보고서 정보
주관연구기관 |
바이오액츠 |
연구책임자 |
박진우
|
참여연구자 |
정평수
,
김용구
,
남태규
|
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
|
발행년월 | 2020-02 |
과제시작연도 |
2019 |
주관부처 |
산업통상자원부 Ministry of Trade, Industry and Energy |
과제관리전문기관 |
한국산업기술평가관리원 Korea Evaluation Institute of Industrial Technology |
등록번호 |
TRKO202200006553 |
과제고유번호 |
1415161674 |
사업명 |
소재부품기술개발(R&D) |
DB 구축일자 |
2022-08-19
|
키워드 |
전혈구 검사.폴리메틴 다이.적혈구 용혈.DNA 삽입 염료.인돌 계열 염료.옥사졸 계열 염료.
|
초록
▼
3. 개발결과 요약
□ 최종목표
○ 수요기관의 혈구분석기를 위한 혈구분석용 시약 Full Set 개발
- 호중구 (NEUT), 호산구 (EO), 호염기구 (BASO), 림프구 (LYMPH), 단핵구 (MONO)의 5가지의 백혈구, 적혈구 (RBC), 망상적혈구(Reticulocyte, RET), 유핵적혈구 (nucleated red blood cell, NRBC)의 3가지의 적혈구 지수, 헤모글로빈 (hemoglobin, HGB)분석이 가능하도록 전체 제품을 구성.
- 희석 (dilution) 시약, 라이
3. 개발결과 요약
□ 최종목표
○ 수요기관의 혈구분석기를 위한 혈구분석용 시약 Full Set 개발
- 호중구 (NEUT), 호산구 (EO), 호염기구 (BASO), 림프구 (LYMPH), 단핵구 (MONO)의 5가지의 백혈구, 적혈구 (RBC), 망상적혈구(Reticulocyte, RET), 유핵적혈구 (nucleated red blood cell, NRBC)의 3가지의 적혈구 지수, 헤모글로빈 (hemoglobin, HGB)분석이 가능하도록 전체 제품을 구성.
- 희석 (dilution) 시약, 라이징 (lysing) 시약, 망상적혈구 (RET) 시약, 세척 및 세정 (cleaning) 시약 등 11종 및 장비 품질관리를 위한 QC용 시약 1종 이상 개발 후 수요기업 공급
○ 혈액 분석기용 시약 공급의 호환성 증대를 위한 신규의 형광 시약 개발
- 633nm 광원에 대응하여 650~750nm 대의 형광을 갖는 신규 DNA, RNA 염색용 근적외 형광 염료 50종 이상 합성, 형광 파장대별 5종 이상 확보, 특허 출원 5건 이상
- 수요기업 외의 혈구분석기 시약 대체품 3종 이상 개발 및 수요기업 공급
□ 개발내용 및 결과
1) 수요기관의 혈구분석기를 위한 혈구분석용 시약 11종 개발
① 혈액 희석시약 10종 제조 후 성능평가, 제품선별
- CytoFlamma® CBC Cell/Diluent 공정 확립 및 제품화
② 혈액 용혈시약 19종 제조 후 성능평가, 제품선별
- CytoFlamma® CBC Sulfolyser 공정 확립 및 제품화
③ 혈액 세척시약 12종 제조 후 성능평가, 제품선별
- CytoFlamma® CBC Cell/Cleaning 공정 확립 및 제품화
④ 백혈구 용혈 시약 220종 제조 후 성능평가, 제품선별
- CytoFlamma® CBC WBC/DL공정 확립 및 제품화
⑤ 백혈구 염색용 시약 64종 제조 후 성능평가, 제품선별
- CytoFlamma® CBC WBC/4DS 공정 확립 및 제품화
⑥ 적혈구 용혈시약 60종 제조 후 성능평가, 제품선별
- CytoFlamma® CBC WBC/FB 공정 확립 및 제품화
⑦ 혈구 고정시약 35종 제조 후 성능평가, 제품선별
- CytoFlamma® CBC Cellsheath 공정 확립 및 제품화
⑧ 유핵적혈구 염색용 시약 26종 제조 후 성능평가, 제품선별
- CytoFlamma® CBC NR/Dye 공정 확립 및 제품화
⑨ 유핵적혈구 용혈시약 114종 제조 후 성능평가, 제품선별
- CytoFlamma® CBC NR/Diluent 공정 확립 및 제품화
⑩ 망상적혈구 희석시약 265종 제조 후 성능평가, 제품선별
- CytoFlamma® CBC RET/Diluent 공정 확립 및 제품화
⑪ 망상적혈구 염색시약 87종 제조 후 성능평가, 제품선별
- CytoFlamma® CBC RET/Dye 공정 확립 및 제품화
⑫ QC용 정도관리시약 개발 후 평가 진행 중
2) 신규 형광 시약 개발
① 혈구분석시약에 적용한 124개 형광시약 합성 진행
- 혈구분석시약 제조 공정 확립 후 성능평가
- 특허 출원 3건 및 등록 1건 완료
3) 신규 계면활성제 개발
① 혈구분석시약에 적용한 64개 계면활성제 합성 진행
- 혈구분석시약 제조 공정 확립 후 성능평가
- 특허 출원 4건 및 등록 4건 완료
□ 기술개발 배경
- 국내의 체외 진단 회사들이 주로 현장진단 (POCT)나 소형 진단 의료기기에 주력하는 것에 반해 수요기업인 (주)뉴옵틱스의 경우 강점인 광학 관련 기술력을 바탕으로 혈구 분석기, CBC 시장을 공략하기 위해 장비 개발에 매진해 왔음.
- 시장진입장벽이 매우 높은 산업임에도 불구하고, 고령화에 따른 건강 수명 연장의 욕구 증가 및 의료 인프라 부족 등으로 인해 차세대 블루오션으로 부상 중.
- 하지만, CBC 시장의 경우 혈액 혈구 분석용 전용 시약의 개발이 필수적인 과제이며, 직접적으로 적혈구, 백혈구, 혈소판에 표지될 수 있는 형광 화합물이 도입된 시약의 확보가 절실한 상황이었음.
- 공개된 정보로는 이러한 전용 시약 내의 형광 화합물들의 구조 정보를 파악하기 어려우며 특허로 보호되고 있기 때문에, 수요기업에서 이를 타파하여 세계 시장에 도전하기 위해서는 독자의 형광 성분과 기능을 갖는 시약의 공급원이 필요하며, 이를 위해 주관기관인 (주)바이오액츠와 협업하여 이를 타개해 나갈 계획으로 기술개발을 진행하였음.
□ 핵심개발 기술의 의의
- 전혈구분석장비 및 혈구분석시약의 국산화, 세계 시장 점유기업들과의 제품 경쟁력 확보.
- 수요기업 장비 맞춤형 혈구분석시약의 단독 공급과 함께, 해외제품에도 적용이 가능하여, 국내 및 해외시장에서도 지속적인 매출이 발생할 것으로 예상됨.
- 전혈구분석장비 및 분석시약의 개발로 인하여 얻어진 기술력을 바탕으로 FACS 장비 및 동물전용 혈구분석기 등의 신규장비 및 시약의 개발도 가능하게 되었음.
- 국내 출원된 시약의 경우, PCT 특허 출원 및 해외특허 출원을 진행하여, 제품의 기술보호를 추진할 계획임.
□ 적용 분야
- 체외진단의료기기 중, 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식품의약품안전처 고시)」 에 따라 중분류 A22000 혈액 검사용 기기(Hematological testing apparatus) 중 소분류 A22060.01 '혈구계산기' 품목과 중분류 D01000 혈액 검사용 시약 (IVD reagents for Hematology) 중 소분류 D01010.01 '혈구검사시약' 품목이 적용됨.
- 진단혈액학(diagnostic hematology) 또는 검사혈액학(laboratory hematology) 분야에서 각종 혈액질환의 진단검사 진행에 사용됨.
(출처 : 기술개발사업 최종보고서 초록 4p)
목차 Contents
- 표지 ... 1
- 제 출 문 ... 2
- 최종보고서 초록 ... 3
- 기술개발사업 주요 연구성과 ... 8
- 목차 ... 13
- 제1장 서론 ... 14
- 제1절 과제의 개요 ... 14
- 제2장 과제 수행의 내용 및 결과(기술개발 내용 및 방법) ... 22
- 제1절 최종 목표 및 평가 방법 ... 22
- 제2절 연차별 개발 내용 및 개발 범위 ... 24
- 제4절 수행 결과의 보안등급 ... 46
- 제5절 유형적 발생품 (연구시설, 연구장비 등) 구입 및 관리현황 ... 47
- 제3장 결과 ... 48
- 제1절 연구개발 최종 결과 ... 48
- 1. 연구개발 추진 일정 ... 48
- 2. 연구개발 추진 실적 ... 52
- 3. 기술개발 결과의 유형 및 무형 성과 기재 ... 156
- 제2절 연구개발 추진 체계 ... 162
- 제3절 고용 창출 효과 ... 163
- 제4절 자체보안관리진단표 ... 164
- 제5절 안전관리 이행 현황 ... 166
- - 연구실 안전조치 ... 166
- 제4장 사업화 계획 ... 169
- 제1절 시장 현황 및 전망 ... 169
- 제2절 사업화 계획 ... 173
- 제3절 향후 추가 기술개발 계획 ... 179
- 부록 ... 181
- 끝페이지 ... 361
※ AI-Helper는 부적절한 답변을 할 수 있습니다.