초록 ▼

3. 개발결과 요약
□ 최종목표
여성 소변 호르몬 조합을 이용한 수정 관련 자가진단 바이오센서 및 기기 개발
- 3종 이상의 면역화학 기반의 바이오센서 시작품 제작
• 월경주기 트리플 체크, 임신리스크 더블 체크, 갱년기 더블 체크 등 시작품 제작
- 무선통신 칩이 내장된 초소형·저전력 자가진단 측정 기기 Working Mock-Up 제작
• PCB 회로, 기구부, 광학부, 하우징 등 설계 도면 제작
• PCB 제작 및 기구부, 광학부, 하우징 Mock-Up 제작
- 여성 소변 호르몬

3. 개발결과 요약
□ 최종목표
여성 소변 호르몬 조합을 이용한 수정 관련 자가진단 바이오센서 및 기기 개발
- 3종 이상의 면역화학 기반의 바이오센서 시작품 제작
• 월경주기 트리플 체크, 임신리스크 더블 체크, 갱년기 더블 체크 등 시작품 제작
- 무선통신 칩이 내장된 초소형·저전력 자가진단 측정 기기 Working Mock-Up 제작
• PCB 회로, 기구부, 광학부, 하우징 등 설계 도면 제작
• PCB 제작 및 기구부, 광학부, 하우징 Mock-Up 제작
- 여성 소변 호르몬 조합을 이용한 수정 관련 자가진단 바이오센서 및 기기의 분석적 성능 확보
• 분석적 특이도 98% 이상, 분석적 민감도 98% 이상
• 바이오센서 정확도 95% 이상
• 기기 정밀도 CV 5% 이하
- 체외진단 의료기기 성능 확보
• 검사시간 5분 이내
• 전자파 인증 및 전기적 안정성 Pass
- 여성 소변 호르몬 조합을 이용한 수정 관련 자가진단 바이오센서 및 기기의 임상적 유효성 3건 이상 확보
- 데이터 관리 및 정보 제공을 위한 앱 개발

□ 개발내용 및 결과
- 여성 소변 호르몬 조합을 이용한 수정 관련 자가진단 바이오센서 3종 제품 개발 및 최적화를 통한 분석적 성능 및 임상적 유효성 확보.
- LED 및 PD(photodetector)를 이용한 초소형·저전력 자가진단 기기 개발 및 체외진단 의료기기 성능 확보
- 데이터 관리 및 호르몬 패턴 분석을 위한 앱 개발 완료

□ 기술개발 배경
- Bio 기술과 IT 기술의 융복합을 이용한 체외진단 산업은 우리나라 미래 먹거리 산업으로 성장할 가능성이 높은데, 전 세계 시장에 효과적으로 진입하여 시장을 선점하기 위해 선진국에서도 아직 사업화가 활발한 상태가 아닌 자가진단시스템의 개발은 국내 실정에서도 충분히 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 판단됨. 또한, 심각한 사회적 문제로 대두되고 있는 출생률 저하와 함께 증가하고 있는 난임 부부들에게 큰 도움을 줄 수 있을 것으로 예상됨.

□ 핵심개발 기술의 의의
- 본 사업을 통해 개발된 제품들은 기존의 자가진단 제품을 보다 발전시킨 형태로 자가진단과 관련된 새로운 기술적 혁신을 이룰 수 있을 것으로 판단됨. 본 개발 기술은 시간과 장소에 제한받지 않고 유비쿼터스하게 사용할 수 있다는 장점을 가지고 있어 다른 융합 기술의 개발을 촉진시킬 것으로 기대되고 u-Health와 같은 새로운 패러다임의 변화에 매우 중추적인 기반이 될 것으로 판단됨.

□ 적용 분야
- 본 사업을 통해 개발된 자가진단 제품들은 여성의 건강상태를 모니터링하는 용도로 사용되며, 향후 질병의 조기진단 및 빈발성·재발성 질병에 대한 모니터링으로 확장할 예정이며, 의료분야 이외에 생명과학, 화학, 환경, 수산 분야에 확장 적용할 수 있을 것으로 기대됨.

(출처 : 최종보고서 초록 4p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 최종보고서 초록 ... 3
• 기술개발사업 주요 연구성과 ... 6
• 목차 ... 9
• 제 1 장 서론 ... 10
• 제 1 절 과제의 개요 ... 10
• 제 2 장 과제 수행의 내용 및 결과 ... 21
• 제 1 절 최종 목표 및 평가 방법 ... 21
• 제 2 절 단계 목표 및 평가 방법 ... 24
• 제 3 절 연차별 개발 내용 및 개발 범위 ... 28
• 제 4 절 수행 결과의 보안등급 ... 39
• 제 5 절 유형적 발생품(연구시설, 연구장비 등) 구입 및 관리 현황 ... 40
• 제 3 장 결과 ... 41
• 제 1 절 연구개발 최종 결과 ... 41
• 1. 연구개발 추진일정 ... 41
• 2. 연구개발 추진 실적 ... 43
• 3. 기술개발 결과의 유형 및 무형 성과 전체 ... 48
• 제 2 절 연구개발 추진 체계 ... 61
• 1. 주관기관 역할 및 추진내역 ... 61
• 2. 참여기관(한국기계연구원) 역할 및 추진내역 ... 71
• 3. 참여기관(한국기계전기전자시험연구원) 역할 및 추진내역 ... 77
• 제 3 절 고용 창출 효과 ... 85
• 제 4 절 자체보안관리진단표 ... 86
• 제 5 절 안전관리 이행 현황 ... 89
• 제 4 장 사업화 계획 ... 90
• 제 1 절 시장 현황 및 전망 ... 90
• 제 2 절 사업화 계획 ... 94
• 제 3 절 향후 추가 기술 개발 계획 ... 97
• 부록 ... 98
• 끝페이지 ... 183