ... 181
• 제 4 장 사업화 계획 ... 188
• 제 1 절 시장 현황 및 전망 ... 188
• 제 2 절 사업화 계획 ... 191
• 제 3 절 향후 추가 기술 개발 계획(개발기술 응용 등) ... 201
• 끝페이지 ... 233