초록 ▼

3. 개발결과 요약
□ 최종목표
감염성 질환(식중독 및 STD) 항원, 항체 및 나노항체, 자성나노 입자를 이용한 감염성 질환 신속 다중 진단 제품 개발

□ 개발내용 및 결과
1. 고감도 형광 측정기술을 적용한 다중 자동화 면역진단제품 개발
- 자동화 진단용 all-in-one 카트리지 구조 최적화
- 감염성 질환 신속검사가 가능할 수 있도록 설사병 5종, 성병 3종 마커로 구성된 패널을 구축함.
- 감염성 질환 진단 제품에 대한 유효성 평가 및 연동성 평가
- 다중 진단을 위한 광

3. 개발결과 요약
□ 최종목표
감염성 질환(식중독 및 STD) 항원, 항체 및 나노항체, 자성나노 입자를 이용한 감염성 질환 신속 다중 진단 제품 개발

□ 개발내용 및 결과
1. 고감도 형광 측정기술을 적용한 다중 자동화 면역진단제품 개발
- 자동화 진단용 all-in-one 카트리지 구조 최적화
- 감염성 질환 신속검사가 가능할 수 있도록 설사병 5종, 성병 3종 마커로 구성된 패널을 구축함.
- 감염성 질환 진단 제품에 대한 유효성 평가 및 연동성 평가
- 다중 진단을 위한 광학계 개발 및 구동/측정 알고리즘 개발
- GUI 개발 및 Ethernet 기반의 LIS 기능이 추가된 다중 자동화 면역진단기기 개발 및 제품화 함.
2. 자성 나노 입자 및 링커 화합물 개발
- 형광 반응성이 우수한 링커 화합물 10종 개발
- 자성나노입자의 대량 합성 및 정제 장치를 구축하여, 연구 목적형 10종의 연구 자성나노입자를 개발함.
3. 면역진단기기와 감염성 질환용 시약의 유효성 평가
- 총 7개 품목에 대한 임상시험을 실시하고, 제품의 임상적 유효성을 평가함.
- 평가한 품목에 대한 학술 발표

□ 기술개발 배경
○ 독소, 세균 ,바이러스 등 식품 및 질병진단이 필요한 보건 의료산업분야에서 실시간 분석에 의한 식품 의약품 질병에 대한 진단이 가능함.
○ 상기 산업분야에 절대적으로 필요한 미량성분의 분리 농축기술의 핵심소재로서 기존 상업화된 단순 나노기공 실리카를 중심으로 한 chromatography로는 분리 농축에 한계가 있음.
○ 기존의 한계를 극복하기 위한 새로운 소재로서 자성나노입자의 표면에 실리카를 코팅하여 표면에 각 응용분야별 친화성이 있는 기능기를 도입하는 기술이 필요함.
○ 질병 예방과 치료를 위해서는 무엇보다도 지속적인 검사 및 모니터링이 중요함. 그러나 기존의 검사 방식들은 피검사자의 혈액을 중앙검사실에 보내어 분석한 후 2~3일 소요 후 검사 결과를 통보해 주는 방식으로 신속성 부족과 검사를 위한 전문기술 및 전문인력이 요구되는 한계성을 지니고 있음.
○ 이에 검사실이 아닌 환자 옆에서 바로 검사를 시행하여 검사 결과를 수 분 이내에 얻을 수 있는 진단제품의 필요성이 대두되고 있음.
○ 현재까지 출시된 감염성 질환(식중독) 제품은, 국내에서는 gold rapid를 이용한 제품으로 별도의 판독기 없이 육안으로 판정하는 제품과 ELISA reader를 통한 제품이 대부분임.
○ 본 개발 진단 기술 활용을 통해 저비용으로 향상된 의료서비스를 확대할 수 있으며, 장시간의 연속적인 모니터링을 통해 향상된 측정 결과를 얻을 수 있음.
○ 특히, 본 개발제품의 특징은 나노항체 및 나노자성물질을 통해 신뢰성 강화 및 사용자 편리성을 갖춘 제품을 개발하는 것임.

□ 핵심개발 기술의 의의
○ 감염성 질환 항원 확보
- 식중독 및 STD에 대한 재조합 항원 개발
- 80종의 병원체 균주 및 재조합 단백질 생산을 위한 유전자클론 제작확보
- 감염성 질환 원인 병원체에 대한 단클론 항체와 나노항체 개발 및 라이브러리 구축
○ 다중 실시간 진단기기 개발
- XY 축으로 2D 스캔 기술이 적용된 다중 진단 진단기기 개발
- 검출되는 신호를 바탕으로 병원체의 유무를 계산하는 신호처리 연산 알고리즘 개발
- 3G 모듈을 통해 측정 결과를 서버로 전송하는 통신 프로토콜 개발
○ 고성능 자성나노입자 개발
- 110 emu/g 자화력과 500nm 이하의 실리카코팅 자성입자 개발
- 다양한 항원 또는 항체를 자성나노입자에 부착하기 위한 표면 개질 10종 이상의 링커 개발
○ 감염성 질환 진단제품 개발
- 시료 종류에 따른 채취 도구 제작 및 적용 방법 개발
- 고감도 감염성 질환 카트리지인 AFIAS ROTA, AFIAS NORO, AFIAS Rota/Adeno, AFIAS Astro, AFIAS Gonorrehea, AFIAS Chlamydia, AFIAS C.difficle GDH&Toxin, AFIAS T.vaginalis 8종 개발
○ 나노입자 기반 진단기 개발
- 자성나노 입자와 항체의 결합 방법 개발
- 자성나노 입자를 적용한 미생물항원 농축법 개발
- 시료 농축용 자성나노입자 분리기 시제품 개발

□ 적용 분야
○ 본 기술개발을 바탕으로 중대형 면역검사 시장에 적용은 물론, 1차 소형병원, 요양원, 보건소등 현장검사를 필요로 하는 시장으로 확대 될 수 있음.

(출처 : 기술개발사업 최종보고서 초록 4p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 최종보고서 초록 ... 3
• 기술개발사업 주요 연구성과 ... 11
• 목차 ... 18
• 제1장 서론 ... 19
• 제1절 과제의 개요 ... 19
• 제2장 과제 수행의 내용 및 결과(기술개발 내용 및 방법) ... 45
• 제1절 최종 목표 및 평가 방법 ... 45
• 제2절 연차별 개발 내용 및 개발 범위 ... 53
• 제4절 수행 결과의 보안등급 ... 72
• 제5절 유형적 발생품(연구시설, 연구장비 등) 구입 및 관리 현황 ... 73
• 제3장 결과 ... 74
• 제1절 연구개발 최종 결과 ... 74
• 1. 연구개발 추진 일정 ... 74
• 2. 정량적항목 목표 및 결과 ... 81
• 3. 연구개발 추진 실적 ... 89
• 제2절 연구개발 추진 체계 ... 393
• 1. 표면개질 실리카 자성나노입자의 개발 및 상용화 ... 393
• 2. 개발소재인 항원 및 항체에 대한 연차별 개발 전략 ... 394
• 3. 자성나노항체융합소재 개발을 위한 나노항체 기반 시스템구축 ... 395
• 4. 표면개질 실리카 자성나노입자의 개발 및 상용화 ... 395
• 5. 감염성 질환(식중독) 진단을 위한 시스템 개발 ... 397
• 제3절 고용 창출 효과 ... 398
• 제4절 자체보안관리진단표 ... 399
• 제5절 안전관리 이행 현황 ... 402
• 제4장 사업화 계획 ... 403
• 제1절 시장현황 및 전망 ... 403
• 제2절 사업화 계획 ... 406
• 제3절 향후 추가 기술 개발 계획 ... 413
• 첨부 ... 414
• 끝페이지 ... 440