초록 ▼

3. 개발결과 요약
최종목표
췌담도 재건술 시 발생하는 췌관·공장 및 담도·공장 문합부 누출과 협착을 방지하기 위하여 체내에서 생분해가 이루어지고 췌담도의 개통성을 확보하면서 소화액을 중화시킬 수 있는 제재를 방출하는 소구경 약물방출 생분해성 튜브형 스텐트를 개발하고자 함. 또한, 최적의 동물 모델에서 임상적용 가능성을 검증하여 빠른 제품화와 후속 임상실험으로 이어질 수 있도록 하고자 함.

개발내용 및 결과
o 최종 선정된 생분해성 폴리머 (Terpolymer)를 이용한 튜브형 스텐트 압출 조건 확립을

3. 개발결과 요약
최종목표
췌담도 재건술 시 발생하는 췌관·공장 및 담도·공장 문합부 누출과 협착을 방지하기 위하여 체내에서 생분해가 이루어지고 췌담도의 개통성을 확보하면서 소화액을 중화시킬 수 있는 제재를 방출하는 소구경 약물방출 생분해성 튜브형 스텐트를 개발하고자 함. 또한, 최적의 동물 모델에서 임상적용 가능성을 검증하여 빠른 제품화와 후속 임상실험으로 이어질 수 있도록 하고자 함.

개발내용 및 결과
o 최종 선정된 생분해성 폴리머 (Terpolymer)를 이용한 튜브형 스텐트 압출 조건 확립을 통한 생산기술 개발
o 아세타졸라마이트 코팅방법 개발 및 최적의 약물 방출 패턴 확립기술
o 인체를 모사한 팬텀 개발 및 최적의 대동물 모델에서 전임상 유효성 평가기술

기술개발 배경
o 현재 임상에서는 관급용 관을 잘라서 사용을 하고 있는 실정이지만, 비 흡수성이며 구경의 크기가 획일적으로 정해져 있고, 문합술시 봉합을 같이 할 수 없어 기술적으로 어려움이 계속 존재하는 실정임. 또한 상기한 폴리에틸렌 튜브는 구경의 크기가 몇 가지로 획일적으로 정해져 있어 환자에 따른 정확한 크기가 아님
o 본 연구에서는 재건 문합 부위에 삽입하여 문합 부위의 담즙액과 췌장액의 누출을 방지하고 장기적으로는 체내에서 흡수되어 스텐트 이동 및 막힘에 따른 합병증을 방지할 수 있는 소구경의 약물 방출 생분해성 튜브형 스텐트를 개발하고자 함. 또한 이에 산성 제재 방출 기전을 도입하여 문합 부위의 협착을 방지고 소화액을 중화시킴으로써 췌장액으로 인한 자가소화를 방지하고자 함. 이를 통해 수술 후 단, 장기적으로 발생 가능한 합병증들을 미연에 방지하여 환자의 삶의 질을 향상시키고자 함.

핵심개발 기술의 의의
o 국내외에서 약물을 포함하는 생분해성 재료를 이용한 스텐트 개발에 대한 연구는 있어 왔으나 재료의 한계 및 생물학적 안정성 시험, 전임상 시험의 어려움으로 개발에 대한 한계가 있었음
o 본 연구에서 선정된 약물, 생분해성 재료의 생물학적 안정성 시험을 통과하고 대동물 모델을 개발하여 전임상 시험통해 유효성 평가를 완료함

적용 분야
o 수술 문합부용 스텐트
o 담도 및 췌관용 스텐트

(출처 : 초록 4p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 최종보고서 초록 ... 3
• 기술개발사업 주요 연구성과 ... 7
• 목차 ... 10
• 제 1 장 서론 ... 11
• 제 1 절 과제의 개요 ... 11
• 제 2 장 과제 수행의 내용 및 방법 ... 13
• 제 1 절 최종 목표 및 평가 방법 ... 13
• 제 2 절 연차별 개발 내용 및 개발 범위 ... 19
• 제 3 절 수행 결과의 보안등급 ... 23
• 제 4 절 유형적 발생품(연구시설, 연구장비 등) 구입 및 관리현황 ... 24
• 제 3 장 결과 및 사업화 계획 ... 25
• 제 1 절 연구개발 최종 결과 ... 25
• 1. 연구개발 추진 일정 ... 25
• 2. 연구개발 추진 실적 ... 28
• 3. 기술개발 결과의 유형 및 무형 성과 ... 33
• 제 2 절 연구개발 추진 체계 ... 35
• 1. 연차별 추진체계 ... 35
• 2. 각 기관/기업 별 역할 및 추진 내역 ... 36
• 제 3 절 고용 창출 효과 ... 88
• 제 4 절 자체보안관리진단표 ... 89
• 제 5 절 안전관리 이행 현황 ... 90
• 1. 연구실 안전조치 ... 90
• 제 4 장 사업화 계획 ... 93
• 제 1 절 시장 현황 및 전망 ... 93
• 제 2 절 사업화 계획 ... 96
• 1. 형태/규모 ... 96
• 2. 상용화 능력 및 자원보유 ... 96
• 3. 상용화 계획 및 일정 ... 96
• 제 3 절 향후 추가 기술 개발 계획(개발기술 응용 등) ... 96
• 끝페이지 ... 97