초록 ▼

혈구검사는 건강검진, 수술 전 기본 검사에서부터 악성혈액질환의 진단 및 추적관찰에 이르기까지 다양한 임상적응증을 가지고 가장 흔하게 시행되는 혈액 검사 중 하나이다. 대부분의 병원에서 시행하는 전혈구계산(Complete blood count, CBC)은 혈액질환을 포함한 모든 환자들의 가장 기본적인 검사로 질병 진단, 치료 및 추적 관찰 시 유용하게 활용되고 있다. 빠르고 정확한 전혈구계산 검사결과의 보고가 환자 진료에 있어 매우 중요함에 따라 다양한 ‘자동혈구분석기’가 시판되어 사용되고 있다. 자동혈구분석기는 분석기기인 혈구계산기

혈구검사는 건강검진, 수술 전 기본 검사에서부터 악성혈액질환의 진단 및 추적관찰에 이르기까지 다양한 임상적응증을 가지고 가장 흔하게 시행되는 혈액 검사 중 하나이다. 대부분의 병원에서 시행하는 전혈구계산(Complete blood count, CBC)은 혈액질환을 포함한 모든 환자들의 가장 기본적인 검사로 질병 진단, 치료 및 추적 관찰 시 유용하게 활용되고 있다. 빠르고 정확한 전혈구계산 검사결과의 보고가 환자 진료에 있어 매우 중요함에 따라 다양한 ‘자동혈구분석기’가 시판되어 사용되고 있다. 자동혈구분석기는 분석기기인 혈구계산기와 검사시약인 혈구검사시약이 함께 사용되며, 혈구검사시약은 혈액검사용시약 품목 중 허가(신고)수가 높은 비중을 차지하고 있으나 현재 혈구계산기 및 혈구검사시약 관련 가이드라인 및 기준이 명확히 제시된 바가 없는 실정이다. 이에 본 연구에서는 자동혈구분석기의 성능평가 가이드라인 개발을 통해 자동혈구분석기의 성능평가 시험방법을 제시하고자 한다.

먼저 국내·외 자동혈구분석기에 대한 허가현황, 등급, 허가사항 등을 조사하여 동향을 파악하였다. 다음으로 자동혈구분석기의 성능평가와 관련된 국내·외 규격, 가이드라인 등을 조사·분석하여 백혈구, 적혈구, 혈소판, 헤모글로빈 각 항목에 대한 비정밀도, 상관성, 직선성, 잔효, 민감도의 필수 성능평가 항목 및 시험방법을 도출하였다. 도출된 성능평가 항목 및 방법에 대해 국내 유통 중인 6대의 장비를 선정하여 실제 시험평가 및 검증을 실시하였으며, 적합성을 확인하고 가이드라인에 대한 신뢰성을 높이고자 하였다. 산·학·연·정부 전문가협의체를 구성하여 적용 규격 및 성능 시험항목의 적절성 등 가이드라인 마련을 위한 자문 및 검토, 의견수렴을 하여 최종적으로 자동혈구분석기 성능평가 가이드라인(안)을 마련하였다.

본 연구를 통해 개발된 자동혈구분석기 성능평가 가이드라인은 의료기기 개발·제조업체 및 시험검사기관에서 활용 가능하며 향후 우리나라 의료기기 국제 경쟁력 향상에 기여할 것으로 기대된다.

(출처 : 국문 요약문 2p)

Abstract ▼

Blood cell test is one of the most commonly conducted blood tests with a variety of clinical adaptation, ranging from preoperative basic test to diagnosis and follow-up observation of malignant blood diseases. Automated blood cell analyzers used for this purpose are used together with the analytical

Blood cell test is one of the most commonly conducted blood tests with a variety of clinical adaptation, ranging from preoperative basic test to diagnosis and follow-up observation of malignant blood diseases. Automated blood cell analyzers used for this purpose are used together with the analytical equipment 'hematology analyser' and the reagent 'blood cell test reagents'. In particular, blood cell test reagents account for the high number of permits for blood test reagent products among items of blood test reagent items, but due to the lack of relevant standards and guidelines, performance is evaluated through different standards and methods by manufacturers.

In this study, evaluation items and methods were derived for essential performance of automated blood cell analyzers, such as imprecision, correlation, linearity, carry-over and sensitivity for each item of white blood cells, red blood cells, platelets and hemoglobin.
Finally, we developed a guideline for performance evaluation of automated blood cell analyzers. It is expected that the developed guideline will contribute to enhancement of international competitiveness of domestic medical devices in future as they can be used as evaluation guidance for medical device development, manufacturers, and test inspection institutions.

(출처 : SUMMARY 3p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 국문 요약문 ... 2
• Summary ... 3
• 목차 ... 4
• 연구개발과제 연구결과 ... 5
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 5
• 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 8
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 20
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 68
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 69
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 70
• 제7장 참고문헌 ... 71
• 제8장 첨부서류 ... 73
• 끝페이지 ... 74