초록 ▼

3. 기술개발 결과요약

□ 최종목표
o 골유합율을 극대화하고 응력차폐 저감을 위한 3차원 단위구조의 설계 및 3D 프린팅 기반의 다공성 메쉬 구조 척추 임플란트를 개발하여 상용화를 위한 허가접수 완료 및 초기 골유착 향상을 위한 hydroxyapatite 박막 코팅기술과 함께 골전도성 증진을 위한 골이식재 개발의 시험평가 완료

□ 개발내용 및 결과
1. 3D 프린팅 케이지 “PANTHER™ spinal cage system” 개발
1.1. 삼차원 단위 구조를 가진 메쉬 케이지 3D 제조기술

3. 기술개발 결과요약

□ 최종목표
o 골유합율을 극대화하고 응력차폐 저감을 위한 3차원 단위구조의 설계 및 3D 프린팅 기반의 다공성 메쉬 구조 척추 임플란트를 개발하여 상용화를 위한 허가접수 완료 및 초기 골유착 향상을 위한 hydroxyapatite 박막 코팅기술과 함께 골전도성 증진을 위한 골이식재 개발의 시험평가 완료

□ 개발내용 및 결과
1. 3D 프린팅 케이지 “PANTHER™ spinal cage system” 개발
1.1. 삼차원 단위 구조를 가진 메쉬 케이지 3D 제조기술 개발
- 3D 프린터 레이저 조사량 및 입자크기를 조절한 최적 형상조건 개발 완료
- 원형 링 구조 특허를 기반으로 탄성력을 가진 메쉬 구조체 개발 완료
- 티타늄 케이지의 물리·화학적 특성 및 성능 안정성 평가 완료
- 3D 프린팅 제조 조건 최적화를 통해 인체 뼈와 유사한 탄성계수 구현
1.2. 3D 메쉬 케이지 수술용 기구(surgical instruments) 개발
- 3D 메쉬 케이지 상용화를 위한 각 제품(PLIF, TLIF, ALIF, OLIF)에 따른 수술용 기구 개발 및 제작완료
- 수술용 기구에 대한 국내 지식재산권 출원 완료(“케이지 및 케이지 홀더”, 출원번호 : 10-2019-0025030)
- KS 규격에 따른 기구 경도 및 부식시험 평가 완료
1.3. Hydroxyapatite 나노박막 코팅기술 개발
- 3D 프린팅 케이지 코팅 조건 개발 및 박막 코팅 두께 평가 완료
1.4. 세포 실험을 통한 골세포 분화능력 평가 완료
- 3D 프린팅 디스크 및 메쉬 케이지를 통한 cell adhesion 평가 완료
1.5. 메쉬 케이지 식약처 인허가 접수
- 3D 메쉬 케이지 인허가 접수 완료 및 허가완료
- 2019년 06월 시장 출시하여 매출 발생(6개월간 약 2억원)

2. 주사형 골이식재 “Prebos™ synthetic bonegraft” 개발
2.1. 골이식재의 다공성 과립 제조기술 개발
- 우레탄 발포 공정 기술을 통한 과립 제조 기술 개발 완료
- 친/소수 반발을 이용한 구형 과립 골이식재 제조 기술개발 완료
2.2. 점탄성 골이식재 개발
- Medical grade(ASTM F1980)에 적합한 hydroxyapatite 원재료확보 및 효율적인 주입성을 위한 수용성 캐리어 배합 최종 공정 확립
2.3. 주사형 골이식재 최종 시제품 제작
- 블리스터 포장 및 멸균에 대한 안정성 유효성 평가 완료
- 감마멸균 전, 후 성분변형이 없는 공정 조건 최종 확립
2.4. 주사형 골이식재 시험·평가
- 식품의약품안전처 인허가 제반 물리·화학적 시험평가 완료
- In vitro에서의 주사형 골이식재 생물학적 안정성 평가 완료
- 전 임상 동물실험안전성 평가 완료

□ 기술개발배경
1. 개발의 필요성
척추 유합용 - 임플란트는 주로 티타늄 합금(Ti-6Al-4V ELI, Ti-6Al-7Nb)이나 고분자 물질인 PEEK(polyether ether ketone)등의 소재로 제조 된 케이지 형태의 제품을 사용하며 필요 시 케이지 내부에 자가․동종 골 또는 합성 골이식을 통한 유합술도 병행하여 시행되고 있음
- 티타늄 합금 재질의 제품은 우수한 생체 적합성 소재로 대부분의 척추 임플란트에 사용되고 있지만, 뼈와의 극심한 탄성률 차이로 인해 인접분절의 하중분배를 차단하는 응력차폐현상(stress shielding effect)이 발생하며 이로 인해 장기간의 피로 하중 시 케이지가 척추체(vertebral body)로 파고드는 침강현상(subsidence)등이 발생하여 또 다른 퇴행성 질환을 가져오는 문제가 야기되어 척추 유합용 임플란트로 잘 사용되지 않음
- PEEK(polyether ether ketone)재질의 제품은 티타늄 합금에 비하여 골과의 물성치가 비슷하며 방사선이 투과되어 골 유합 여부를 쉽게 관찰 할 있어 현재까지 가장 많이 사용 되고 있으나, 뼈와 유합이 전혀 이루어지지 않음
- 이런 수술 방식은 환자의 나이나 골질 상태에 따라 골 채취가 한정적이어서 다른 부위의 뼈를 채취하는 2차적인 수술, 수술시간 지연으로 인한 감염, 회복능력 감소, 합병증 등의 문제가 야기되고 있음

1. 개발동기
- 최근 3D 프린팅 기술의 발달로 이를 이용하여 골 유합을 유도하는 형상의 메쉬 구조 제품이 등장하고 있으나 이미 해외 업체가 케이지 입자구조(micro architecture)에 대한 원천특허기술을 보유하고 있어 제품개발이 원활히 이루어지고 있지 않은 상태이나, 당사는 링프레임 구조를 가진 3D 프린팅 케이지 입자구조에 대한 원천기술(특허등록번호: 10-1806140)을 보유하고 있어 해외 기술 경쟁력에 대응하기 충분함
- 이와 더불어, 메쉬 구조의 3D 프린트 케이지의 골유합도를 효과적으로 보완하기 위해서 기존 시장에서 사용하고 있는 블록형 골이식재를 대처할수 있는 주사형 골이식재도 병행되어 개발 되어져야 함
- 메쉬 형태의 3D 프린팅으로 제조 된 제품 자체만으로도 기존 제품과 차별적인 골유합 효과가 나타날 수 있지만, 추간체 유합술이라는 원천적이고 근본적인 시술 목적을 위해 초기 골유착 향상을 위한 hydroxyapatite 코팅 또한 기술개발의 가치가 충분하다고 판단됨

□ 핵심기술개발의 의의
본 기술개발은 프린터를 이용한 - 3D 인체 내 삽입용 추간체 유합보형재로써, 기존 제품의 틀에서 벗어난 새로운 제조기술방식이 도입된 제품임
- 티타늄이라는 금속 원재료를 이용하여 뼈와 유사한 탄성계수를 구현해냈으며, 해외 선진기술에만 의존하던 의료기기를 국산화함과 동시에 동등이상의 성능을 구현하였으며, 제품의 국산화 및 수출뿐만 아니라 기술수출의 가능성을 창출해나가고 있음
- 이와 더불어 개발된 주사형 골이식재 역시 기존 사용법에 대한 한계에 벗어남과 동시에 케이지 제품과의 단독 또는 조합 사용을 통해 가치창출 증대를 기대할 수 있음

□ 적용분야
- 체내 삽입용 의료용품
- 합성재료 이식용 뼈

(출처 : 요약(초록) - 3. 기술개발 결과요약 6p)

Abstract

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 보고서 요약(초록) ... 3
• 연구개발사업 주요 연구 성과 ... 14
• 목차 ... 17
• 제 1 장 서론 ... 18
• 제 1 절 개발기술의 중요성 및 필요성 ... 18
• 제 2 절 국내·외 관련기술의 현황 ... 20
• 제 3 절 기술개발 시 예상되는 기술적·경제적 파급효과 ... 23
• 제 2 장 기술개발 내용 및 방법 ... 26
• 제 1 절 최종 목표 및 평가 방법 ... 26
• 제 2 절 개발 내용 및 개발 범위 ... 28
• 제 3 장 결과 및 사업화 계획 ... 48
• 제 1 절 연구개발 최종 결과 ... 48
• 1. 연구개발 추진 일정 ... 48
• 2. 연구개발 추진 실적 ... 50
• 3. 기술개발 결과의 유형 및 무형 성과 ... 117
• 제 2 절 연구개발 추진 체계 ... 129
• 1. 각 기관별 역할 및 추진 내역 ... 129
• 제 3 절 시장 현황 및 사업화 계획 ... 131
• 1. 기술개발 관련 시장현황 ... 131
• 2. 사업화 계획 및 마케팅 전략 ... 134
• 3. 사업화에 따른 수익성 자체분석 결과 ... 137
• 부 록 ... 139
• 별첨1. 성과활용현황 및 계획 ... 168
• 별첨2. 성실이행 서약서 ... 172
• 별첨3. 자체보안관리진단표 ... 173
• 끝페이지 ... 173